Daftar Isi
Pentingnya Pemetaan suhu
Pemetaan suhu ruangan penyimpanan bahan baku dan obat merupakan hal yang harus dilakukan untuk menentukan titik terpanas dalam pemantauan rutin suhu kelembapan.
Suhu dan kelembaban merupakan faktor penting dalam stabilitas bahan farmasi.
Suhu merupakan faktor yang pengaruh ke degradasi material, termasuk material bahan baku dan produk jadi obat.
Sumber gambar
https://pharmaexpertsltd.com/temperature-mapping-monitoring
Bahan yang sensitif terhadap suhu dapat terdegradasi pada suhu yang lebih tinggi, oleh karena itu, penting untuk memvalidasi suhu tempat penyimpanan.
Pemetaan Suhu menurut CPOB 2024
Pemetaan Suhu di Area Penyimpanan Di lemari es, inkubator, ruang stabilitas, ruang sampel terkontrol, cols storage dan area penyimpanan bahan baku farmasi perlu divalidasi. Area-area ini dipantau selama 24 jam selama tiga hari berturut-turut.
Dalam CPOB 2024 pasal 5.203 halaman 62 meminta adanya pemetaan suhu:
“5.203 Data pemantauan suhu seharusnya tersedia untuk dievaluasi. Alat yang dipakai untuk pemantauan seharusnya diperiksa pada selang waktu yang telah ditentukan dan hasil pemeriksaan seharusnya dicatat dan disimpan.
Semua catatan pemantauan seharusnya disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 (satu) tahun, atau sesuai dengan peraturan pemerintah.
Pemetaan suhu seharusnya dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi di semua area fasilitas penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di area yang paling sering menunjukkan fluktuasi suhu.”
Untuk sekarang ini biasanya sudah dipasang sensor pada ruangan dan terkoneksi dengan internet dan komputer sehingga dapat dipantau dimana saja, akan tetapi bila seperti ini perlu dilakukan validasi sistem komputerisasi. Perlu juga dicek integritas datanya.
Batasan suhu dan kelembapan bergantung pada bahan yang akan disimpan di area tersebut. Ini harus ditentukan berdasarkan rekomendasi manufacturer atau pabrik yang memproduksi bahan baku tersebut, kita bisa mengetahuinya dari CoA atau MSDS bahan.
Pengukuran suhu dan kelembaban harus akurat. Kesalahan suhu dan kelembapan masing-masing tidak boleh lebih dari ±0,2°C dan ±3%. Termokopel atau data logger dapat digunakan untuk memantau area tersebut.
Jika ada perangkat lunak yang digunakan untuk pengumpulan data, maka perangkat lunak tersebut harus divalidasi dan mematuhi pedoman 21 CFR Bagian 11 dan Aneks Sistem komputerisasi CPOB.
Cara dan aturan Pemetaan suhu
Jumlah sensor yang digunakan dalam pemetaan suhu dan kelembaban merupakan topik yang membingungkan bagi para apoteker di industri farmasi karena sebagian besar pedoman peraturan tidak menyebutkan jumlah sensor yang akan digunakan dalam pemetaan. Menurut USP, sejumlah termometer atau instrumen pencatat suhu lainnya yang sesuai harus digunakan untuk pemetaan suhu.
Namun International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) mengatakan untuk menggunakan 9 sensor untuk area dengan volume kurang dari 2 m3. Sensor-sensor ini harus ditempatkan di semua sudut dan satu di tengah.
Jika volume area antara 2 m3 hingga 20 m3, sebaiknya digunakan 15 sensor untuk pemetaan. Penempatan 9 sensor sebaiknya dilakukan sebanyak 9 konfigurasi sensor dan sensor tambahan sebaiknya ditempatkan pada bagian tengah lantai, plafon, dan keempat dinding.
Jika luas area lebih dari 20 m3, sensor tambahan harus digunakan dengan memahami kekritisan area tersebut. Jarak tertentu harus dijaga antara dinding dan sensor. Semua sensor harus dikalibrasi sebelum memulai pemetaan dan harus dapat dilacak ke NIST.
Pemetaan harus dilakukan dua kali dalam setahun pada hari-hari terdingin dan terpanas dalam setahun di fasilitas penyimpanan CPOB mana pun. Hotspot harus menemukan pemetaan dan pemetaan suhu rutin harus dilakukan pada saat ini.
Pada beberapa kasus harus ditentukan cold spot. Bila sudah ditemukan hotspot (titik terpanas) maka penempatan termohigrometer adalah pada titik tersebut.
Pada teknisnya bagian gudang menerima memo dari bagian yang melakukan validasi (biasanya QA) untuk rekomendasi penempatan thermohigrometer berdasarkan hasil pemetaan suhu ruangan.
