Fleksibilitas CPOB selama Pandemi COVID-19

Sejak penyebaran virus corona (COVID-19) mulai menyebar akhir tahun 2019 sampai sekarang menyebabkan berbagai kekacauan baik dari sisi ekonomi, kesehatan dan pariwisata. Mulai bulan Maret 2020 WHO sudah mengumumkan bahwa COVID-19 ini menjadi pandemi global. Adanya pandemi ini secara langsung juga mempengaruhi industri farmasi. Dalam tulisan ini saya mencoba menjelaskan bagaimana industri harus tetap menerapkan CPOB dalam kondisi sulit pandemi COVID-19. Beberapa regulator dunia mengeluarkan panduan CPOB selama pandemi ini.

Beberapa fleksibilitas CPOB selama pandemi COVID-19 antara lain :

  1. Manufacturer
    Selama pandemi dapat dimungkinkan sampling bahan baku dan bahan kemas. Pengurangan sampling dan testing dapat dilakukan dengan pendekatan kajian risiko. Pertimbangan kajian risiko antara lain sejarah/track record supplier,kekritisan material, CoA supplier dan pengaruh material terhadap produk. Dapat dimungkinkan produk dikirimkan ketika hasil pengujian QC dan sertifikasi batch sedang dilaksanakan (jadi belum selesai). Akan tetapi pengujian tersebut harus sudah selesai dan memenuhi syarat bila produk sudah dipasaran.
  2. Sistem Kualitas Farmasi
    Manajemen dan penanganan non conformance serta insiden yang bersifat minordapat ditunda terlebih dahulu. Akan tetapi tetap dicatat dan dihubungkan dengan trend yang ada. Audit supplier dapat ditunda dengan pertimbangan kajian risiko. Prioritas audit dapat ditinjau ulang dengan menaruh supplier yang berisiko tinggi dikunjungi pada red zone menjadi prioritas terbawah. Industri farmasi dapat mempertimbangkan desk audit (google meet/zoom) atau mungkin audit dengan menggunakan formulir online tanpa tatap muka. Internal audit dan pelatihan CPOB dapat ditunda terlebih dahulu karena risiko berkumpul lebih tinggi, dapat diganti dengan pelatihan secara online.

Penerapan penerapan CPOB dengan fleksibilitas ini dapat dilaporkan kepada regulator. Setahu saya panduan fleksibilitas CPOB industri farmasi ini di Indonesia sendiri belum dikeluarkan oleh BPOM. Untuk panduan fleksibilitas topik spesifik seperti dokumentasi dan kalibrasi akan saya tulis di artikel selanjutnya.

BACA JUGA  Syarat Air Murni dan Farmakope Acuan

Sumber

M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.