Pelaksanaan Pengesahan Dokumen Selama Bekerja dari Rumah di Industri Farmasi

Seperti kita ketahui pandemi COVID-19 ini. pemerintah dan perusahaan mengeluarkan kebijakan dengan adanya aturan bekerja dari rumah atau work from home. Aturan ini diberlakukan untuk meminimalisasi adanya interaksi fisik antar orang demi mencegah penyebaran virus COVID-19. Di Industri farmasi pelaksanaan bekerja dari rumah ini terutama dapat diaplikasikan kepada pekerja kantoran dan administrasi. Untuk pekerja lapangan tentu ini tidak bisa seperti operator produksi, pengemasan, teknik dan cleaning service.

Terus bagaimana dengan pengesahan tanda tangan dokumen terutama dokumen terkait mutu industri farmasi seperti CoA, batch record. laporan validasi dan formulir pemeriksaan?? Normalnya dokumen tersebut direwiew oleh personil yang berwenang di industri farmasi kemudian ditanda tangan basah dengan tinta. Dengan adanya kebijakan bekerja dari rumah hal tersebut tidak memungkinkan. Bisa saja dokumen dikirim lewat kurir kemudian ditanda tangani oleh para personil, akan tetapi bila personil yang mereview cukup banyak dan rumah berbeda kota yang jauh maka proses tersebut akan memakan waktu yang cukup lama. Adanya pandemi ini beberapa regulator mengeluarkan kebijakan khusus berupa fleksibilitas dalam pengesahan dokumen mutu industri farmasi.

Bila industri farmasi telah mempunyai sistem pengesahan elektronik untuk dokumen dan telah tervalidasi maka sistem tersebut dapat terus digunakan. Tidak perlu ada penyesuaian khusus. Industri farmasi yang telah menerapkan sistem ini termasuk industri yang telah maju atau mungkin sudah bersiap untuk menyambut revolusi industri 4.0.

Berikut cara-cara alternatif dalam tanda tangan elektronik digital selama bekerja dari rumah di industri farmasi :

  1. Dokumen Approval tanda tangan dikirimkan via WhatsAppMisalnya terdapat SOP komplain yang harus ditanda tangani manager QA dan Manager QC. Manager QC dan QA dalam posisi bekerja dari rumah sehingga tidak bisa akses hardkopi laporan tersebut, padahal laporan harus segera disahkan. Maka scan SOP tersebut dikirimkan via email kepada kedua manager tersebut, kemudian dilakukan review dokumen. Dokumen dapat dikoreksi terlebih dahulu bila ada yang salah. Asumsi koreksi telah dilakukan maka dapat disahkan / approval dengan menulis pengesahan pada selembar kertas. Kertas yang telah ada tanda tangan kemudian difoto kirim ke personil di kantor sebagai tanda approval.

    ttd
    *note : contoh diatas approval SOP tapi sebagai ilustrasi.
    Dengan metode ini maka harus tertulis jelas nomer dokumen dan nama SOPnya. Personil yang berada dikantor yang mengelola dokumen sebaiknya sudah membuat draft pengesahan diatas kemudian dikirimkan bersama dengan scan SOPnya, sehingga reviewer hanya tinggal tanda tangan kemudian mengirimkan foto. Personil pengendalian dokumen harus mengarsipkan bukti ini sehingga integritas dokumen tetap terjaga. Saran saya pengarsipan dapat via email. Reviewer dapat mengirimkan foto approval di loop email yang sudah ada.

  2.  Memasukkan tanda tangan reviewer di dokumen

    Misal terdapat laporan kualifikasi kinerja Sistem Pengolahan Air (SPA) harus disahkan sedangkan reviewer ada di rumah. Cara paling simpel adalah memasukkan scan tanda tangan didokumen. Pemasukan scan tanda tangan reviewer idealnya dilakukan oleh reviewer sendiri. Akan tetapi ada alternatif dilakukan oleh orang lain yang berwenang (dibuktikan dengan dokumen). Teknisnya dapat dimasukkan lewat Software Microsoft Word atau dengan Foxit reader dengan fitur PDF sign seperti ini :
    ttd2
    Berikut contoh lain :
    ttd3

  3. Approval via Email
    Seperti yang dilakukan diatas approval pengesahan dokumen dapat dikirimkan via email. Jadi reviewer hanya tinggal menyatakan setuju atau menolak dokumen tersebut. Kelemahan metode ini approval tidak melekat langsung ke dokumen, berbeda dengan kedua metode diatas langsung kelihatan approval berupa tanda tangannya. Sebaiknya pernyataan setuju atau menolak di email tersebut diprint dilampirkan di dokumen.
  4. Pejabat pengganti yang standby di kantor
    Ini merupakan solusi yang sering dilakukan yaitu menunjuk pejabat pengganti untuk tanda tangan dokumen-dokumen terkait mutu. Dengan mekanismen ini pernyataan penujukan pejabat yang berwenang harus terdokumentasi dalam formulir resmi yang terikat pada SOP. Selain itu pernyataan penunjukkan tertulis di jobdesk pejabat yang ditunjuk.

Semoga Bermanfaat sharing ini

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

 

Sumber 1 dan Sumber 2

M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.