Pengecekan Material Stainless Steel 316L Alat Farmasi

Material berbahan stainless steel 316L merupakan salah satu bahan yang wajib digunakan di industri farmasi terutama material mesin/alat yang kontak langsung dengan produk. Produk ini termasuk produk antara, ruahan maupun produk jadi. Material lain yang diperbolehkan dalam CPOB adalah PVDF dan teflon. Intinya material yang kontak dengan produk haruslah material yang inert (tidak bereaksi dengan produk). Ini dengan tujuan agar menjaga kualitas obat.

Untuk membuktikan bahwa material terbuat dari stainless steel 316L adalah dengan adanya sertifikat dari pembuat alat. Untuk mesin-mesin farmasi terbaru, rata-rata pabrikan sudah menyediakan sertifikat SS316L untuk membuktikan kebenaran material yang digunakan. Ada kalanya pabrikan tidak mampu menyediakan. Atau mesin-mesin di industri farmasi yang pembeliannya sudah terlalu lama dan waktu pembelian dahulu memang di CPOB belum mempersyaratkan. Untuk kasus seperti ini kita harus melakukan uji dan cek material mesin yang kontak produk, apakah benar SS 316L atau bukan.

Untuk jenis-jenis stainless steel saya sudah pernah membahasnya disini

Jenis Stainless Steel

Pengecekan Stainless Steel 316L dan BPOM

Pengecekan yang paling mudah dan diterima oleh BPOM adalah menggunakan reagen /cairan tetes yang dapat dibeli di marketplace dengan harga murah

image
Cairan pengetes Stainless Steel 316L

Cairan diteteskan kemudian dilihat warna yang terbentuk, warna dibandingkan dengan kartu warna yang terdapat pada kemasan cairan reagen. Bila warnanya sama dengan warna tertentu pada kartu dapat diketahui jenis logam stainless steelnya. Bila berwarna hijau muda maka stainless steel yang diuji merupakan jenis SS 201 atau 304. Bila berwarna coklat maka stainles steelnya jenis SS 316.

BACA JUGA  Pengendalian Perubahan di Industri Farmasi

Dalam pengecekan ini harus didokumentasikan dalam form yang rapi sehingga dapat meyakinkan kita dalam pemeriksaannya

BACA JUGA  CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2018

Produk cairan ini tertulis dalam bahasa China, ada baiknya menggunakan google translate untuk memahani label dalam produknya. Kekurangan dengan metode ini adalah destruktif, ada area di mesin yang rusak karena cairan ini, oleh karena itu dalam pengetesan kita pilih area yang tidak terlalu kritis dalam pembuatan obat dan juga harus mewakili.

Untuk cara yang lebih baik lagi dan meyakinkan dapat menggunakan cara non destruktif yang dapat dibaca di tulisan saya sebelumnya.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

BACA JUGA  Kualifikasi Dan Validasi Menurut CPOB 2018
-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x