Material berbahan stainless steel 316L merupakan salah satu bahan yang wajib digunakan di industri farmasi terutama material mesin/alat yang kontak langsung dengan produk. Produk ini termasuk produk antara, ruahan maupun produk jadi. Material lain yang diperbolehkan dalam CPOB adalah PVDF dan teflon. Intinya material yang kontak dengan produk haruslah material yang inert (tidak bereaksi dengan produk). Ini dengan tujuan agar menjaga kualitas obat.
Untuk membuktikan bahwa material terbuat dari stainless steel 316L adalah dengan adanya sertifikat dari pembuat alat. Untuk mesin-mesin farmasi terbaru, rata-rata pabrikan sudah menyediakan sertifikat SS316L untuk membuktikan kebenaran material yang digunakan. Ada kalanya pabrikan tidak mampu menyediakan. Atau mesin-mesin di industri farmasi yang pembeliannya sudah terlalu lama dan waktu pembelian dahulu memang di CPOB belum mempersyaratkan. Untuk kasus seperti ini kita harus melakukan uji dan cek material mesin yang kontak produk, apakah benar SS 316L atau bukan.
Untuk jenis-jenis stainless steel saya sudah pernah membahasnya disini
Pengecekan Stainless Steel 316L dan BPOM
Pengecekan yang paling mudah dan diterima oleh BPOM adalah menggunakan reagen /cairan tetes yang dapat dibeli di marketplace dengan harga murah
Cairan diteteskan kemudian dilihat warna yang terbentuk, warna dibandingkan dengan kartu warna yang terdapat pada kemasan cairan reagen. Bila warnanya sama dengan warna tertentu pada kartu dapat diketahui jenis logam stainless steelnya. Bila berwarna hijau muda maka stainless steel yang diuji merupakan jenis SS 201 atau 304. Bila berwarna coklat maka stainles steelnya jenis SS 316.
Dalam pengecekan ini harus didokumentasikan dalam form yang rapi sehingga dapat meyakinkan kita dalam pemeriksaannya
Produk cairan ini tertulis dalam bahasa China, ada baiknya menggunakan google translate untuk memahani label dalam produknya. Kekurangan dengan metode ini adalah destruktif, ada area di mesin yang rusak karena cairan ini, oleh karena itu dalam pengetesan kita pilih area yang tidak terlalu kritis dalam pembuatan obat dan juga harus mewakili.
Untuk cara yang lebih baik lagi dan meyakinkan dapat menggunakan cara non destruktif yang dapat dibaca di tulisan saya sebelumnya.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
