Daftar Isi
Pengertian Total Quality Management
Total Quality Management (TQM), Quality Control (QC), dan Quality Assurance (QA) merupakan konsep penting dalam industri farmasi untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk farmasi. Meskipun keduanya memiliki tujuan yang sama yaitu mempertahankan standar kualitas tinggi, terdapat beberapa perbedaan utama di antara keduanya.
Bagian-bagian dari Total Quality Management
- Total Quality Management Manajemen Mutu Total (TQM):
TQM adalah pendekatan komprehensif yang berfokus pada perbaikan berkelanjutan di seluruh organisasi. Ini melibatkan partisipasi seluruh karyawan dalam mengidentifikasi dan memecahkan masalah terkait kualitas. TQM bertujuan untuk menciptakan budaya kualitas dengan mengintegrasikan prinsip-prinsip kualitas ke dalam semua aspek operasi organisasi, termasuk manufaktur, penelitian dan pengembangan, pemasaran, dan layanan pelanggan. TQM menekankan kepuasan pelanggan, peningkatan proses, keterlibatan karyawan, dan pengambilan keputusan berdasarkan data.
- Kontrol Kualitas (QC):
QC adalah serangkaian aktivitas yang dilakukan untuk memastikan bahwa produk atau layanan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Dalam industri farmasi, QC melibatkan pengujian dan pemeriksaan bahan mentah, produk antara, dan produk jadi untuk memverifikasi kepatuhannya terhadap standar yang ditetapkan. Kegiatan QC meliputi pengambilan sampel, pengujian identitas, kemurnian, potensi, pengujian stabilitas, dan pengujian pelepasan sebelum produk didistribusikan ke pasar. #QC terutama difokuskan pada pendeteksian cacat atau penyimpangan dari spesifikasi yang ditetapkan. - Jaminan Mutu (QA):
QA mengacu pada pendekatan sistematis yang diterapkan oleh suatu organisasi untuk memastikan bahwa proses dirancang dan dilaksanakan dengan benar untuk memenuhi persyaratan kualitas secara konsisten. Kegiatan QA melibatkan penetapan sistem dan prosedur mutu yang mengatur semua aspek proses manufaktur farmasi mulai dari pengembangan produk hingga distribusi. QA mencakup aktivitas seperti pengendalian dokumen, program pelatihan bagi karyawan yang terlibat dalam proses produksi, validasi peralatan dan proses, audit sistem internal untuk kepatuhan terhadap peraturan dan pedoman.
Untuk perbedaan antara QA dan QC dapat dicek pada tulisan saya sebelumnya.
Pentingnya Total Quality Management
Total Quality Management (TQM) adalah pendekatan penting dalam industri farmasi untuk memastikan produksi produk farmasi yang aman dan berkualitas tinggi. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang TQM di sektor farmasi:
Prinsip Dasar: Prinsip TQM konsisten di berbagai industri, termasuk farmasi, dan fokus pada perbaikan berkelanjutan dan kepuasan pelanggan
Membangun Kualitas: Dalam industri farmasi, TQM melibatkan pengembangan kualitas pada produk farmasi dan pemeliharaan catatan komprehensif, seperti prosedur operasi standar
Produsen Farmasi: Produsen farmasi menggunakan TQM sebagai pendekatan manajerial untuk memastikan produk mereka memenuhi standar kualitas yang disyaratkan
Keamanan dan Mutu: Manajemen mutu sangat penting dalam industri farmasi untuk menjamin keamanan obat-obatan yang ditujukan untuk konsumsi manusia.
Adopsi Global: TQM adalah filosofi dan praktik yang diadopsi di seluruh dunia dalam industri farmasi untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu bersama dengan persyaratan peraturan
Akuntabilitas: TQM dalam industri farmasi membuat semua pihak yang terlibat dalam proses produksi bertanggung jawab atas keseluruhan kualitas hasil akhir, termasuk layanan
Kepuasan Pelanggan: TQM meningkatkan kepuasan pelanggan dengan meningkatkan kualitas produk farmasi, yang sangat penting dalam pasar yang kompetitif
Hubungan CPOB dengan TQM
Manajemen kualitas total (TQM) dan praktik manufaktur yang baik (GMP) merupakan metode untuk menjamin kualitas produk, khususnya di industri farmasi. TQM adalah konsep yang lebih luas yang berfokus pada peningkatan kualitas berkelanjutan dengan melibatkan seluruh karyawan dan manajemen suatu organisasi. CPOB adalah seperangkat standar dan peraturan khusus yang harus dipatuhi oleh produsen untuk memastikan keamanan, kemanjuran, kemurnian, dan keakuratan produk mereka. CPOB merupakan salah satu komponen TQM, namun bukan satu-satunya. TQM juga mencakup aspek lain seperti fokus pelanggan, keterlibatan karyawan, peningkatan proses, dan pengukuran kualitas.
Salah satu cara untuk memahami hubungan antara TQM dan GMP adalah dengan membandingkannya dengan standar ISO 9001, yang merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001 memberikan prinsip dan persyaratan umum untuk manajemen mutu, sedangkan CPOB memberikan pedoman dan aturan khusus untuk penjaminan mutu dalam industri farmasi. TQM adalah filosofi dan budaya yang memandu penerapan ISO 9001 dan CPOB dalam suatu organisasi.
Oleh karena itu, TQM dan CPOB merupakan konsep yang terkait namun tidak identik. TQM adalah pendekatan yang lebih komprehensif dan holistik terhadap manajemen mutu, sedangkan CPOB adalah pendekatan yang lebih spesifik dan sesuai peraturan terhadap penjaminan mutu. Keduanya penting untuk menjamin kualitas produk dan memuaskan pelanggan.
Kesimpulan:
- TQM berfokus pada perbaikan berkelanjutan di seluruh organisasi dengan melibatkan seluruh karyawan.
- QC berkaitan dengan pengujian dan pemeriksaan produk untuk mendeteksi cacat atau penyimpangan dari spesifikasi.
- QA memastikan bahwa proses dirancang dengan benar dan dilaksanakan secara konsisten untuk memenuhi persyaratan kualitas.
Meskipun TQM mencakup prinsip-prinsip QC dan QA sebagai bagian dari pendekatan keseluruhan terhadap manajemen mutu dalam industri farmasi; QC terutama berfokus pada inspeksi/pengujian produk sementara QA berfokus pada penetapan sistem/proses untuk memastikan kualitas yang konsisten di seluruh operasi organisasi.
