Di Industri Farmasi hanya bahan-bahan tertentu yang diperbolehkan kontak dengan produk. Misalnya untuk logam harus Stainless Steel 316L (SS 316L). Bahan/logam yang tidak kontak dengan produk bisa menggunakan Stainless Steel 304/AISI 304. Ini sesuai dengan pernyataan CPOB 2012, untuk alat dan bahan apa saja yang boleh kontak dengan produk dapat membaca artikel saya sebelumnya:”Tipe Bahan Alat yang digunakan Untuk Produksi Sediaan Farmasi“. Bahan yang inert berguna untuk mencegah adanya kontaminasi.
Karena pentingnya mengetahui keaslian bahan logam SS 316 L maka perlu diketahui cara pengecekannya. Idealnya dalam membeli peralatan kita mendapatkan sertifikat kelengkapan dan keaslian bahan yang diterima. Akan tetapi, dalam kenyataannya tidak semua supplier “paham dan mau” menyerahkan sertifikat. Walau hanya beberapa lembar sertifikat keaslian itu harganya mahal. Kebanyakan tipe supplier alat/mesin (apalagi dari yang memasok dari negara berkembang) kurang berkomitmen untuk serius memberi detail peralatan termasuk sertifikat. Sebaliknya yang memasok alat/mesin dari negara maju (Amerika, Jepang dan Eropa ) biasanya memberi lengkap tanpa kita minta. Tapi, perlu diketahui harga alat/mesin dari negara maju pasti lebih bahan dari alat dari negara berkembang (Cina, India). Selain itu dari negara maju alat/mesinnya lebih “bandel” dan kualitas lebih tinggi. Ini sesuai kredo lama “Ono rego ono rupa”.
Pengecekan Non Destruktif
Untuk pengetesan bahan SS 316L awalnya saya kira menggunakan metode destruktif dengan diambil sampel pada logamnya kemudian diperiksa Molibdeniumnya. Ternyata terdapat pengetesan bahan logam SS 316L menggunakan metode non-destruktif, yaitu dengan alat yang dapat memancarkan spektra tertentu kemudian dianalisis oleh alat.
Alat ini mengigatkan saya tentang alat Raman Spectroscopy, karena mirip prinsipnya. Untuk mengetahui dapat membaca artikel saya sebelumnya Raman Spectrometry dan Penggunaannya di Industri Farmasi. Cara penggunaannya alat ini adalah dengan disetting sesuai tujuan penggunaannya, kemudian ditulis pada layar nama logam/alat yang diperiksa. Pada pengamatan saya, pemeriksa menulis dengan stylus pada layar jenis tocuhscreen, memberi nama bahan yang diperiksa. Kemudian alat ditembakan pada bahan yang akan diperiksa kemudian beberapa saat akan muncul asil pemeriksaan pada layar. Salah satu alat yang tersedia di pasaran adalah Handheld XRF dari Bruker. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang pemeriksaan stainless steel dengan alat ini dapat mengunungi website Bruker.
Berikut gambar cara penggunaannya:
1.Operator mensetting Handheld XRF
2. Operator menembakkan pada bahan logam yang akan diperiksa
3. Setelah beberapa saat akan muncul pada layar hasil pemeriksaan.
Alat ini juga dapat mendeteksi logam SS 304
Hasil pemeriksaan ini bisa dicetak dengan printer dengan menghubungkan alat dengan komputer. Pemeriksaan dapat dilakukan oleh pihak ke 3 yang kompeten misalnya dari PT Surveyor Indonesia.
Pengecekan Destruktif
Pengecekan destruktif (merusak) ini menggunakan suatu reagen cairan yang diteteskan pada logam stainless yang akan diuji. Cairan diteteskan kemudian dilihat warna yang terbentuk, warna dibandingkan dengan kartu warna yang terdapat pada kemasan cairan reagen. Bila warnanya sama dengan warna tertentu pada kartu dapat diketahui jenis logam stainless steelnya. Bila berwarna hijau muda maka stainless steel yang diuji merupakan jenis SS 201 atau 304. Bila berwarna coklat maka stainles steelnya jenis SS 316. Saya kurang tahu juga apakah cairan reagen ini dapat mendeteksi SS 316L karena tidak ada keterangan pada dusnya. Setahu saya pemeriksaan jenis ini juga sudah dapat diterima oleh auditor BPOM.
Kekurangan metode destruktif ini adalah logam stainless steel yang diuji akan rusak meninggalkan luka. Oleh karena itu dalam pemilihan titik yang diuji usahakan pada titik uji dimana tidak bersinggungan kontak produk obat, misal bagian pinggir ujung wadah. Cairan reagen pengecek Stainless Steel ini dapat dibeli secara bebas di Tokopedia dengan harga ratusan ribu rupiah. Secara umum metode ini cepat dan lebih murah.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok,M.Farm.,Apt
