Memahami Misteri di Balik Nomor Batch Obat: Panduan Lengkap untuk Pasien Cerdas

Ketika Anda memegang sebuah obat yang ada di rumah, pernahkah Anda memperhatikan serangkaian angka dan huruf yang tercetak di kemasannya?

Itu adalah nomor batch atau dalam bahasa Indonesia disebut no bets, yang juga dikenal sebagai nomor lot. Nomor ini sangat penting karena berfungsi sebagai identifikasi unik untuk setiap produksi obat. Mari kita bahas lebih lanjut!

Pencetakan nomer batch bisa di kemasan primer seperti botol, blister, ampul dan tube. Pencetakan nomer batch juga ada di kemasan sekunder seperti dus. Nomer batch ini wajib tercetak di kemasan primer dan sekunder, tapi tidak wajib di kemasan tersier karton box. Kewajiban ini sesuai dengan aturan BPOM di buku coklat Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Nomer batch tidak wajib disertakan di brosur atau leaflet obat. Pencantuman nomer batch di obat biasanya menggunakan alat inkjet printer.

Apa yang Dimaksud dengan Nomor Batch?

Nomor batch adalah istilah lain untuk kode produksi merupakan kode unik yang diberikan untuk setiap produksi obat yang menunjukkan kelompok produk atau yang disebut batch yang diproduksi dalam satu waktu yang sama. Kode ini membantu memastikan penelusuran atau kemampuan untuk melacak obat jika terjadi masalah kualitas. Nomer batch ini merupakan serangkaian angka dan huruf yang ditentukan sendiri oleh industri farmasi dan disetujui oleh BPOM.

Berapa Digit Nomor Registrasi Obat?

Nomor registrasi obat biasanya terdiri dari serangkaian angka yang panjangnya bisa bervariasi, tergantung pada negara dan badan regulasi. Di Indonesia, nomor registrasi obat yang dikeluarkan oleh BPOM biasanya memiliki 10-14 digit. Industri farmasi yang menentukan sendiri bagaimana cara penomoran batch. Jadi setiap industri memiliki aturan penomoran batch yang berbeda-beda sehingga tidak sama antar industri. Yang bisa membaca nomer bactch hanya industri dan BPOM, terkait makna tanggal bulan dan urutan produksinya.

Industri farmasi menuangkan cara pembuatan no batch dalam Prosedur/SOP yang mereka susun. SOP ini harus diserahkan oleh industri farmasi ke BPOM sewaktu pendaftaran obat.

Contoh penomoran Batch

PROSEDUR PENOMORAN PRODUK BATCH

DIGIT angka 1                                       TAHUN

DIGIT angka KE-2                                            BULAN

Digit angka ke 3 – 6                                 Nomer batch

PENJELASAN DIGIT 1

PENJELASAN DIGIT KE-2

          Contoh batch no : September 2023 = 3I123456

Apa yang Dimaksud dengan No Registrasi?

No registrasi adalah nomor unik yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai bukti bahwa obat tersebut telah melewati proses evaluasi dan dianggap aman serta efektif untuk digunakan.

Apa Perbedaan Bets dan Lot?

Bets dan lot pada dasarnya adalah istilah yang sama, yang merujuk pada jumlah obat yang diproduksi dalam satu kali proses produksi. Istilah “lot” lebih umum digunakan di Amerika Serikat, sementara “bets” lebih sering digunakan di Indonesia. Ada juga di Indonesia lot itu merupakan bagian dari sebuat batch. Semisal dalam pembuatan obat menggunakan Mesin Pencampur, hasilnya misal 500 kg kemudian hasil pencampuran obat dikeringkan dalam oven kapasitas 250 kg. Jadi obat hasil pencampuran itu harus dibagi menjadi 2 yaitu lot 1 dan lot 2. Kode lot ini akan dinamai oleh industri farmasi sesuai dengan SOP yang mereka punya misal nomer batchnya adalah 3I123456 maka lot 1 diberi nama 3I123456A dan lot 2 3I123456B.

Apa yang Dimaksud dengan Sistem Produksi Batch?

Sistem produksi batch adalah metode produksi di mana produk dibuat dalam kelompok atau “batch” daripada secara berkelanjutan. Ini memungkinkan kontrol kualitas yang lebih baik dan penyesuaian yang lebih mudah terhadap permintaan pasar. Sistem penomoran batch meliputi :

• Prosedur penomoran batch
• Mesin penomoran batch
• sistem kontrol penomoran batch

Jadi yang dimaksud sistem penomoran batch adalah gabungan berbagai pelaksanaan mesin yang ada di industri farmasi untuk memastikan kebenaran pencantuman nomer batch pada obat. Biasanya di industri farmasi sistem penomoran batch sudah menggunakan komputer sehingga tinggal klik sehingga akan terbentuk nomer batch yang sesuai dengan urutan. Dalam sistem komputer sudah diprogram untuk tidak bisa membuat nomer batch yang dobel.

Nomor Izin Edar Ada Dimana?

Nomor izin edar (NIE) biasanya tercetak di kemasan obat. Ini adalah nomor yang diberikan oleh BPOM yang menandakan bahwa obat tersebut telah diizinkan untuk diedarkan di pasaran. NIE biasanya sudah tercetak di kemasan obat baik di kemasan primer ataupun sekunder, dan juga bisa di kemasan tersier. NIE juga bisa dibaca dengan melakukan scan QR pada kode yang ada di kemasan.

Nomor Registrasi BPOM yang Mana?

Nomor registrasi BPOM adalah nomor unik yang tercetak pada kemasan obat, yang menunjukkan bahwa obat tersebut telah terdaftar dan diizinkan untuk dijual di Indonesia.

Nomor Registrasi BPOM adalah kode unik yang terdiri dari 15 digit dan diberikan kepada produk obat setelah melalui proses evaluasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Kode ini menjamin bahwa obat tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu untuk digunakan oleh masyarakat.

Berikut adalah penjelasan detail dari setiap bagian nomor registrasi:

• Digit Pertama: Menunjukkan jenis obat, dengan ‘D’ untuk Nama Dagang dan ‘G’ untuk Generik.
• Digit Kedua: Menunjukkan golongan obat, seperti ‘B’ untuk Obat Bebas, ‘T’ untuk Obat Bebas Terbatas, ‘K’ untuk Obat Keras, ‘P’ untuk Psikotropika, dan ‘N’ untuk Narkotika.
• Digit Ketiga: Menunjukkan asal produksi, dengan ‘L’ untuk Lokal dan ‘I’ untuk Impor.
• Digit Keempat dan Kelima: Menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan oleh BPOM.
• Digit Keenam hingga Kesebelas: Menunjukkan nomor urut pabrik dan obat.
• Digit Keduabelas dan Ketigabelas: Menunjukkan bentuk sediaan obat, seperti tablet, kapsul, atau injeksi.
• Digit Keempatbelas: Menunjukkan kekuatan sediaan obat.
• Digit Kelimabelas: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat

sumber :https://twitter.com/BPOM_RI/status/885740980854333440

Nomor registrasi ini sangat penting karena memudahkan pelacakan dan penarikan produk jika diperlukan, serta memberikan kepercayaan kepada konsumen mengenai kualitas produk yang mereka gunakan. Selalu periksa nomor registrasi ini saat membeli obat untuk memastikan keamanan dan keaslian produk.

Untuk memeriksa nomor registrasi obat secara online, Anda bisa mengikuti langkah-langkah berikut:

1. Buka laman Cek Produk BPOM pada browser Anda.
2. Klik pada opsi ‘Cari Berdasarkan’.
3. Pilih ‘Nomor Registrasi’ dari daftar pilihan yang tersedia.
4. Masukkan nomor registrasi obat yang tertera di kemasan produk ke dalam kolom ‘Kata Kunci’.
5. Klik tombol ‘Cari’ atau tekan ‘Enter’.

Setelah itu, sistem akan menampilkan informasi terkait produk, termasuk status izin edar dan detail lainnya. Ini adalah cara yang mudah dan cepat untuk memastikan bahwa obat yang Anda gunakan telah terdaftar dan diizinkan untuk diedarkan di Indonesia. Selalu pastikan untuk memeriksa nomor registrasi obat untuk keamanan dan kualitas produk yang Anda konsumsi.