Mengetahui parameter-parameter ruang pembuatan obat atau kelas ruangan dalam pembuatan farmasi sangat penting, karena pemahaman mengenai parameter-parameter ini berdampak banyak ke sistem HVAC, sistem CPOB, sistem udara bertekanan dan peraturan-peraturan lainnya.
saya sudah pernah menulis kelas ruangan
- Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi
- Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi (bagian 2)
Dalam CPOB 2012 dan POPP kelas kebersihan dijelaskan dalam bagian-bagian terpisah, misalnya pembagian kelas ruangan berdasarkan :
- Jumlah partikel ada pada halaman 23 dan 128.
- Batas Mikroba ada di halaman 133
- Perbedaan tekanan udara antar beda kelas ruangan ada di halaman 142
- perbedaaan tekanan dalam kelas kebersihan yang sama ada di Buku Sarana Kritis Industri Farmasi (sistem tata udara)halaman 17
- Suhu-RH, pertukaran udara dan kecepatan udara dijelaskan dalam lampiran 3.5b POPP jilid I halaman 78.
Melihat itu saya mencoba membuat tabel dimana keseluruhan parameter-parameter kelas ruangan pembuatan obat, menjadi satu kesatuan. Berikut tabelnya:
Versi PDF bisa di download disini
Tabel diatas dapat memudahkan kita untuk melihat semua parameter-parameter ruangan kelas pembuatan obat. Semua parameter-parameter ruangan dijadikan dalam satu tabel dan tidak terpisah-pisah. Diatas saya hanya menyajikan kelas ruangan ABCD dan E. Untuk kelas F dan G tidak saya sajikan, karena kelas ruangan FG hanya mempersyaratkan suhu saja, detail bisa dilihat di POPP jilid 1 halaman 79.
Semoga bermanfaat
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
[…] Tabel Klasifikasi Ruang Pembuatan Obat Dalam Industri Farmasi […]
[…] Pemahaman tentang parameter-parameter kelas kebersihan ini sangat penting karena berkaitan dengan sistem produksi, regulasi dan sebagainya. Untuk tabel parameter ruangan yang sudah dijadikan satu bisa dilihat disini. […]
[…] Perbedaan tekanan antar ruang kebersihan yang sama adalah 5±Pa dan perbedaan tekanan antar ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda adalah ±10-15 Pascal sesuai dengan CPOB 2012. Untuk propertis lengkap kelas ruangan pembuatan obat bisa dilihat disini. […]
[…] Dalam produksi obat harus dilakukan dalam ruang bersih. Ruang bersih ini adalah ruangan dimana terdapat kontrol partikel, kontrol suhu-RH, kontrol kecepatan udara dan tekanan udara sesuai dengan persyaratan CPOB. Utamanya adalah kebersihan dari partikel dimana tidak boleh ada serbuk atau kontaminan lainnya. Jumlah partikel ini harus memenuhi syarat yang dipersyaratkan CPOB 2012 untuk partikel ≥0,5 µm dan ≥5 µm. Untuk melihat persyaratan lengkap ruang bersih CPOB dapat dilihat disini. […]
[…] lap biasa yang melepaskan serat dapat digunakan untuk pembersihan pada ruang kelas F(kemas sekunder), dan G(gudang, ruang ganti pakaian luar). Pada kelas F&G ini produk telah terlindung oleh kemasan primer dan atau sekunder-tersier […]
[…] karena mengandung sedikit sekali kadar air.Ruang Proses Pembuatan Tablet, serbuk kering atau kapsul masuk ke dalam kelas E, ruang kelas ini tidak diwajibkan untuk melakukan pemantauan […]