Indonesia merupakan negara tropis dimana kelembapan udaranya tinggi dan juga suhu udara tinggi. Oleh karena itu kelembapan udara mempunyai peranan penting dalam penyimpanan produk obat terutama tablet. Udara yang mengandung kelembapan tinggi, apalagi ditambah suhu udara tropis akan mempercepat kerusakan obat.
Pada pembuatan obat di ruang produksi suhu dan kelembapan selalu dipantau dan dikendalikan. Suhu pada kelas kebersihan E maksimal 27 derajat celsius dan kelembapan relatif maksimal 70%. Ruang produksi di industri farmasi dikendaliakn memang untuk mencegah adanya risiko kerusakan oabt selama proses pembuatannya.
Daftar Isi
Kelambapan dan kerusakan obat
Tingkat kelembaban yang tinggi dapat meningkatkan laju degradasi obat. Oleh karena itu produk farmasi selalu dikemas dengan sempurna dengan kemasan kedap udara. Pengujian stabilitas jangka panjang dan pengujian stabilitas dipercepat dari produk farmasi dilakukan sesuai pedoman ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ) atau sering BPOM menggunakan acuan dari ASEAN guideline.
Tingkat kelembaban sangat mempengaruhi stabilitas tablet. Tablet dan kapsul dilindungi oleh kemasan kedap udara untuk melindungi isinya. Degradasi tablet dan kapsul dimulai ketika tablet-kapsul mendapatkan kadar air yang tinggi dari udara dan ini akhirnya merubah penampilan fisiknya. Adanya air yang dibawa kelembapan udara ke dalam produk dapat meningkatkan peluang mikroba tumbuh pada sediaan obat, tentu ini sangat berbahaya.
Pengaruh Kelembapan terhadap parameter mutu tablet
Ada berbagai cara bagaimana stabilitas tablet terpengaruh pada parameter uji obat tablet:
- Kerusakan kekerasan
kekerasan obat tablet merupakan salah satu parameter uji kualitas obat.
Investigasi berbagai kondisi kelembaban yang memiliki pengaruh pada perubahan kekerasan tablet yang disimpan selama lebih dari enam bulan telah dilakukan. Semua sampel yang digunakan menunjukkan kerusakan kekerasan pada kelembaban relatif 75% dan 5-10% pada 25 derajat dan 10-39% pada 45 derajat. Ada sedikit perbedaan dalam kerusakan kekerasan pada kelembaban relatif 100%. Pada kelembaban tinggi, tablet menyerap kelembaban yang berdampak buruk pada kekerasannya. - Efek pada stabilitas
Stabilitas fisik suatu obat adalah satu hal yang harus dipertimbangkan karena dapat mempengaruhi efektivitas obat. Stabilitas fisik seperti viskositas tertentu harus dipertahankan agar obat menjadi efektif. Ketika kelembaban diserap ke dalam tablet, maka mempengaruhi stabilitas fisik membuat tablet tidak efektif. Tablet yang mengalami ini dapat dianggap sebagai produk degradasi. Banyak orang berpikir bahwa produk degradasi ini lembap dan tidak berbahaya padahal sangat berisiko terhadap kesehatan. - Efek pada sifat tablet
Salah satu cara paling nyaman dan paling sederhana untuk memberikan obat ke dalam tubuh adalah dengan menggunakan tablet. Sifat fisik-kimia tablet seperti laju disolusi sangat dipengaruhi karena jumlah kelembaban yang tersedia dalam formulasi dan kandungan formulasi obat. Teknik yang banyak digunakan adalah penggunaan granulasi basah untuk pembuatan tablet. Karena keunggulan kompresi langsung memiliki granulasi basah, itu membuatnya digunakan sebagian besar. - Efek pada granularity
Untuk berhasil menyelidiki efek kelembaban relatif pada granularitas tablet, dua tablet digunakan. Salah satu tablet disimpan dalam kondisi pengering, sedangkan tablet lainnya disimpan pada kondisi kelembaban tinggi. Kemudian gambar CT mikro x-ray dari kedua tablet diambil secara berbeda. Gambar CT mikro x-ray diperoleh dari tablet utuh yang telah terpapar pada tingkat kelembaban yang berbeda. Beberapa retakan melalui interior terlihat di tablet yang disimpan dalam kondisi pengering. Tablet yang disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi tampaknya memiliki retakan yang saling berhubungan yang lebih luas. Perbedaan halus dalam penampilan granularitas interior juga dapat dilihat. - Degradasi
Tujuan kualitas utama tablet obat adalah mencapai stabilitas. Pengujian stabilitas mengenai degradasi tekanan adalah alat utama untuk pengembangan produk untuk mencapai tujuan yang dinyatakan ini untuk zat obat dalam larutan dan produk cair.
Oleh karena itu peran kelembaban relatif dan juga interaksinya dengan tekanan termal harus dipahami agar lebih mudah untuk dengan mudah menebak kinetika degradasi obat padat seperti tablet. Kondisi kelembaban yang dapat menyebabkan perubahan yang tidak terduga dalam keadaan fisik tablet, seperti hidrasi/dehidrasi atau pencairan, dan karenanya kelembaban relatif penyimpanan kombinasi dengan suhu. Prediksi kinetika degradasi dapat dilakukan dengan sukses. Ini dicapai untuk nilai kelembaban apa pun.
