Desain ruangan produksi pembuatan obat di industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan CPOB. Untuk menjaga kualitas pembuatan obat desain serta konstruksi ruangan dan fasilitas pembuatan obat memang sejatinya harus dari awal di desain dengan cara pandang CPOB. Mulai dari kualifikasi desain ruangan dan HVAC nya.
Ruangan bersih dalam CPOB adalah serangkaian kombinasi desain teknik, fabrikasi, dan pengendalian kontrol yang dibutuhkan untuk mengubah ruangan biasa menjadi ruangan bersih untuk produksi obat.
CPOB mmerupakan rangkaian sistem berkesinambungan dalam pembuatan obat untuk menjaga produksi obat agar menghasilkan obat yang bermutu, aman dan manjur. CPOB adalah pedoman yang menyediakan sistem kontrol untuk proses manufaktur untuk memastikan kualitas produk farmasi yang konsisten. Desain ruangan merupakan aspek penting DARI CPOB karena dapat mempengaruhi kualitas produk. Pada tulisan ini akan diulas prinsip dasar ruangan bersih pada fasilitas pembuatan obat di industri farmasi.
Pentingnya Desain Ruangan Farmasi
Desain fasilitas produksi farmasi merupakan bagian penting untuk memastikan kualitas dan keamanan produk. Ruangan di fasilitas ini harus dirancang untuk memenuhi persyaratan khusus untuk menjaga kebersihan (termasuk mikroba terkontrol) produk dan meminimalkan risiko kontaminasi silang. Selain itu, ruangan harus dirancang untuk memfasilitasi aliran bahan dan orang yang efisien di seluruh fasilitas. Terdapat 3 aliran penting pada fasilitas yaitu aliran material, aliran personil dan aliran produk jadi.
CPOB sudah mengatur mengenai apa apa yang harus dipenuhi dalam pembuatan ruangan untuk produksi obat. Akan tetapi di dalam cpob tidak menjelaskan secara detail bagaimana seharusnya membangun ruangan berkelas. Apa lagi nilai investasi ruangan biasanya mahal (puluhan sampai ratusan juta rupiah). Persyaratan CPOB untuk desain ruangan meliputi spesifikasi tinggi langit-langit, lantai, dinding, pintu, kualitas udara, ventilasi, pencahayaan, dan Kebersihan. Oleh karena itu maka kebanyakan industri farmasi menghire konsultan untuk merancang dan mengawasi pembuatan ruangan. Lagi lagi harga konsultan juga tidak murah.
Desain ruangan farmasi adalah bagian kritis untuk memastikan kualitas dan kemanjuran obat. Desain ruangan harus dipastikan memenuhi spesifikasi dalam SKP (Spesifikasi Kebutuhan Pengguna) agar mencegah adanya kontaminasi. Desain ruangan harus dibuat sehingga dapat mengakomodasi alur material, produk jadi dan personil.
Tipe Ruangan dalam Farmasi
Bila dahulu ruangan dan kelas ruangan dibedakan menjadi kelas abu-abu, putih dan hitam maka sekarang istilah ini tidak digunakan lagi. Pembagian tipe ruangan sebagai berikut:
Ruang Bersih: Ruangan ini didesain untuk meminimalkan risiko kontaminasi selama proses produksi. Untuk pembagian kelas ruangan bersih dapat dibaca tulisan saya sebelumnya.
Ruangan Terkontrol : Ruangan tipe ini untuk penyimpanan bahan baku dan produk jadi. Ruangan ini mempunyai spesifikasi suhu kamar (< 30 derajat celcius) dan kelembapan tidak dipersyaratkan kecuali untuk beberapa material seperti cangkang kapsul keras dimana persyaratan kelembapan dipersyaratkan untuk menjaga kualitas cangkang.
Ruangan Laboratorium: Ruangan ini untuk pengujian dan penelitan. Ruangan ini harus dilengkapi dengan ventilasi yang mencukupi dan dilengkapi dengan peralatan pengaman. Ruangan ini lebih condong untuk pengujian kimia. Sedangkan untuk pengujian mikrobiologi termasuk ruangan bersih yang mempunyai kelas kebersihan.
Sumber Kontaminasi dari Ruangan bersih
Perlu dipahami bahwa ruang bersih bukan berarti menghilangkan semua kontaminan akan tetapi ruang bersih mengontrol kebersihan sampai ke tingkat yang masih dapat diterima. Dapat diterima sesuai dengan persyaratan kebersihan ruangan sesuai dengan grade kelas.
Dari beberapa persyaratan kebersihan ruangan yang sangat kritis adalah kontaminasi mikroba. Pada umumnya belum ada teknologi yang dapat mengukur kontaminasi mikroba secara langsung real-time, sehingga kebersihan partikel menjadi penting. Bila parameter kebersihan partikel memenuhi syarat kemungkinan besar maka kontaminasi mikroba juga terkontrol.
Personil merupakan suber utama partikulat dan sumber kontaminasi mikroba sehingga pengunaan APD yang benar akan membatasi risiko kontaminasi di ruangan bersih.
Apa yang membuat Ruangan dikatakan Ruangan Bersih ?
Ruangan bersih dan kebersihan yang dipersyaratkan dalam CPOB mempunyai karakteristik sebagai berikut:
- Permukaan lantai dan dinding halus sehingga tidak menyimpan debu.
Permukaan halus sehingga tidak menimbulkan debu, partikel terkelupas atau tempat bagi mikroba untuk berkembang biak. Konstruksi kokoh dan tidak menimbukan retakan atau lubang.
Terdapat berbagai macam material yang dapat digunakan seperti sandwich panel, kaca, almini dan beton. - Kontrol dan kualitas udara yang masuk ke dalam ruangan
Ruangan bersih membutuhkan suplai udara yang sangat banyak untuk mengkondisikan ruangan. Ruangan yang lebih bersih umumnya membutuhkan pasokan udara yang lebih banyak sehingga jumlah pertukaran udara lebih banyak.Untuk menghemat energi listrik biasanya terdapat udara yang diresirkulasi, bisa mencapai 80%. - Cara ruangan bersih dioperasikan, misal pembatasan jumlah personil
- Cara paling efektif untuk menjaga kualitas udara di ruang bersih adalah dengan mengoperasikan dan memeliharanya dengan benar.
- Ini melibatkan:
- meminimalkan jumlah potensi kontaminasi yang keluar dari operasi pembuatan obat
- secara ketat mengontrol akses ke ruang bersih hanya untuk personel terlatih dan membatasi jumlahnya, karena bahkan operator terlatih adalah sumber kontaminasi ruang bersih yang paling signifikan
- secara teratur membersihkan fasilitas ruangan bersih dengan prosedur yang dikontrol secara ketat
- pemeliharaan rutin fasilitas dan peralatan
- pemantauan rutin filter udara dan aliran udara dan sertifikasi ulang sering untuk ruang bersih.
CPOB pada dasarnya adalah sistem untuk menjaga kualitas produk. Salah satu tujuan utama CPOB adalah untuk meminimalkan risiko pada proses produksi obat farmasi, banyak hal yang tidak bisa dicek kualitas serta kontaminasi produk hanya dengan pengujian lab. Oleh karena itu desain ruangan bersih sesuai CPOB berperan penting dalam memastikan kepatuhan CPOB yang berdampak pada kontaminasi, keamanan personil dan perawatan peralatan/bangunan.
Dalam melakukan pembangunan ruangan bersih atau melakukan renovasi kriteria ruangan bersih diatas harus diperhatikan. Ini memang rumit, tidak ada salahnya melakukan konsultasi dengan konsultan Apoteker yang berpengalaman.
Sumber: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
