Kosmetikal/Cosmeceutical di Indonesia

Istilah Kosmetikal atau cosmeceutical pertama kali diciptakan oleh Albert Kligman (Pennsylvania State University) pada tahun 1984 yang merujuk pada zat yang memberikan manfaat baik sebagai kosmetik dan terapi. Akan tetapi instilah “cosmeceutical” ini tidak dikenal oleh Food and Drug Adminisration (FDA) karena  Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) membedakan antara kosmetik dengan obat berdasarkan kegunaannya dan kemampuannya mempengaruhi fungsi dan struktur tubuh manusia. Kosmetik adalah produk yang digunakan pada kulit yang ditujukan untuk kecantikan, meningkatkan daya tatik dan mengubah penampilan. Obat ditujukan untuk mengurangi, merawat dan mencegah penyakit dengan mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia.

Kosmetikal/cosmeceutical di Amerika, Jepang dan Eropa

Seperti dibahas diatas Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) tidak mengenail istilah “cosmeceutical” dan industri menggunakan istilah ini untuk produk kosmetik yang memiliki kegunaan untuk kesehatan atau kegunaan seperti obat. Di Amerika hanya mengenal 2 macam yaitu obat dan kosmetik, bila produk memiliki sifat khasiat obat maka itu harus disetujui sebagai obat. Jadi tidak ada kosmetikal/cosmeceutical di dalam peraturan di Amerika.

Berikut beberapa produk di Amerika untuk penggolongan kosmetik atau obat:

A suntan product is a cosmetic but a sunscreen product is a drug.
A deodorant is a cosmetic but an antiperspirant is a drug.
A shampoo is a cosmetic but an antidandruff shampoo is a drug.
A toothpaste is a cosmetic but an anticaries toothpaste is a drug.
A skin exfoliant is a cosmetic but a skin peel is a drug.
A mouthwash is a cosmetic but an antigingivitis mouthwash is a drug.
A hair bulking product is a cosmetic but a hair growth product is a drug.
A skin product to hide acne is a cosmetic but an antiacne product is a drug.
An antibacterial deodorant soap is a cosmetic but an antibacterial anti-infective
soap is a drug.
A skin moisturizer is a cosmetic but a wrinkle remover is a drug.
A lip softener is a cosmetic but a product for chapped lips is a drug.

Seperti di Amerika di Eropa juga tidak mengenal istilah “cosmeceutical” dalam peraturan perundang-undangan. Di Eropa hanya mengenal kosmetik dan obat tidak ada kosmetikal. Akan tetapi ada beberapa produk di dalam regulasi Eropa termasuk kosmetik tapi dalam regulasi Amerika termasuk obat, contohnya adalah produk sunscreen.  Contoh yang lain dimana di regulasi Eropa termasuk kosmetik sedangkan di regulasi Amerika termasuk obat yaitu produk antiprespirant dan sampo antidandruff.

Di regulasi Jepang terdapat obat kuasi. Mereka mengakui bahwa kebanyakan produk tidak merupakan obat murni atau kosmetik murni tapi campuran keduanya. Kategori yang disebut cosmeceuticals/kosmetikal adalah “quasi-drug” atau obat kuasi. Di Jepang diizinkan kosmetik mengandung bahan aktif secara farmakologi, asalkan terapi efeknya sederhana dan produknya terbukti aman.

Di Amerika retinol (Vitamin A) dapat dijual sebagai kosmetik , sedangkan produk oksidasinya asam retinoat diatur sebagai obat. Contoh lain adalah Theofilin diregulasi sebagai obat tapi dapat sebagai kosmetik bila diformulasikan dalam formulasi topikal sebagai antiselulit.

Kosmetikal/Cosmeceutical di Indonesia

Berikut definisi Obat menurut  Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI, 2005:

Merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi

sedangkan definisi kosmetik menurut Permenkes No 445 tahun 1998 adalah:

Sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.

Jelas tidak ada istilah cosmeceutical/kosmetikal dalam regulasi Indonesia, seperti halnya di Amerika dan Eropa di Indonesia sendiri istilah cosmeceutical tidak dikenal dalam perundang-undangan. Secara perundang-undangan tidak ada produk cosmeceutical/kosmetikal di Indonesia, produk tersebut harus masuk ke dalam kosmetik atau obat, tidak bisa masuk setengah kosmetik dan setengah obat/cosmeceutical. Kasus yang menarik di Indonesia adalah tentang penggunaan Hidrokuinon, dahulu hidrokuinon masih boleh dalam kosmetik tetapi sejak tahun 2008 dilarang sehigga sejak saat itu harus masuk dalam obat.

Menurut cara pandang Industri kalau boleh memilih akan lebih memilih produk masuk dalam kosmetik dibandingkan masuk dalam obat. Karena masuk dalam obat rentetan dan dampak regulasinya sangat banyak, mulai dari registrasi, pemenuhan persyaratan CPOB, uji stabilitas dan lain-lain. Dampak tersebut mengakibatkan tentu saja pengeluaran uang yang tidak sedikit. Masuk dalam ranah kosmetik mengizinkan adanya “kebebasan” dimana tidak ada kewajiban-kewajiban regulasi seperti di CPOB.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber:

• https://www.fda.gov/cosmetics/labeling/claims/ucm127064.htm
• http://dermatologytimes.modernmedicine.com/dermatology-times/content/tags/cosmeceutical-products/critical-look-term-cosmeceutical-descriptive-o
• http://www.cosmeticsandtoiletries.com/regulatory/claims/2078902.html
• Cosmeceuticals: Drugs vs. Cosmetics
• https://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/lawsregulations/ucm2005209.htm
• http://www.pom.go.id/new/index.php/view/berita/229/Surat-Edaran-tentang-produk-Kosmetik-yang-Mengandung-Hidrokinon.html