Kualifikasi Ruang Bersih di Industri Farmasi

Dalam industri farmasi, keadaan ruangan yang bersih adalah hal yang terpenting. Ini bukan hanya tentang menjaga lingkungan yang bersih dan steril; ini tentang memastikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan yang menyelamatkan pasien.

Kualifikasi ruangan bersih melibatkan serangkaian pengujian ketat yang memastikan kesesuaiannya untuk produksi obat farmasi.

Terdapat beberapa parameter kualifikasi ruangan bersih yang harus diketahui, parameter ini mirip dan bahkan beberapa sama dengan kualifikasi HVAC, akan tetapi ada beberapa parameter yang berbeda.

kualifikasi ruangan bersih farmasi

kualifikasi area atau ruangan steril dan kualifikasi sistem HVAC memang berbeda, meski banyak pengujian yang sama. Ini karena sistem HVAC memainkan peran penting dalam memastikan kualitas area steril.

Area steril harus memenuhi standar tertentu untuk memastikan tidak ada kontaminasi mikroorganisme. Ini melibatkan pengujian seperti jumlah mikrobiologis, pengambilan sampel udara aktif dan pasif, dan pengambilan sampel permukaan.

Sementara itu, sistem HVAC, yang mengendalikan suhu, kelembaban, dan sirkulasi udara, juga harus memenuhi standar tertentu untuk memastikan kualitas udara dan kondisi lingkungan yang tepat. Ini melibatkan pengujian seperti kapasitas pasokan udara, kecepatan dan keseragaman aliran udara, dan kelembaban relatif.

Meski banyak pengujian yang sama, dokumen kualifikasi untuk sistem HVAC dan area steril harus disiapkan secara terpisah. Ini karena masing-masing memiliki persyaratan dan standar yang berbeda yang harus dipenuhi. Selain itu, jika ada masalah dengan salah satu sistem, dokumen terpisah akan memudahkan identifikasi dan penyelesaian masalah tersebut.

Kapasitas Pasokan Udara Ruang Bersih

Kapasitas pasokan udara di ruangan yang bersih sangat penting untuk menjaga tekanan positif dan mencegah kontaminasi. Hal ini diukur untuk memastikan bahwa ruangan dapat menyediakan cukup udara yang disaring untuk mengencerkan dan menghilangkan partikel secara efektif.

Kapasitas Suplai Udara: Pengujian ini bertujuan untuk memastikan bahwa sistem udara dapat menyalurkan volume udara yang cukup (sesuai dengan desain) untuk menjaga pergantian udara yang dibutuhkan (minimal 20 kali) di area tertentu. Auran minimal 20 kali ini juga dicantumkan di POPP CPOB.

Cara menunjukkan kapasitas udara adalah dengan:

  • Mengukur aliran udara di saluran masuk dan keluar
  • Memastikan volume udara cukup untuk memenuhi kebutuhan yang telah dirancang

Kecepatan dan Keseragaman Udara

Kecepatan udara diuji untuk memverifikasi bahwa ruangan bersih mempertahankan aliran udara yang tepat untuk menyapu partikel menjauh dari area produksi. Keseragaman juga sama pentingnya, karena memastikan tidak ada titik mati dimana kontaminan dapat terakumulasi.

M. Fithrul Mubarok
M. Fithrul Mubarokhttps://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

spot_imgspot_imgspot_imgspot_img

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini