Daftar Isi
Dalam industri farmasi, keadaan ruangan yang bersih adalah hal yang terpenting. Ini bukan hanya tentang menjaga lingkungan yang bersih dan steril; ini tentang memastikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan yang menyelamatkan pasien.
Kualifikasi ruangan bersih melibatkan serangkaian pengujian ketat yang memastikan kesesuaiannya untuk produksi obat farmasi.
Terdapat beberapa parameter kualifikasi ruangan bersih yang harus diketahui, parameter ini mirip dan bahkan beberapa sama dengan kualifikasi HVAC, akan tetapi ada beberapa parameter yang berbeda.
kualifikasi area atau ruangan steril dan kualifikasi sistem HVAC memang berbeda, meski banyak pengujian yang sama. Ini karena sistem HVAC memainkan peran penting dalam memastikan kualitas area steril.
Area steril harus memenuhi standar tertentu untuk memastikan tidak ada kontaminasi mikroorganisme. Ini melibatkan pengujian seperti jumlah mikrobiologis, pengambilan sampel udara aktif dan pasif, dan pengambilan sampel permukaan.
Sementara itu, sistem HVAC, yang mengendalikan suhu, kelembaban, dan sirkulasi udara, juga harus memenuhi standar tertentu untuk memastikan kualitas udara dan kondisi lingkungan yang tepat. Ini melibatkan pengujian seperti kapasitas pasokan udara, kecepatan dan keseragaman aliran udara, dan kelembaban relatif.
Meski banyak pengujian yang sama, dokumen kualifikasi untuk sistem HVAC dan area steril harus disiapkan secara terpisah. Ini karena masing-masing memiliki persyaratan dan standar yang berbeda yang harus dipenuhi. Selain itu, jika ada masalah dengan salah satu sistem, dokumen terpisah akan memudahkan identifikasi dan penyelesaian masalah tersebut.
Kapasitas Pasokan Udara Ruang Bersih
Kapasitas pasokan udara di ruangan yang bersih sangat penting untuk menjaga tekanan positif dan mencegah kontaminasi. Hal ini diukur untuk memastikan bahwa ruangan dapat menyediakan cukup udara yang disaring untuk mengencerkan dan menghilangkan partikel secara efektif.
Kapasitas Suplai Udara: Pengujian ini bertujuan untuk memastikan bahwa sistem udara dapat menyalurkan volume udara yang cukup (sesuai dengan desain) untuk menjaga pergantian udara yang dibutuhkan (minimal 20 kali) di area tertentu. Auran minimal 20 kali ini juga dicantumkan di POPP CPOB.
Cara menunjukkan kapasitas udara adalah dengan:
- Mengukur aliran udara di saluran masuk dan keluar
- Memastikan volume udara cukup untuk memenuhi kebutuhan yang telah dirancang
Kecepatan dan Keseragaman Udara
Kecepatan udara diuji untuk memverifikasi bahwa ruangan bersih mempertahankan aliran udara yang tepat untuk menyapu partikel menjauh dari area produksi. Keseragaman juga sama pentingnya, karena memastikan tidak ada titik mati dimana kontaminan dapat terakumulasi.
