Daftar Isi
Pengertian Validasi Ulang
Validasi ulang di industri farmasi adalah proses yang dilakukan untuk memastikan bahwa fasilitas, proses, dan produk tetap memenuhi standar kualitas yang ditetapkan setelah terjadi perubahan tertentu. Proses ini mencakup:
- Evaluasi sistematis terhadap proses dan prosedur untuk menentukan apakah perubahan yang dilakukan mempengaruhi kualitas produk.
- Pengujian dan analisis untuk memverifikasi bahwa perubahan tidak mengurangi efektivitas atau keamanan produk.
- Dokumentasi yang rinci tentang perubahan yang dilakukan dan hasil validasi ulang untuk memenuhi persyaratan regulasi.
Validasi ulang sangat penting dalam industri farmasi karena dapat mempengaruhi integritas produk dan keselamatan pasien. Oleh karena itu, setiap perubahan signifikan dalam bahan baku, proses produksi, peralatan, atau sistem pendukung harus diikuti dengan validasi ulang yang komprehensif.
Dalam industri farmasi, validasi ulang atau revalidasi itu seperti melakukan pemeriksaan rutin untuk memastikan bahwa semua peralatan dan proses kerja masih berjalan dengan baik dan sesuai standar.
Ini penting, terutama jika ada perubahan di pabrik atau cara membuat obatnya. Jadi, validasi ulang ini membantu memastikan bahwa obat yang dibuat tetap aman dan berkualitas, seperti memeriksa ulang kerja mesin setelah diperbaiki atau diatur ulang.
Bayangkan seperti ketika Anda pindah rumah, Anda perlu memastikan bahwa semua barang Anda masih bagus dan siap digunakan di rumah baru. Itu sama dengan memindahkan produksi obat dari satu tempat ke tempat lain; perlu dicek lagi agar semuanya tetap oke.
Secara CPOB, proses ini wajib dilakukan untuk menjamin kualitas obat. Validasi ulang fokus pada pengecekan berkala ini, bukan hanya sekali saat awal. Revalidasi untuk memastikan bahwa tidak ada yang berubah atau menurun kualitasnya ketika ada perubahan metode atau peningkatan kapasitas produksi.
Jadi, ini adalah langkah penting untuk menjaga obat tetap aman dan efektif untuk pasien.
Jenis Validasi Ulang
Validasi ulang dapat diartikan sebagai proses verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan proses produksi tetap memenuhi standar yang ditetapkan. Proses ini terbagi menjadi beberapa jenis:
