Fleksibilitas CPOB selama Pandemi COVID-19

Sejak penyebaran virus corona (COVID-19) mulai menyebar akhir tahun 2019 sampai sekarang menyebabkan berbagai kekacauan baik dari sisi ekonomi, kesehatan dan pariwisata. Mulai bulan Maret 2020 WHO sudah mengumumkan bahwa COVID-19 ini menjadi pandemi global. Adanya pandemi ini secara langsung juga mempengaruhi industri farmasi. Dalam tulisan ini saya mencoba menjelaskan bagaimana industri harus tetap menerapkan CPOB dalam kondisi sulit pandemi COVID-19. Beberapa regulator dunia mengeluarkan panduan CPOB selama pandemi ini.

Beberapa fleksibilitas CPOB selama pandemi COVID-19 antara lain :

  1. Manufacturer
    Selama pandemi dapat dimungkinkan sampling bahan baku dan bahan kemas. Pengurangan sampling dan testing dapat dilakukan dengan pendekatan kajian risiko. Pertimbangan kajian risiko antara lain sejarah/track record supplier,kekritisan material, CoA supplier dan pengaruh material terhadap produk. Dapat dimungkinkan produk dikirimkan ketika hasil pengujian QC dan sertifikasi batch sedang dilaksanakan (jadi belum selesai). Akan tetapi pengujian tersebut harus sudah selesai dan memenuhi syarat bila produk sudah dipasaran.
  2. Sistem Kualitas Farmasi
    Manajemen dan penanganan non conformance serta insiden yang bersifat minordapat ditunda terlebih dahulu. Akan tetapi tetap dicatat dan dihubungkan dengan trend yang ada. Audit supplier dapat ditunda dengan pertimbangan kajian risiko. Prioritas audit dapat ditinjau ulang dengan menaruh supplier yang berisiko tinggi dikunjungi pada red zone menjadi prioritas terbawah. Industri farmasi dapat mempertimbangkan desk audit (google meet/zoom) atau mungkin audit dengan menggunakan formulir online tanpa tatap muka. Internal audit dan pelatihan CPOB dapat ditunda terlebih dahulu karena risiko berkumpul lebih tinggi, dapat diganti dengan pelatihan secara online.
BACA JUGA  Laporan Ketidaksesuaian/Penyimpangan Di Industri Farmasi

Penerapan penerapan CPOB dengan fleksibilitas ini dapat dilaporkan kepada regulator. Setahu saya panduan fleksibilitas CPOB industri farmasi ini di Indonesia sendiri belum dikeluarkan oleh BPOM. Untuk panduan fleksibilitas topik spesifik seperti dokumentasi dan kalibrasi akan saya tulis di artikel selanjutnya.

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Keempat 6 Oktober 2016 (bagian 2)

Sumber

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA