Tulisan ini merupakan bagian kedua tentang Kisah – kisah memilukan dari balik Industri Farmasi. Semoga membuka wawasan kita akan risiko dari proses pembuatan obat di Industri Farmasi. Untuk bagian 1 dapat dibaca disini
.
ANTIBIOTIK TERCEMAR RACUN TIKUS YANG MEMATIKAN DI INDIA
Sebuah tragedi yang memilukan akibat kontaminasi yang menyebabkan hilangnya nyawa manusia, juga terjadi di wilayah Bilaspur, Negara Bagian Chhattishgarh – India, sekitar 120 KM utara dari kota Naya Raipur.
November 2014, di wilayah miskin dan kumuh tersebut, Pemerintah setempat tengah berupaya menekan jumlah penduduk dengan melakukan program sterilisasi bagi wanita – wanita usia produktif di wilayah tersebut. Sekitar 20 orang wanita pada hari itu dilakukan operasi sterilisasi di sebuah klinik kesehatan setempat dengan beberapa dokter bedah dari Pemerintah India. Setelah dilakukan operasi sterilisasi, mereka kemudian diberikan sejumlah obat, di antaranya adalah antibotik Ciprofloxacin 500 mg yang digunakan untuk mencegah terjadinya infeksi setelah proses operasi. Namun apa yang terjadi, setelah minum antibiotik tersebut, beberapa orang di antara wanita – wanita tersebut mengalami gejala – gejala keracunan akut. Mulut berbusa, kejang – kejang dan akhirnya meninggal dunia. Menurut petugas kesehatan setempat, sekurang – kurangnya 13 orang meninggal dunia.
Di lokasi yang lain, masih di wilayah yang sama, 2 orang laki – laki yang juga ikut program sterilisasi ini, juga dilaporkan mengalami hal yang sama – setelah minum obat yang sama. Nyawa kedua pria tersebut juga akirnya tidak tertolong.
Team Kesehatan Negara Bagian Chhattisgard yang dipimpin oleh Dr. Ashutosh Tiwari, Sekretaris Asosiasi Dokter setempat, kemudian diturunkan untuk menyelidiki kasus yang sangat menghebohkan ini. Hasil temuan dari team ini pun sangat mengejutkan. Setelah melalui berbagai pemeriksaan dan pengujian laboratorium, ternyata obat antibiotik yang diberikan kepada para pasien tersebut, TERKONTAMINASI “Zinc Phosphat“, bahan yang biasa digunakan untuk RACUN TIKUS dalam dosis yang mematikan.
Dari hasil pemeriksaan, diketahui bahwa obat ini diproduksi oleh Mahawar Pharmaceutical Pvt Ltd, sebuah pabrik farmasi kecil yang berlokasi di bagian timur kota Raipur. Pihak kepolisian India bersama-sama dengan petugas kesehatan setempat kemudian melakukan pemeriksaan intensif terhadap produsen obat antibiotik mematikan ini. Hasilnya sungguh sangat mengejutkan. Kondisi pabrik amat sangat tidak layak untuk mempoduksi obat – obatan. Selain sangat kumuh, juga ditemukan tikus – tikus berkeliaran di gudang – gudang penyimpanan. Tidak mengherankan jika akhirnya, racun tikus tersebut ikut masuk ke dalam obat yang sedang diproduksi oleh pabrik obat tersebut. Pihak kepolisian dan Kesehatan setempat selanjutnya menyegel pabrik tersebut dan CEO perusahaan tersebut, Ramesh Mahawar dan putranya Sumit, mereka kemudian dijebloskan ke dalam penjara dengan tuduhan “menipu negara”. Dia berkilah, bahwa usahanya telah berjalan selama 35 tahun dan selama itu tidak pernah ada satu pun keluhan mengenai obat – obat produksinya. Sungguh pembelaan diri yang sangat konyol, mengingat kondisi pabrik-nya yang sangat jauh dari memenuhi persyaratan sebuah pabrik obat.
Kasus pencemaran racun tikus pada obat antibiotik di Bilaspur ini kemudian memicu polemik mengenai sistem pengadaan obat di India yang dilakukan dengan sistem tender. Siapa yang bisa menyediakan obat dengan harga paling murah, maka mereka lah yang menang. Kualitas produk terkadang bukan menjadi pertimbangan utama. Dilaporkan, setelah kasus ini mencuat ke permukaan, mulai muncullah berbagai keluhan mengenai kualitas obat – obat yang dipasok oleh Pemerintah India.
Tentu ini menjadi pelajaran berharga bagi kita untuk bisa mengambil hikmah dari kasus yang sangat memilukan ini.
.
INJEKSI METHYLPREDNISOLONE TIDAK STERIL YANG MEMATIKAN
September 2012, berawal dari Rumah Sakit Vanderbilt University di Nashville, Tennesse Amerika Serikat, merebak sebuah kasus yang sangat menghebohkan dalam sejarah “Kesehatan Modern“ di Amerika Serikat. Sebanyak 64 orang meninggal dunia dan 800 orang lainnya harus dirawat di Rumah Sakit disebabkan karena penyakit MENINGITIS setelah menerima injeksi steroid spidural Methylprenisolone. Injeksi steroid spidural merupakan teknik untuk mengurangi rasa sakit (nyeri) dengan injeksi spidural (tulang belakang) menggunakan obat – obat steroid. Di antara obat – obat steroid yang sering digunakan adalah Methylprednisolone. Namun obat steroid yang mereka gunakan ternyata tercemar oleh kuman fungus meningitis akibat proses produksi yang tidak memenuhi syarat. Peristiwa yang selanjutnya dikenal dengan nama “Fungal Meningitis Outbreak“, akhirnya sebuah drama yang sangat memilukan yang pernah terjadi di Amerika Serikat.
Kasus pertama muncul pada tanggal 18 September 2012, di mana seorang pasien yang sebelumnya dinyatakan sehat, tiba – tiba muncu gejala – gejala penyakit meningitis yang sangat mengerikan. Dalam waktu yang tidak terlalu lama kemudian, 13 orang juga dinyatakan positif meningitis. 7 orang dilaporkan kemudian meninggal dunia. Penyelidikan oleh pihak Rumah Sakit menemukan bahwa penyakit tersebut disebabkan infeksi kuman meningitis yang terdapat dalam injeksi Methylprednisolone. Kasus ini kemudian tersebar dengan cepat ke segala penjuru Amerika Serikat. Dilaporkan, tidak kurang dari 75 fasilitas kesehatan di 23 Negara Bagian di Amerika Serikat, terkena dampak dari kasus yang sangat menghebohkan hingga saat ini tersebut. Sekitar 14.000 pasien yang dinyatakan terdampak obat yang tercemar ini, selama periode 21 Mei hingga 24 September 2012, 64 orang di antaranya tidak tertolong jiwanya.
Penyelidikan yang dilakukan oleh The Central for Disease Control and Preventian (CDC) dan the Food and Drug Administration (US FDA) menemukan bahwa obat yang terkontaminasi tersebut diproduksi oleh sebuah Apotek yang juga berfungsi sebagai meracik obat, istilah yang dikenal adalah “Compounding Pharmacy”. Merupakan Apotek yang diberikan ijin untuk meracik, mencampur dan menambahkan bahan – bahan tambahan secara spesifik terhahap obat – obat yang diproduksi oleh industri farmasi. Sesuai dengan Undang Undang Di Amerika Serikat, “Compounding Pharmacy“ diberikan „kewenangan terbatas“ untuk melakukan peracikan obat hanya “untuk kalangan terbatas“ dan tidak boleh diperjual-belikan. Namun demikian, ada banyak “Compunding Pharmacy“ yang kemudian menjual produk – produk hasil racikannya kepada Klinik dan Rumah Sakit, termasuk New England Compunding Center (NECC) yang “memproduksi“ obat injeksi Methylprednisolone yang tercemar kuman Meningitis ini. Dari hasil penelusuran lebih lanjut terhadap NECC ditemukan banyak pelanggaran yang dilakukan oleh NECC, termasuk di antaranya adalah memproduksi sendiri Injeksi Methylprednisolone yang kemudian tercemar kuman fungus meningitis ini.
Pengusutan lebih teliti oleh FBI dan US-FDA menemukan fakta yang sangat mencengangkan. Sesuai dengan prosedur, untuk menjamin sterilitas produk steril, maka dilakukan proses sterilisasi akhir dengan menggunakan Autoclave pada suhu 121oC selama 15 menit. Namun apa temuan oleh team gabungan dari FBI dan US-FDA? Ternyata produk – produk injeksi yang diproduksi oleh Compounding Pharmacy ini disterilisasi HANYA selama 10 menit, jauh di bawah standart waktu sterilisasi produk. Bahkan mereka sama sekali TIDAK MELAKUKAN uji sterilitas untuk pengujian sterilitas dari produk – produk mereka. Mesin dan peralatan yang digunakan pun amat jauh dari persyaratan GMP yang berlaku. Termasuk tidak pernah dilakukan Kualifikasi terhadap mesin Otoklaf yang mereka gunakan.
Atas berbagai pelanggaran ini, President dan Kepala Pharmacist di NECC – Barry Cadden – pada tanggal 17 Desember 2012, ditangkap oleh FBI dan dijebloskan ke penjara Negara Bagian Tennesse. Sebelumnya, Kepala Departemen produk steril, Pharmacist Glenn Adam Chin – ditangkap di Bandara Logan International Airport di Boston ketika akan melarikan diri ke Hongkong pada tanggal 4 September 2012. Kedua orang ini dianggap orang yang paling bertanggung jawab atas terjadinya kontaminasi kuman fungus meningitis ini. Saat ini keduanya sedang menghadapi pengadilan tingkat pertama dengan tuduhan pembunuhan tingkat 2 dengan ancaman hukuman seumur hidup.
(Bersambung)
Tulisan diatas adalah tulisan dari Pak Bambang Priyambodo yang saya ambil dari sini
