Sering auditor menanyakan mengenai implementasi penyimpangan terencana dalam penerapan CPOB.
Yang menjadi pertanyaan apakah memang ada penyimpangan terencana ?
Penyimpangan kok direncanakan ?
Dalam tulisan ini akan membahas tuntas mengenai penyimpangan terencana dari cara pandang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Definisi Penyimpangan
Penyimpangan : hasil pengujian menyimpang dari standar atau instruksi yang telah disetujui. Penyimpangan berbeda dengan incident dan deviasi, sebelumnya sudah pernah saya jelaskan disini.
Penyimpangan terencana ini sering menjadi diskusi di forum-forum pelatihan CPOB. Singkatnya: di CPOB 2018 tidak ada yang dinyatakan sebagai penyimpangan yang direncanakan sebelumnya. Sebuah penyimpangan seharusnya tidak direncanakan.
Penyimpangan yang direncanakan adalah penyimpangan yang telah disetujui sebelumnya dari dokumen atau sistem operasional saat ini, yang mencakup periode waktu atau jumlah batch tertentu. Penyimpangan yang direncanakan harus disetujui sebelum eksekusi.
Sejarah istilah Penyimpangan Terencana
Istilah “penyimpangan terencana” pertama kali digunakan dalam dokumen oleh EMA. Pada bulan Maret 2006, EMA (saat itu masih disebut EMEA) menerbitkan “Makalah Refleksi tentang solusi yang diusulkan untuk menangani penyimpangan kecil dari detail yang dijelaskan dalam Otorisasi Pemasaran”
Tujuan EMEA dengan adanya Penyimpangan Terencana adalah untuk mencerminkan harapan EMEA apakah batch produk jadi dapat dirilis dalam keadaan yang dijelaskan meskipun penyimpangan yang telah terjadi. Jadi walaupun ada penyimpangan yang sudah diketahui sebelum muncul, produk jadi dapat dirilis ke pasaran. Harapannya penyimpangan terkontrol tapi juga tidak melanggari CPOB.
Pandangan pada waktu itu adalah bahwa “penyimpangan yang direncanakan” ini harus dikendalikan oleh sistem mutu sehingga tetap menjaga kualitas. Akan tetapi dokumen terbaru dari EMEA sudah tidak ditemukan lagi istilah “penyimpangan terencana” , tapi dokumen lebih membahas rinci mengenai kualifikasi personil yang melakukan perilisan batch produk jadi. Mungkin dalam artikel berikutnya saya akan membahas mengenai Kualifikasi Personil dalam perilisan produk jadi CPOB.
Perubahan Sementara
Dalam pandangan saya penyimpangan terencana itu seharusnya tidak ada di sistem mutu CPOB. Tidak ada formulir dan prosedur yang melingkupi hal tersebut. Jadi adanya “penyimpangan’ tersebut di fasilitasi oleh sisitem kontrol perubahan yang ada di pabrik dan dijelaskan dalam formulir bahwa perubahan tersebut dilakukan dalam jangka waktu tertentu. Untuk jangka waktu pendek atau lama didefinisikan secara jelas dalam keterangan atau prosedur. Misal perubahan pendek atau sementara bila perubahan berlangsung kurang dari 5 hari kerja dan perubahan jangka panjang bila lebih atau sama dengan 5 hari kerja.
Yang penting juga adalah kontrol perubahan tersebut disertai dengan kajian risiko yang memadai. Dikarenakan perubahan pasti ada risiko terutama terhadap produk. Besar kecilnya risiko di”hitung” dengan sistem manajemen risiko untuk kemudian dilakukan mitigasi. Besar kecilnya risiko ini bervariasi case by case, tidak bisa disamaratakan.
Di sini juga, penilaian terukur risiko diperlukan, idealnya dengan analisis risiko, persetujuan, inisiasi tindakan korektif, dan, jika perlu, inisiasi perubahan permanen secara tepat waktu, mis. juga dalam bentuk variasi. Secara umum, perubahan sementara tidak boleh terlalu sering terjadi. Terlalu banyak perubahan sementara menunjukkan masalah dengan kontrol dan stabilitas proses.
Pabrik farmasi harus berusaha kuat supaya kejadian penyimpangan tidak terjadi, terutama “penyimpangan terencana’. Bila sering ada penyimpangan terencana tersebut banyak, berarti ada yang salah dengan sistem mutu di pabrik farmasi dalam penerapan CPOB.
Contoh Kasus
Misalnya terdapat pengujian produk jadi yang secara normal dilakukan selama 4 hari kalender. Pengambilan sampel 1 hari, pemeriksaan kimia 2 hari dan pembacaan hasil 1 hari. Pengambilan sampel dilakukan hari Senin, akan tetapi Selasa-Rabu libur hari besar keagamaan sehingga pemeriksan kimia baru bisa dilakukan Jumat sehingga pemeriksaan molor selama 2 hari.
Kasus ini ditangani bukan dengan penyimpangan sementara akan tetapi dengan kontrol perubahan dan dijelaskan perubahan berlangsung lama , ditulis periode waktunya dari tanggal berapa sampai tanggal berapa. Contoh kasus diatas pun bisa diperbaiki dengan standarnya diganti dari 4 hari kalender menjadi 4 hari kerja. Ada banyak pemeriksaan produk obat itu tidak peduli hari kerja/kalender misalnya pemeriksaan mikrobiologi yang dilakukan selama beberapa hari.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
Sumber
