Kualifikasi/ Sertifikasi Analist Pemeriksaan di Laboratorium

Beberapa waktu yang lalu saya terdapat kejadian yang aneh yang dialami, ada sampel bahan yang diperiksa oleh analist (personil yang bertugas menganalisis sampel) kemudian keluar hasil. Hasil yang keluar adalah X kemudian beberapa hari kemudian sampel yang sama diperiksakan lagi ke analist yang tadi menghasilkan hasil Y. Nilai X dan Y cukup jauh dan sudah diketahui bahwa sampel tahan terhadap suhu dan penyimpanan yang lama. Kejadian ini membuat saya berpikir VMA ( Validasi Metode Analisis ) saja tidak cukup, akan tetapi perlu dilakukan Kualifikasi kemampuan dari Analist.

Kualifikasi analist dilakukan pada analist baru dan berpengalaman. Dilakukan juga pada analist yang berpindah kerja, misal dari analisa bahan baku ke analisa produk jadi. Kualifikasi analist ini dilakukan untuk memastikan kapabilitas kemampuan analist untuk melakukan analisa dengan akurat dan untuk menunjukkan kemampaun analist melakukan pengujian metode yang spesifik.

Kompetensi yang ingin dilihat dari Kualifikasi Analyst adalah sebagai berikut:

• Analist paham metode analisis yang dikerjakan
• Pengetahuan mengenai instrumen alat yang digunakan untuk pengujian dan mengetahui kemampuan analist menggunakan instumen laboratorium
• Analist melakukan pengujian sesuai dengan SOP pemeriksaan
• Evaluasi dari hasil pengujian dan pelaporannya
• Sebelum melakukan kualifikasi analist, analist yang dites dipastikan mendapatkan pelatihan yang cukup
• Kualifikasi analist tidak diaplikasikan pada alat pengukur untuk parameter fisik (misal panjang, volume dll). Pelatihan sangat penting untuk untuk pengoperasian alat-alat (tapi tidak terbatas pada) : Disintegration apparatus, Hardness tester, Tap density tester, Sieve analysis, Refractometer, Melting point apparatus, Analytical balance, Viscometer, Laboratory Oven, Fiability apparatus, Muffle furnace dan timbangan.
• Kualifikasi/sertifikasi analist wajib untuk instrument HPLC dan GC (gas Chromatography)
• Instrument lain adalah sesuai dengan matrix dibawah ini:

Untuk matrix berbetuk pdf dapat di akses disini Kualifikasi Analist.

Prosedurnya sebagai berikut:

• Sampel fresh dari bahan yang akan diuji atau produk jadi/bahan kemas harus diberikan kepada analist untuk dilakukan pengujian.
• Sampel diberi penadaan yang jelas, dapat menggunakan penandaan kode
• Ketika dilakukan analisis, analist harus telah terlatih GLP dan K3
• Sample yang telah diberi penandaan dianalisis sebanyak 3 kali replikasi kecuali disolusi. Analist harus dapat menyelesaikan selama 10 hari kerja maksimal dari hari pemberian sampel.
• Evaluasi kapabilitas kemampuan analist pada parameter presisi yang dilakukan analist
• Supervisor melakukan penilaian dan verifikasi kebenaran dari hasil dibandingkan dengan kriteria penerimaan
• Analist terkualifikasi apabila hasil pemeriksaan yang dilakukan pada sampel sesuai dengan CoA

KRITERIA PENERIMAAN:

• Penetapan Kadar dari bahan baku/produk jadi : Mean difference tidak boleh lebih dari  ± 3%.
• Disolusi : Mean difference tidak boleh lebih dari   5% dari nilai asli dan % RSD tidak boleh lebih dari 10%.
• Kandungan Air  Karl Fisher : RSD dari 3 hasil nilai tidak lebih dari 1,0%
• Loss On Drying: RSD dari 3 hasil nilai tidak lebih dari 1.0%
• Residual solvent: Mean difference tidak boleh lebih dari  ± 7,5 % dan RSD dari 3 hasil nilai tidak lebih dari 10,0%
• Rotasi optik spesifik : Mean difference tidak boleh lebih dari  ± 3 % dan RSD dari 3 hasil nilai tidak lebih dari 10,0%
• FTIR : Hasil spektra dibandingkan dengan spektra IR yang didapat dari referensi standar
• Titik Leleh : Hasil harus sesuai dengan spesifikasi
• Grammatur allumunium/ karton box/ dus : Hasil harus sesuai dengan spesifikasi
• Penetapan kadar atau substansi terkait pada produk jadi/bahan baku :
  ✓ ±  25 % dari nilai asli dari laporan (jika nilai diantara 0,1 – 0,2 %).
  ✓ ± 15 %  dari nilai asli dari laporan (jika nilai diatas 0,2 %).
  ✓ (Nilai dibawah 0,1% tidak perlu dipertimbangkan)
  ✓ Total pengotor ± 25 % dari nilai asli dari laporan

Jika hasil pengujian oleh analist diluar spesifikasi, Supervisor dari analist harus melakukan investigasi dari penyimpangan tersebut. Jika penyebabnya adalah alat analisnya yang bermasalah maka analist harus dilatih ulang dengan prosedur terkait pengujian dan dilakukan kualifikasi ulang. Analist dinyatakan terkualifikasi bila hasil analisis selama pengujian sesuai dengan spesifikasi penerimaan.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber