Cara Penyimpanan yang baik atau good storage practices di Industri farmasi mempunyai peranan yang sangat penting. Cara Penyimpanan yang Baik untuk Produk Obat Menurut Pedoman Peraturan terutama aturan BPOM / CPOB 2018.
Pendahuluan
Penyimpanan, Transportasi dan Distribusi Produk Farmasi.
Studi Stabilitas produk obat yang mengandung produk obat yang sudah ada dalam bentuk sediaan biasa.
Good Manufacturing Practices (GMP) Cold Chain atau CPOB Rantai Pasok Dingin, khususnya vaksin dan biologi.
Tujuan dari panduan ini adalah untuk melengkapi dokumen di atas dengan menjelaskan cara spesifik penyimpanan dan pengangkutan produk obat yang dianggap sesuai. Namun, jika perlu, dapat disesuaikan dengan kebutuhan individu, asalkan standar kualitas yang diinginkan tetap tercapai.
Pedoman ini berlaku tidak hanya untuk produsen farmasi, tetapi juga untuk importir farmasi, kontraktor, grosir, apotek dan rumah sakit lokal. Mereka harus disesuaikan dengan jenis kegiatan di mana produk obat disimpan. Semua kegiatan terkait harus mematuhi peraturan nasional atau lokal.
Personil
Personel yang memenuhi syarat harus tersedia di setiap lokasi penyimpanan (produsen, distributor, grosir, farmasi umum atau rumah sakit, dll.) untuk memastikan jaminan kualitas produk obat. Personil ini adalah salah satu aspek yang penting dalam pelaksanaan Cara Penyimpanan Yang Baik.
Semua personel harus dilatih dengan benar dalam penyimpanan, aturan, prosedur, dan keselamatan penyimpanan yang benar.
Semua karyawan harus dilatih dan menjaga tingkat kebersihan dan kesehatan pribadi yang tinggi.
Personil yang bekerja di tempat penyimpanan harus mengenakan pakaian pelindung atau pakaian kerja yang sesuai dengan aktivitasnya.
Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah orang yang tidak berwenang memasuki area penyimpanan.
Tempat penyimpanan yang cukup luas untuk menyimpan dengan rapi berbagai kategori bahan dan produk: bahan baku dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam karantina, dan produk yang dikeluarkan, ditolak atau dikembalikan.
Area penyimpanan hendaklah dirancang atau diadaptasi untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik. Secara khusus, tempat penyimpanan harus bersih, kering, dan dirawat dalam batas suhu yang dapat diterima. Jika label membutuhkan kondisi penyimpanan khusus (suhu, kelembaban relatif, dll), ini harus ditentukan, diperiksa, dipantau dan dicatat. Bahan dan produk farmasi harus disimpan di luar lantai dan pada jarak yang sesuai untuk memungkinkan pembersihan dan pemeriksaan.
Palet harus disimpan dalam kondisi bersih dan dapat diservis.
Area penyimpanan harus bersih dan bebas dari kotoran dan hama. Harus ada program kebersihan tertulis yang merinci seberapa sering dan bagaimana fasilitas dan area penyimpanan harus dibersihkan. Program pengendalian hama juga harus ditulis. Pestisida yang digunakan harus aman dan tidak boleh ada risiko kontaminasi bahan atau produk farmasi. Prosedur pembersihan tumpahan yang tepat harus diterapkan untuk sepenuhnya menghilangkan risiko kontaminasi agar pelaksanaan Cara Penyimpanan Yang Baik dapat berjalan.
Lokasi penjemputan dan pengiriman harus melindungi bahan dan produk dari unsur-unsur. Area penerimaan harus dirancang dan dilengkapi sedemikian rupa sehingga wadah bahan dan obat yang masuk dapat dibersihkan sebelum disimpan, jika perlu.
Jika isolasi dijamin dengan penyimpanan di lokasi terpisah, lokasi ini harus ditandai dengan jelas dan dibatasi hanya untuk personel yang berwenang. Sistem yang menggantikan karantina fisik harus memberikan keamanan yang sebanding. Misalnya, sistem terkomputerisasi dapat digunakan jika divalidasi untuk mendemonstrasikan keamanan akses.
Biasanya harus ada area pengambilan sampel terpisah untuk bahan awal di lingkungan yang terkendali. Jika pengambilan sampel dilakukan di area penyimpanan, harus dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang. Prosedur pembersihan yang memadai harus tersedia untuk area pengambilan sampel.
Pemisahan fisik atau setara lainnya yang divalidasi (misalnya elektronik) harus disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik kembali atau dikembalikan. Bahan atau produk, dan area yang bersangkutan harus diidentifikasi dengan tepat.
Bahan yang sangat aktif dan radioaktif, narkotika dan bahan berbahaya, sensitif dan/atau berbahaya lainnya serta produk farmasi, serta zat yang menimbulkan risiko khusus penyalahgunaan, kebakaran atau
Terkait bahan yang mudah meledak, (misalnya cairan dan padatan yang mudah terbakar dan gas bertekanan) harus disimpan di area khusus yang tunduk pada tindakan keselamatan dan keamanan tambahan yang sesuai.
Bahan dan produk farmasi harus ditangani dan didistribusikan sesuai dengan CPOB sebagaimana didefinisikan dalam dokumen SOP.
Bahan dan produk farmasi hendaklah ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang. Kontaminasi silang ini merupakan hal yang sangat dilarang dalam Cara Penyimpanan Yang Baik, termasuk juga di CPOB.
Bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam kondisi yang menjamin kualitasnya terjaga, dan stok harus dirotasi dengan tepat. Prinsip “kedaluwarsa pertama/keluar pertama” (FEFO) harus diikuti.
Bahan dan produk farmasi yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan di bawah sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya sampai keputusan akhir tentang nasibnya diambil.
Obat-obatan narkotika harus disimpan sesuai dengan konvensi internasional, dan undang-undang dan peraturan nasional tentang narkotika.
Barang yang pecah atau rusak harus ditarik dari stok yang dapat digunakan dan dipisahkan.
Area penyimpanan harus menyediakan pencahayaan yang memadai agar semua operasi dapat dilakukan secara akurat dan aman.
Kondisi Penyimpanan Cara Penyimpanan Yang Baik
Penyimpanan Kondisi penyimpanan produk dan bahan farmasi harus sesuai dengan label yang didasarkan pada hasil uji stabilitas. Ini merupakan implementasi Cara Penyimpanan Obat Baik untuk obat.
Pemantauan kondisi penyimpanan
Data pemantauan suhu yang direkam harus tersedia untuk ditinjau. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah ditentukan sebelumnya dan hasil pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan. Semua catatan pemantauan harus disimpan setidaknya selama umur simpan bahan atau produk yang disimpan ditambah 1 tahun, atau seperti yang dipersyaratkan oleh undang-undang nasional. Pemetaan suhu harus menunjukkan keseragaman suhu di seluruh fasilitas penyimpanan. Direkomendasikan agar pemantau suhu ditempatkan di area yang
paling mungkin menunjukkan fluktuasi atau area “worst case”.
Peralatan yang digunakan untuk pemantauan juga harus dikalibrasi pada interval yang ditentukan.
Persyaratan penyimpanan
Dokumentasi: instruksi dan catatan tertulis
Instruksi kerja tertulis dan catatan harus tersedia yang mendokumentasikan semua kegiatan di area penyimpanan termasuk penanganan stok kadaluwarsa. Ini harus secara memadai menjelaskan prosedur penyimpanan dan menentukan rute bahan dan produk farmasi serta informasi melalui organisasi jika diperlukan penarikan kembali produk.
Informasi permanen, tertulis atau elektronik, harus ada untuk setiap bahan atau produk yang disimpan yang menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan apa pun yang harus diperhatikan dan tanggal pengujian ulang. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus selalu dipatuhi.
Catatan harus disimpan untuk setiap pengiriman. Catatan harus mencakup deskripsi barang, kualitas, kuantitas, pemasok, nomor bets pemasok, tanggal penerimaan, nomor bets yang ditetapkan, dan tanggal kedaluwarsa. Jika peraturan nasional menetapkan bahwa arsip harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, hal ini harus diperhatikan. (Jika tidak, catatan tersebut harus disimpan untuk jangka waktu yang sama dengan umur simpan bahan dan produk yang masuk, jika berlaku, ditambah 1 tahun).
Catatan komprehensif hendaklah dipelihara yang menunjukkan semua penerimaan dan pengeluaran bahan dan produk farmasi menurut sistem yang ditentukan, misalnya menurut nomor bets.
Pelabelan dan wadah
Semua bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam wadah yang tidak mempengaruhi mutu bahan atau produk yang bersangkutan, dan yang memberikan perlindungan yang memadai dari pengaruh luar. Dalam beberapa keadaan, ini dapat mencakup kontaminasi bakteri.
Semua wadah harus diberi label yang jelas dengan setidaknya nama bahan, nomor bets, tanggal kadaluwarsa atau tanggal pengujian ulang, kondisi penyimpanan yang ditentukan dan referensi ke farmakope, jika berlaku. Singkatan, nama, atau kode yang tidak sah tidak boleh digunakan. Pelabelan yang disiplin dan lengkap merupakan upaya implementasi Cara Penyimpanan Yang Baik.
Penerimaan bahan dan produk farmasi yang masuk
Pada saat penerimaan, setiap pengiriman yang masuk harus diperiksa terhadap pesanan pembelian yang relevan dan setiap wadah diverifikasi secara fisik, misalnya dengan deskripsi label, nomor bets, jenis bahan atau produk farmasi dan kuantitas.
Barang kiriman harus diperiksa keseragaman wadahnya dan, jika perlu, harus dibagi lagi menurut nomor bets pemasok jika pengiriman terdiri dari lebih dari satu bets.
Setiap wadah harus diperiksa dengan hati-hati untuk kemungkinan kontaminasi, gangguan dan kerusakan, dan setiap wadah yang dicurigai atau, jika perlu, seluruh pengiriman harus dikarantina untuk penyelidikan lebih lanjut.
Jika diperlukan, sampel harus diambil hanya oleh personel yang terlatih dan berkualifikasi serta sesuai dengan instruksi pengambilan sampel tertulis. Wadah dari mana sampel telah diambil harus diberi label yang sesuai.
Setelah pengambilan sampel, barang harus dikarantina. Pemisahan batch harus dipertahankan selama karantina dan semua penyimpanan berikutnya.
Bahan dan produk farmasi obat harus tetap dalam karantina sampai diperoleh pelepasan atau penolakan resmi.
Tindakan harus diambil untuk memastikan bahwa bahan yang ditolak dan produk farmasi tidak dapat digunakan. Mereka harus disimpan secara terpisah dari bahan lain dan produk farmasi sambil menunggu penghancuran atau pengembalian ke pemasok.
Rotasi dan pengendalian
Stok Rekonsiliasi stok berkala harus dilakukan dengan membandingkan stok aktual dan tercatat.
Semua perbedaan stok yang signifikan harus diselidiki sebagai pengecekan terhadap campur-baur yang tidak disengaja dan/atau masalah yang salah. Bila ada penyimpangan dapat dilakukan prosedur penyimpangan.
Di fasilitas produksi, wadah bahan dan produk farmasi yang telah digunakan sebagian harus ditutup dan disegel kembali dengan aman untuk mencegah pembusukan dan/atau kontaminasi selama penyimpanan berikutnya. Bahan dan Sediaan Farmasi dari kemasan yang telah dibuka atau digunakan sebagian harus habis sebelum wadah yang belum dibuka.
Kontainer atau wadah/drum yang rusak tidak boleh dikeluarkan kecuali jika kualitas bahan terbukti tidak terpengaruh. Jika memungkinkan, hal ini harus diberitahukan kepada orang yang bertanggung jawab atas kendali mutu. Setiap tindakan yang diambil harus didokumentasikan. Dokumentasi yang lengkap merupakan pondasi dasar dari indikasi Cara Penyimpanan Yang Baik.
Kontrol bahan usang dan retain
Semua stok harus diperiksa secara teratur untuk bahan dan produk farmasi yang usang dan ketinggalan zaman.
Semua tindakan pencegahan harus diperhatikan untuk mencegah masalah bahan usang dan produk farmasi.
Barang yang dikembalikan, termasuk barang yang ditarik kembali, harus ditangani sesuai dengan prosedur yang disetujui dan catatan harus dipelihara.
Semua barang yang dikembalikan harus ditempatkan di karantina dan dikembalikan ke stok yang dapat dijual hanya setelah ini disetujui oleh orang yang ditunjuk dan bertanggung jawab setelah evaluasi ulang kualitas yang memuaskan.
Setiap stok yang diterbitkan kembali harus diidentifikasi dan dicatat dalam catatan stok. Obat yang dikembalikan dari pasien ke apotek tidak boleh diambil kembali sebagai stok, tetapi harus dimusnahkan.
Pengiriman dan pengangkutan
Bahan dan produk farmasi harus diangkut sedemikian rupa sehingga keutuhannya tidak terganggu dan kondisi penyimpanannya terjaga. Jangan sampai terjadi kerusakan obat selama penyimpanan akibat handling yang salah, hal ini faktor penting dalam penerapan Cara Penyimpanan Yang Baik.
Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan es kering dalam rantai dingin. Selain memperhatikan tindakan pencegahan keselamatan, harus dipastikan bahwa bahan atau produk tidak bersentuhan dengan es kering, karena hal ini dapat mempengaruhi kualitas produk, misalnya oleh pembekuan.
Jika sesuai, disarankan untuk menggunakan perangkat untuk memantau kondisi seperti suhu selama pengangkutan. Catatan pemantauan harus tersedia untuk ditinjau.
Pengiriman dan pengangkutan bahan dan produk farmasi harus dilakukan hanya setelah menerima perintah pengiriman. Penerimaan pesanan pengiriman dan pengiriman barang harus didokumentasikan.
Prosedur pengiriman hendaklah ditetapkan dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan sifat bahan dan produk farmasi yang bersangkutan dan tindakan pencegahan khusus yang mungkin diperlukan.
Wadah luar harus menawarkan perlindungan yang memadai dari semua pengaruh luar dan harus diberi label yang jelas dan tak terhapuskan.
Catatan untuk pengiriman harus disimpan, paling tidak menyatakan:— tanggal pengiriman;
— nama dan alamat pelanggan;
— deskripsi produk, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika sesuai), nomor bets dan jumlah;
– kondisi transportasi dan penyimpanan.
Semua catatan harus mudah diakses dan tersedia berdasarkan permintaan.
Penarikan produk
Hendaknya ada prosedur penarikan dari pasar, dengan cepat dan efektif, produk dan bahan farmasi yang diketahui atau diduga rusak.
Diatas merupakan hal-hal yang harus diperhatikan dalam Cara Penyimpanan Obat Yang Baik ini sejalan dengan penerapan CPOB juga di industri farmasi.
Referensi; WHO TRS
