Kelembaban tetap menjadi risiko besar bagi industri farmasi. Kelembaban udara realtif disebut juga RH (relative Humidity).Kelembaban udara berlebihan dapat menjadikan obat rusak terutama serbuk obat yang higroskopis.
Obat-obatan adalah bahan kimia dan dapat berubah menjadi zat lain karena adanya kelembaban udara/air. Oleh karena itu, produk farmasi harus disimpan di lingkungan dengan kisaran suhu yang tepat yang tidak akan mengubah kualitas atau fungsinya. Tetapi mengapa RH dan suhu harus dikontrol dalam pembuatan injeksi serbuk kering. Cari tahu di bawah peran RH dan suhu dalam pembuatan injeksi sernuk kering.
Produksi Injeksi Serbuk Kering
Kelembaban dalam serbuk Menyebabkan pencampuran buruk dalam proses pembuatannya, zat farmasi yang menyerap kelembapan dari lingkungan sulit untuk digerus. Oleh karena itu, zat tersebut akan menempel pada mesin penggiling yang dapat membuat macet mesin pneumatik.
Artinya serbuk akhir yang akan dihasilkan tidak akan larut dengan baik saat disuntikkan ke pasien. Serbuk yang tidak larut sempurna biasanya memiliki ketersediaan hayati yang rendah dalam tubuh pasien dan farmakokinetikanya buruk.
Mencegah Produksi Injeksi Serbuk Berkualitas Rendah
Adanya uap air (kelembaban) dalam zat obat merusak reaksi yang terlibat dalam pembuatan serbuk injeksi. Ketika proses pembuatannya terganggu, kualitas akhir serbuk umumnya akan rendah. Serbuk berkualitas rendah memiliki masa simpan yang pendek dan mungkin akan kedaluwarsa sebelum perkiraan tanggal kedaluwarsa.
Selain umur simpan yang pendek, produk juga dapat menyebabkan reaksi merugikan pada pasien dan mungkin tidak efektif dalam menjalankan fungsi obat yang diharapkan. Oleh karena itu, pengendalian kelembapan penting bagi industri farmasi agar dapat memproduksi bubuk berkualitas tinggi.
Terkait: Perbedaan antara Kelembaban dan Kelembaban Relatif
Peran RH/kelembabab dan suhu dalam pembuatan injeksi serbuk kering adalah agar dapat memproduksi serbuk berkualitas tinggi yang tidak hanya akan bekerja dengan sangat baik tetapi juga akan bertahan lama tanpa mengurangi kualitas.
Setiap perusahaan farmasi harus dapat memasang sistem pengatur suhu dan kelembapan otomatis sehingga mesin pembuatnya akan selalu menghasilkan produk yang berkualitas tinggi.
Sebagian besar kisaran kelembaban yang diperlukan adalah antara 30 hingga 45% RH tergantung pada serbuk obat yang diproduksi. Ada persyaratan standar untuk setiap pembuatan injeksi bubuk, jadi ada baiknya untuk memeriksa sebelum memulai proses. Sebagian besar perusahaan farmasi berlokasi di daerah basah dan dingin di mana selalu diharuskan memiliki sistem kendali kelembapan.
Pengaruh Kelembaban Rendah
Penumpukan statis adalah efek utama dari tingkat kelembapan relatif yang rendah bawah 45 persen. Akumulasi muatan statis listrik dapat mengeringkan obat, mempengaruhi kelarutan pelarut yang digunakan dalam produksi. Statis berlebih juga dapat menyebabkan produk obat mengering dan hancur, atau saling menempel, yang menyebabkan masalah selama penekanan dan pengemasan tablet.
Pengaruh Kelembaban Tinggi
Kelembaban tinggi menyebabkan produk menyerap kelembapan berlebih di udara, yang sama merusaknya dengan lingkungan dengan kelembapan rendah. Kelembaban yang terlalu tinggi dapat membahayakan potensi dan efektivitas, yang menyebabkan degradasi atau bahkan toksisitas pada beberapa produk. Potensi bahaya muncul jika tingkat kelembapan relatif mencapai 60 persen atau lebih; memberi kesempatan bagi virus, bakteri, jamur, jamur dan tungau untuk tumbuh.
Sumber: https://www.pharmaguideline.com/2017/09/role-of-rh-and-temperature-in-dry-powder-injection.html
