Kajian Homogenitas Untuk Sediaan Semisolid Menurut Farmakope Indonesia V
Keseragaman sediaan atau disebut juga homogenitas sediaan merupakan hal yang penting di sediaan farmasi.
Tapi Apakah semua sediaan harus memenuhi syarat keseragaman ?
bagaimana dengan sediaan semisolid krim dan salep ? lotion ? pasta ?
Menurut Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020, halaman 2025, Keseragaman Sediaan, menyatakan bahwa persyaratan uji keseragaman sediaan (homogenitas) tidak berlaku untuk suspensi, emulsi atau gel dalam wadah satuan dosis yang ditujukan untuk penggunaan secara eksternal pada kulit.
- Uji Keseragaman Sediaan itu sendiri ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode, yaitu uji keseragaman kandungan dan uji keseragaman bobot.
- Uji keseragaman bobot dilakukan untuk sediaan berikut :
- Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak
- Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
- Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan
- Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persayaratan keseragaman kandungan.
- Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi diatas pada Uji Keseragaman Bobot.
Kajian Homogenitas Untuk Sediaan Semisolid Menurut USP-30 NF25 dan USP-32 NF27
- Berdasarkan USP-30 NF25 Tahun 2007 dan USP-32 NF27 Tahun 2008, Chapter 905 Uniformity of Dosage Units, Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk bentuk sediaan berikut:
- Tablet salut, selain tablet salut selaput yang mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot dalam satu sediaan tablet
- Sediaan transdermal
- Suspensi, emulsi atau gel dalam wadah satuan dosis atau dalam kapsul lunak yang hanya ditujukan untuk pemberian secara sistemik (tidak untuk sediaan yang ditujukan untuk penggunaan eksternal atau per-kutan)
- Inhalasi yang dikemas dalam premetered dosage units (selain larutan inhalasi yang dikemas dalam wadah kaca atau plastik yang ditujukan untuk penggunaan nebulizer).
- Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, kecuali sediaan yang memenuhi persyaratan untuk dilakukan uji keseragaman bobot
- Suppositoria
- Sedangkan uji keseragaman bobot dipersyaratkan untuk bentuk sediaan berikut:
- Larutan inhalasi yang dikemas dalam wadah kaca atau plastik yang ditujukan untuk penggunaan nebulizer, dan larutan oral yang dikemas dalam dosis tunggal atau dimasukkan dalam kapsul lunak
- Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
- Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan
- Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persayaratan keseragaman kandungan.
Kajian Homogenitas Untuk Sediaan Semisolid Menurut USP-41 NF36
- Menurut USP-41 NF36 Tahun 2018, Chapter 905 Uniformity of Dosage Units, menyatakan bahwa persyaratan uji keseragaman sediaan (homogenitas) tidak berlaku untuk suspensi, emulsi atau gel dalam wadah satuan dosis yang ditujukan untuk penggunaan secara eksternal pada kulit ataupun penggunaan secara perkutan.
- Uji Keseragaman Sediaan itu sendiri ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode, yaitu uji keseragaman kandungan dan uji keseragaman bobot.
- Uji keseragaman bobot dilakukan untuk sediaan berikut :
- Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak
- Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
- Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan
- Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persayaratan keseragaman kandungan.
- Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi diatas pada Uji Keseragaman Bobot.
Kajian Homogenitas Untuk Sediaan Semisolid Menurut Japanese Pharmacopoeia
Menurut Japanese Pharmacopoeia Edisi XV Tahun 2006, halaman 106, Chapter 6.02 Uniformity of Dosage Units, menyatakan bahwa persyaratan uji keseragaman sediaan (homogenitas) tidak berlaku untuk suspensi, emulsi atau gel dalam wadah satuan dosis yang ditujukan untuk penggunaan secara eksternal pada kulit dan penggunaan secara per-kutan.
- Uji Keseragaman Sediaan itu sendiri ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode, yaitu uji keseragaman kandungan dan uji keseragaman bobot.
- Uji keseragaman bobot dilakukan untuk sediaan berikut :
- Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak
- Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
- Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan
- Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persayaratan keseragaman kandungan.
- Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi diatas pada Uji Keseragaman Bobot.
KESIMPULAN
- Sehingga dapat disimpulkan bahwa uji homogenitas tidak dipersyaratkan untuk sediaan semisolid menurut Farmakope Indonesia Edisi VI (2020), USP-30 NF25 (2007), USP-32 NF27 (2008), USP-41 NF36 (2018) dan Japanese Pharmacopoeia Edisi XV (2006).
