Registrasi obat menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 tahun 2017 (Buku Coklat) adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan. Persetujuan ini berupa Nomor Izin Edar (NIE) obat yang dikeluarkan oleh BPOM.
Alur Registrasi Obat
Pengalaman saya mengurus registrasi obat butuh waktu yang lama, untuk produk baru bisa sampai 3 tahun mulai dari memulai sampai keluarnya NIE, ini bahkan belum mulai di produksi apalagi dipasarkan.
Biasanya dalam proses registrasi obat terdapat tambahan-tambahan data yang sulit ditebak oleh industri farmasi akan tetapi diminta oleh evaluator BPOM. Ini yang menyebabkan tingkat kesulitan menjadi tinggi sehingga waktu yang dibutuhkan lebih lama. Adanya variasi sikap dan permintaan dari evaluator menjadi kesulitan tersendiri. Bila beruntung akan mendapatkan evaluator BPOM yang tidak aneh-aneh meminta data (tapi sesuai dengan aturan), bila tidak beruntung akan mendapatkan evaluator yang meminta data aneh-aneh bahkan tidak penting, tapi gimana lagi tidak bisa menolak karena mereka yang punya aturannya.
Permintaan data yang sulit adalah permintaan data yang berefek pada uang yang mahal. Misalnya permintaan pengujian cemaran organik pada bahan baku, hal seperti ini butuh reagen organik yang harganya mahal beli dari luar negeri (bisa 4 bulan). Sesudah reagen datang maka perlu pengembangan metode pengujian yang butuh waktu lama juga ( berbulan-bulan).
Berikut alur registrasi obat
Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Terdapat berbagai macam jenis registrasi obat yaitu :
Jenis Registrasi Obat
Terdapat berbagai jenis registrasi obat yaitu registrasi baru, variasi, ulang dan notifikasi
1.Registrasi baru
Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia
2.Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atauInformasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
– Registrasi Variasi Mayor : Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
– Registrasi Variasi Minor : Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
– Registrasi Variasi Notifikasi : Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekaliterhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar
3. Registrasi Ulang
Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
Registrasi terhadap perubahan obat
Ketika suatu industri farmasi melakukan perubahan terhadap obat yang telah mendapatkan izin edar berupa perubahan aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan informasi produk (PerKa BPOM no 24 tahun 2017, hal 29), maka harus melakukan registrasi variasi dan dilaporkan pada kepala badan. Registrasi variasi terbagi 3 yaitu registrasi variasi major, minor, dan notifikasi. Berikut jenis perubahan masing-masing registrasi variasi berdasarkan PerKa BPOM no 24 tahun 2017, yaitu :
| Registrasi Variasi Major | Registrasi Variasi Minor | Registrasi Variasi Notifikasi |
| Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan data uji klinik (hal 216) | Perubahan terkait Informasi Produk dan/atau Label (Perubahan Informasi Produk, Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat., Perubahan nama dagang Obat, dll. hal 236) | Perubahan terkait Informasi Produk dan/atau Label (Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan), Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk, Perubahan nama Zat Aktif, dll. hal 246) |
| Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik (hal 216) | Perubahan terkait mutu Zat Aktif (Perubahan atau penambahan fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif, Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif, dll. hal 236) | Perubahan terkait mutu Zat Aktif (Perubahan dan/ataupenambahanprodusen Zat Aktif, Penambahan uji pada spesifikasi pelulusan Zat Aktif, Perubahan produsen starting material/reagent/ intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif atau perubahan produsen Zat Aktif (termasuk tempat uji kontrol mutu), dll. hal 247) |
| Perubahan terkait Zat Aktif dan/atau Formula yang mempengaruhi aspek khasiat-keamanan yang memerlukan data uji klinik (hal 217) | Perubahan terkait mutu Obat (Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat), Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (termasuk pengujian Obat), Perubahan atau penambahan tempat pengujian Obat, dll. hal 240) | Perubahan terkait mutu Obat (Perubahan minor pada pembuatan Obat, Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat, Perubahan spesifikasi (pelulusan dan shelf life) Obat untuk memenuhi persyaratan Farmakope, dll. hal 251) |
| Perubahan terkait mutu Zat Aktif (Perubahan WCB atau Working Seed Lot (WSL) baru., Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, tau penambahan fasilitas produksi Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, dll. hal 219) | ||
| Perubahan terkait mutu Obat (Peningkatan ukuran bets Obat lebih dari sepuluh kali, Peningkatan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk produk steril, dll. hal 227) |
Pada kasus ini, suatu industri farmasi melakukan perubahan pada produsen obat karena sumber/produsen yang ada sebelumnya diberhentikan, maka dikategorikan dalam registrasi variasi major, berdasarkan tabel di atas dan perubahan produsen bahan aktif paracetamol berpengaruh terhadap aspek khasiat, keamanan, atau mutu Obat. Berikut persyaratan perubahan registrasi variasi major beserta dokumen yang perlu disiapkan :
| Jenis Perubahan | Persyaratan | Dokumen yang disiapkan |
| Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif. (hal 220) | 1. dan Obat yang memerlukan uji bioekivalensi (uji BE). 2. Spesifikasi Zat Aktif tidak berubah. 3. Spesifikasi (pelulusan dan shelf life) Obat tidak berubah. 4. Uji stabilitas Obat sudah dilakukan sesuai protokol dengan minimal dua bets Zat Aktif skala pilot atau skala produksi dengan data minimal enam bulan memberikan hasil yang memenuhi spesifikasi. (hal 220) | Dokumen Administratif Registrasi Variasi meliputi : (hal 215)1. Surat pengantar.2. Formulir Registrasi.3. Pernyataan Pendaftar.4. Sertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: Obat Produksi Dalam Negeri, kontrak, Lisensi, ekspor, impor) sesuai Lampiran 6.5. Hasil pra registrasi (jika dipersyaratkan).6. Kuitansi/bukti pembayaran.7. Dokumen lain-lain.7.1. Surat pernyataan terkait pemenuhan persyaratan Registrasi Variasi (misal: surat pernyataan bahwa prosedur pengujian Zat Aktif tidak berubah untuk Registrasi Variasi pengetatan batas spesifikasi Zat Aktif).7.2. Izin Edar dan semua surat persetujuan Registrasi Variasi yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya.7.3. Tabel sandingan perubahan yang diajukan, termasuk referensi perubahan.7.4. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan. |
| Dokumen mutu meliputi : (hal 220) :1. Drug Master File (DMF) dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang belum pernah digunakan untuk produksi Obat yang disetujui di Indonesia. 2. Perbandingan data analisis bets Zat Aktif dari produsen lama dan baru (khusus Produk Biologi bets analisis dari minimal tiga bets Zat Aktif berurutan skala pilot/produksi). 3. Laporan stabilitas Zat Aktif (jika perlu). 4. Perbandingan data analisis bets Obat dari dua bets Obat (skala pilot/produksi) dari produsen Zat Aktif baru dan lama (khusus Produk Biologi bets analisis dari minimal tiga bets berurutan skala pilot/produksi). 5. Laporan stabilitas Obat dan komitmen stabilitas Obat jika laporan stabilitas Obat belum lengkap. 6. Data uji ekivalensi (in vitro/in vivo) (jika perlu). |
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
