Kemudahan pembersihan dalam validasi pembersihan merupakan topik yang penting untuk dipecahkan dan dicari solusinya karena di dalam CPOB 2018 hanya menuntut industri farmasi untuk melakukan validasi pembersihan dengan mempertimbangkan kemudahan pembersihan.
pembuatan obat / produk Farmasi harus menunjukkan kontrol untuk mereproduksi secara konsisten kualitas produk yang diinginkan, di mana kontrol kontaminasi silang memainkan peran penting.
Pembersihan yang efektif harus tersedia untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa metode pembersihan yang digunakan dalam fasilitas secara konsisten mengendalikan potensi sisa produk (termasuk zat antara dan kotoran), bahan pembersih dan bahan asing ke dalam produk berikutnya ke tingkat di bawah tingkat yang telah ditentukan.
Pabrik farmasi harus memvalidasi proses pembersihan mereka untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan CPOB. Jadi perlu dilakukan validasi prosedur pembersihan untuk memastikan keamanan, khasiat, kualitas batch produk obat berikutnya dan persyaratan peraturan dalam pembuatan produk Farmasi. Pada artikel ini validasi pembersihan dan program validasi pembersihan dibahas secara singkat.
Klasul CPOB 2018 tentang kemudahan pembersihan:
12.90 Bilamana dipakai pendekatan kondisi terburuk dengan menggunakan produk sebagai model validasi pembersihan, hendaklah dibuat alasan ilmiah bagi pemilihan produk untuk kondisi terburuk tersebut dan dilakukan penilaian dampak penambahan produk baru pada sistem peralatan tersebut. Kriteria untuk menentukan kondisi terburuk dapat meliputi kelarutan, kemudahan pembersihan, toksisitas, dan potensi.
Akan tetapi banyak apoteker yang bingung bagaimana menterjemahkan dengan detail frasa “kemudahan pembersihan” ini. Ada yang berpendapat bahwa kemudahan pembersihan ini terkait dengan kelarutan zat aktif marker ada juga yang berpendapat teknis kemudahan pembersihan oleh operator di lapangan.
Buku QnA CPOB tentang kemudahan pembersihan
- Butir 12.90. Bagaimana penjelasan kata “dapat” pada kalimat “Kriteria untuk menentukan kondisi terburuk dapat meliputi kelarutan, kemudahan pembersihan, toksisitas, dan potensi.” Apakah kemudahan pembersihan yang bersifat subjektif dapat digantikan dengan kelarutan dari BAO?
“dapat” pada Butir 12.90 berarti “minimal”, namun tidak terbatas pada.Kemudahan pembersihan tidak bersifat subjektif dan tidakbisa diwakili oleh kelarutan karena sangat tergantung dari jenis soil, antara lain bahan pembawa/pengikat. Bahan aktif bisa saja mudah larut tetapi bila terikat pada soil yang sulit dibersihkan maka menjadi tidak/sulit larut.
Penentuan Kemudahan Pembersihan
Dari hasil yang saya pelajari dalam penentuan kemudahan pembersihan menggunakan kombinasi dari tingkat kelarutan zat aktif dan penentuan rating kemudahan pembersihan zata aktif oleh operator.
Nilai Rating untuk Kemudahan Pembersihan oleh operator
| Keterangan Kelarutan | Deskripsi | Rating |
| Mudah dibersihkan | Tidak ada masalah dalam pembersihan | 1 |
| Agak sukar dibersihkan | Lengket dan perlu gosokan dengan tekanan | 2 |
| Sulit dibersihkan | Meninggalkan noda/bekas setelah proses pembersihanUsap dan gosok dengan tekanan berulangMeninggalkan bau | 3 |
Nilai Rating untuk Kelarutan dalam kemudahan pembersihan
| Istilah | Kelarutan | Rating |
| Sangat mudah larut | < 1 g/mL | 1 |
| Mudah larut | 1 – 10 g/mL | 2 |
| Larut | 10 – 30 g/mL | 3 |
| Agak sukar larut | 30 – 100 g/mL | 4 |
| Sukar larut | 100 – 1000 g/mL | 5 |
| Sangat sukar larut | 1000 – 10000 g/mL | 6 |
| Praktis tidak larut | > 10000 g/ mL | 7 |
Dari dua tabel diatas dilakukan kombinasi perkalian dalam penentuan kemudahan permbersihan untuk peralatan di industri farmasi sehingga penentuan kemudahan pembersihan lebih kuantitatif dan terpercaya.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm, Apt
