Apakah ada Penyimpangan Terencana ?

Sering auditor menanyakan mengenai implementasi penyimpangan terencana dalam penerapan CPOB.

Yang menjadi pertanyaan apakah memang ada penyimpangan terencana ?

Penyimpangan kok direncanakan ?

Dalam tulisan ini akan membahas tuntas mengenai penyimpangan terencana dari cara pandang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Definisi Penyimpangan

Penyimpangan : hasil pengujian menyimpang dari standar atau instruksi yang telah disetujui. Penyimpangan berbeda dengan incident dan deviasi, sebelumnya sudah pernah saya jelaskan disini.

Penyimpangan terencana ini sering menjadi diskusi di forum-forum pelatihan CPOB. Singkatnya: di CPOB 2018 tidak ada yang dinyatakan sebagai penyimpangan yang direncanakan sebelumnya. Sebuah penyimpangan seharusnya tidak direncanakan.

Penyimpangan yang direncanakan adalah penyimpangan yang telah disetujui sebelumnya dari dokumen atau sistem operasional saat ini, yang mencakup periode waktu atau jumlah batch tertentu. Penyimpangan yang direncanakan harus disetujui sebelum eksekusi.

penyimpangan tererncana
Kejadian Penyimpangan pabrik farmasi

Sejarah istilah Penyimpangan Terencana

Istilah “penyimpangan terencana” pertama kali digunakan dalam dokumen oleh EMA. Pada bulan Maret 2006, EMA (saat itu masih disebut EMEA) menerbitkan “Makalah Refleksi tentang solusi yang diusulkan untuk menangani penyimpangan kecil dari detail yang dijelaskan dalam Otorisasi Pemasaran”

Tujuan EMEA dengan adanya Penyimpangan Terencana adalah untuk mencerminkan harapan EMEA apakah batch produk jadi dapat dirilis dalam keadaan yang dijelaskan meskipun penyimpangan yang telah terjadi. Jadi walaupun ada penyimpangan yang sudah diketahui sebelum muncul, produk jadi dapat dirilis ke pasaran. Harapannya penyimpangan terkontrol tapi juga tidak melanggari CPOB.

Pandangan pada waktu itu adalah bahwa “penyimpangan yang direncanakan” ini harus dikendalikan oleh sistem mutu sehingga tetap menjaga kualitas. Akan tetapi dokumen terbaru dari EMEA sudah tidak ditemukan lagi istilah “penyimpangan terencana” , tapi dokumen lebih membahas rinci mengenai kualifikasi personil yang melakukan perilisan batch produk jadi. Mungkin dalam artikel berikutnya saya akan membahas mengenai Kualifikasi Personil dalam perilisan produk jadi CPOB.

BACA JUGA  Cara membuat Hand Sanitizer dan Izinnya
BACA JUGA  Mengikuti Workshop Peningkatan Peran Serta Pelaku Usaha Dalam Menerapkan Ketentuan Yang Berlaku 2018 : Manajemen Risiko Mutu

Perubahan Sementara

Dalam pandangan saya penyimpangan terencana itu seharusnya tidak ada di sistem mutu CPOB. Tidak ada formulir dan prosedur yang melingkupi hal tersebut. Jadi adanya “penyimpangan’ tersebut di fasilitasi oleh sisitem kontrol perubahan yang ada di pabrik dan dijelaskan dalam formulir bahwa perubahan tersebut dilakukan dalam jangka waktu tertentu. Untuk jangka waktu pendek atau lama didefinisikan secara jelas dalam keterangan atau prosedur. Misal perubahan pendek atau sementara bila perubahan berlangsung kurang dari 5 hari kerja dan perubahan jangka panjang bila lebih atau sama dengan 5 hari kerja.

Yang penting juga adalah kontrol perubahan tersebut disertai dengan kajian risiko yang memadai. Dikarenakan perubahan pasti ada risiko terutama terhadap produk. Besar kecilnya risiko di”hitung” dengan sistem manajemen risiko untuk kemudian dilakukan mitigasi. Besar kecilnya risiko ini bervariasi case by case, tidak bisa disamaratakan.

Di sini juga, penilaian terukur risiko diperlukan, idealnya dengan analisis risiko, persetujuan, inisiasi tindakan korektif, dan, jika perlu, inisiasi perubahan permanen secara tepat waktu, mis. juga dalam bentuk variasi. Secara umum, perubahan sementara tidak boleh terlalu sering terjadi. Terlalu banyak perubahan sementara menunjukkan masalah dengan kontrol dan stabilitas proses.

Pabrik farmasi harus berusaha kuat supaya kejadian penyimpangan tidak terjadi, terutama “penyimpangan terencana’. Bila sering ada penyimpangan terencana tersebut banyak, berarti ada yang salah dengan sistem mutu di pabrik farmasi dalam penerapan CPOB.

Contoh Kasus

Misalnya terdapat pengujian produk jadi yang secara normal dilakukan selama 4 hari kalender. Pengambilan sampel 1 hari, pemeriksaan kimia 2 hari dan pembacaan hasil 1 hari. Pengambilan sampel dilakukan hari Senin, akan tetapi Selasa-Rabu libur hari besar keagamaan sehingga pemeriksan kimia baru bisa dilakukan Jumat sehingga pemeriksaan molor selama 2 hari.

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Kedua 23 Juni 2016
BACA JUGA  Pelaksanaan Pengesahan Dokumen Selama Bekerja dari Rumah di Industri Farmasi

Kasus ini ditangani bukan dengan penyimpangan sementara akan tetapi dengan kontrol perubahan dan dijelaskan perubahan berlangsung lama , ditulis periode waktunya dari tanggal berapa sampai tanggal berapa. Contoh kasus diatas pun bisa diperbaiki dengan standarnya diganti dari 4 hari kalender menjadi 4 hari kerja. Ada banyak pemeriksaan produk obat itu tidak peduli hari kerja/kalender misalnya pemeriksaan mikrobiologi yang dilakukan selama beberapa hari.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok

Sumber

Previous articleKIPI Vaksin Moderna
374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x