– Bonus 1 kasus sebelum tidur –
KERUSAKAN MESIN YANG BERAKIBAT MEMATIKAN
Obat memang merupakan produk yang sangat berisiko. Sebuah kesalahan kecil (bahkan sangat kecil) ternyata berakibat sangat fatal. Bukan saja ratusan juta dolar (triyunan rupiah) uang melayang, namun lebih dari itu puluhan nyawa melayang sia – sia.
Salah satu aspek yang sangat berpengaruh terhadap kualitas obat adalah Mesin dan Peralatan yang digunakan untuk memproduksi obat. Salah satu faktor penting, agar mesin dan peralatan yang digunakan senantiasa menghasilkan produk sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan adalah Perawatan (maintenance) yang harus dilakukan secara berkala dan terdokumentasi dengan baik. Jika hal ini LALAI dilakukan, maka yang terjadi adalah sebuah MALAPETAKA.
Schering-Plough (dimerger oleh Merck & Co pada tahun 2009), sebuah industri farmasi yang pertama kali bernama Schering AG, didirikan oleh Ernst Christian Friedrich Schering seorang Apoteker di Jerman pada tahun 1851. Tahun 1941, Presiden AS Franklin D. Roosevelt menasionalisasi kantor dan pabrik Schering di Amerika Serikat. Pada tahun 1971, Schering Inc. Dan Plough Inc. kemudian merger dengan menggabungkan nama kedua perusahaan tersebut, Schering – Plough, Inc. dan berkantor pusat di Kenilworth, New Jersey – Amerika Serikat. Selain di New Jersey, Schering Plough juga memiliki fasilitas produksi di Manati dan Las Piedras, Puerto Rico. Perusahaan ini sangat terkenal karena memproduksi beberapa produk pharmaceutical “blockbuster”, terutama obat – obat anti alergi Claritin (Loratadine) dan obat anti asthma Proventil (Albuterol Sulfate). Kedua obat tersebut dipasarkan dalam bentuk inhaler.
Periode 1998 – 1999 merupakan “masa – masa sibuk” bagi Schering Plough. Mereka tengah menyiapkan obat anti alergi “generasi baru”, mengantisipasi habisnya masa paten salah satu “blockbuster” mereka, Claritin. Namun di tengah masa – masa sibuk tersebut, tiba – tiba salah satu produk mereka yaitu Proventil DIDUGA telah menyebabkan kematian pada sejumlah pasien. Dari hasil penyelidikan US FDA ternyata penyebab kematian tersebut disebabkan karena SAMA SEKALI tidak terdapat kandungan zat aktif dalam obat tersebut alias tidak mengandung bahan aktif obat. Dalam kurun waktu Oktober 1998 sampai dengan Mei 1999, tidak kurang dari 17 (tujuh belas) orang (terutama anak – anak) meninggal dunia karena sesak nafas akibat asthma akut tidak kunjung reda disebabkan obat yang digunakan sama sekali tidak mengandung bahan aktif obat, Albuterol Sulfate.
Hal ini tentu saja sangat mengejutkan, bagaimana mungkin perusahaan farmasi sebesar Schering-Plough, meloloskan produk yang tidak memenuhi syarat tersebut. Pada tanggal 23 Oktober 1998 US FDA melayangkan surat penarikan terhadap SEMUA produk – produk Schering Plough, baik yang diproduksi di pabrik mereka di New Jersey maupun di Puerto Rico. Setelah surat penarikan tersebut, ternyata masih ditemukan lagi beberapa korban dari obat tersebut. Akhirnya, pada tanggal 21 Juli 1999, US FDA memerintahkan Schering Plough untuk menarik SELURUH obat-obatan produksinya dari pasaran. Tidak kurang 59 juta unit canister harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan. Nilai total biaya penarikan ini tidak kurang dari US $ 500 juta atau senilai lebih dari Rp. 6,5 Trilyun rupiah.
Apa sesungguhnya yang terjadi? Mengapa perusahaan sebesar dan “sekaliber“ Schering Plough mengalami hal ini? Hasil inspeksi yang dilakukan oleh US FDA memberikan jawaban yang sangat jelas mengapa hal tersebut bisa terjadi.
Dari hasil inspeksi yang dilakukan oleh US FDA, ditemukan adanya MESIN PENGISI CANISTER yang bermasalah. Mesin yang digunakan, ternyata sudah sering kali mengalami kerusakan akibat tidak adanya program maintenance yang baik. Mesin ini juga sama sekali TIDAK PERNAH LOLOS dari Kualifikasi Mesin namun masih terus digunakan. Selain itu, selama dalam periode waktu tersebut, pihak Schering Plough tidak bisa menunjukan dokumen Validasi Proses yang membuktikan bahwa proses produksi yang dilakukan MENJAMIN bahwa setiap produk yang dihasilkan SENANTIASA memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Atas berbagai pelanggaran tersebut, US FDA akhirnya menyegel kedua pabrik Schering Plough di New Jersey dan di Puerto Rico. Segel tersebut baru dilepas setelah dilakukan perbaikan menyeluruh di segala aspek produksinya. Akibat penyegelan ini CEO dan COO Schering Plough Inc. akhirnya dipecat, demikian pula sebagian besar dari para Manager dan Supervisornya. Diperlukan waktu hingga 3,5 tahun akhirnya perusahaan ini diijinkan untuk melakukan proses produksi kembali, setelah SEMUA perbaikan dilakukan dan semua temuan dari US FDA dinyatakan “CLOSED”.
Ternyata, kasus ini tidak berhenti sampai di situ. Sampai saat ini Schering Plough (Merck &Co.) masih menghadapi gugatan class action dari para korban, termasuk keluarga dari 17 orang yang meninggal dunia karena obat yang digunakan tidak mengandung bahan aktif obat yang diperlukan untuk mengobati penyakit yang dideritanya. Tidak tanggung – tanggung, mereka menggugat lebih dari US 10 Milyar (sekitar Rp. 130 Trilyun). Kasus ini masih disidangkan di Pengadilan Tinggi di New Jersey, Amerika Serikat.
Sungguh pelajaran yang amat pahit dari kasus yang sangat memilukan.
(Bersambung)
Tulisan diatas adalah tulisan dari Pak Bambang Priyambodo yang saya ambil dari sini
Tidak hanya perusahan luar negeri pak, perusahaan milik pemerintah juga melakukan hal yang serupa, merilis produk tidak memenuhi syarat. Biasanya yang jadi kasus itu, disolusi tms, kadar tms. Semoga tidak memakan korban.