Cemaran EG dan DEG pada Polietilen Glikol EG

Belakangan ini cemaran EG dan DEG pada Polietilen Glikol (PEG), pada propilen glikol, sorbitol dan gliserin menjadi trending dimana-mana. Apoteker dan analis dari berbagai institusi mulai dari lab pengujian, BPOM, lab di kampus dan lab di industri farmasi mulai mempelajari berbagai literaur dalam pengujian material ini.

Nama lain PEG adalah macrogol, PEG 3350, PEG 4000 dan PEG 6000

Fungsi polietilen glikol adalah meningkatkan kompatibilitas (kecocokan), sifat mekanik (kuat tarik dan elongasi), dan kestabilan terhadap suhu pada formula. Formula ini bisa pada obat, makanan dan kosmetik.

Khusus pada artikel ini akan dibahas pengujian untuk material PEG (Polietilena glikol)/Polyethylene glycol/ polyethylene oxide / polyoxyethylene dan nama tergantung panjang rantai serta berat molekul. Umumnya bentuk struktur PEG adalah H-(O-CH2-CH2)n-OH dimana jumlah n adalah mewakili jumlah unit monomer.

PEG larut dalam pelarut air dan organik, memiliki berbagai sifat fisik berdasarkan berat molekulnya (BM). Karakteristik ini berarti banyak digunakan dalam banyak aplikasi industri. Lebih khusus lagi, PEG terutama digunakan dalam kosmetik dan produk farmasi sebagai eksipien yang disetujui Food and Drug Administration (FDA).

Fungsi PEG adalah:

  • peningkatkelarutan
  • pelarut/ solubilizer
  • pengental
  • agen penyalut untuk tablet serta kapsul
  • pemodifikasi dari obat dalam formulasi penghantarannya

PEG terutama yang BM rendah berbentuk cairan kental yang dapat melarutkan berbagai jenis obat hidrofobik (obat yang tidak larut air). BM rendah yang cair serta sering digunakan adalah PEG dengan BM 400. Material ini sering digunakan pada produk oral dan topikal terutama pada sediaan larutan mata untuk mengobati kekeringan pada mata.

Umumnya PEG bersifat aman akan tetapi cemaran seperti ethylene oxide, 1,4-dioxane, ethylene glycol (EG) and diethylene glycol (DEG) sering ditemukan dengan sengaja atau terikut pada sintesis PEG. Baik EG dan DEG beracun pada kesehatan manusia terutama toksis pada ginjal.

BACA JUGA  Share File Dokumen-dokumen tentang CPOB
BACA JUGA  Peraturan-peraturan Terbaru Terkait CPKB (Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik)

Pengujian Cemaran EG DEG pada Polietilen Glikol

Pada berbagai farmakope (USP, BP, EP, JP dan FI VI) menggunakan kromatografi gas dalam mendetekasi cemaran serta dapat menghitung jumlah cemarannya. Akan tetapi setiap farmakope tidak mensyaratkan semua PEG untuk diuji cemarannya tergantung pada berat molekulnya.

Pengujian Cemaran polietilen glikol pada USP 44

Pada USP 44 untuk PEG dipersyaratkan pengujian cemaran EG-DEG pada poilietilen glikol dengan berat molekul 450 atau lebih akan tetapi tidak lebih dari 1000. Ini artinya USP 44 mewajibkan pemeriksaan cemaran pada PEG dengan BM 450 sampai dengan 1000. Ini mungkin karena dengan rentang BM ini polietilen glikol dalam bentuk cair. Bentuk cair inilah yang sering dicampur dengan cemaran EG-DEG sehingga berbahaya pada manusia apabila melebihi batas yang ditentukan.

Pada PEG dengan BM lebih dari 1000 tidak dipersyaratkan karena semisal dioplos campur dengan EG-DEG sudah pasti ketahuan hanya dengan mata karena cair dengan padat. PEG BM 1000 padat akan terlihat basah sehingga langsung ketahuan, berbeda dengan oplosan PEG cair dengan cemaran EG-DEG yang cair akan sulit membedakan dengan mata. Bahkan pengujian sederhana seperti viskositas dan berat jenis akan tidak bisa membedakan.

Untuk detail pengujian dapat dilihat pada PDF dibawah ini, sudah saya kotaki warna merah pernyataan bahwa PEG lebih dari 1000 BMnya tidak perlu dilakukan pengujian.

Pengujian Cemaran polietilen glikol pada European Pharmacopeia 10

Pada EP 10 sama juga tapi dengan bahasa berbeda, tertulis bahwa pengujian cemaran EG-DEG pada macrogol (PEG) dilakukan pada PEG dengan BM dibawah 1000. Jadi BM PEG diatas 1000 tidak perlu diuji karena berbentuk padat. Seburuk-buruknya dioplos dengan cemaran EG-DEG yang cair pasti ketahuan karena nanti PEG padat akan terlihat basah. Jadi tidak perlu pengujian dengan alat yang canggih langsung ketahuan, berbeda dengan campuran oplosan PEG cair dengan EG-DEG, tidak akan ketahuan dengan mata atau pengujian sederhana harus dengan alat kromatografi.

Pengujian Cemaran polietilen glikol pada Japanese Pharmacopeia 17

Pada JP 17 disebutkan pengujian cemaran EG-DEG hanya pada Macrogol 400 / PEG 400 yang bernetuk cair. Yang aneh saya tidak menemukan untuk PEG 450 yang sering juga digunakan untuk formula kosmetik, akan tetapi juga bisa disalahgunakan untuk obat/makanan.

BACA JUGA  Share Materi Webinar QA QC Manager
BACA JUGA  Langkah Pengembangan Metode Analisis

Pengujian cemaran EG-DEG tidak tertulis / tidak diminta diuji pada :

  • Macrogol 1500 / PEG 1500
  • Macrogol 4000/ PEG 4000
  • Macrogol 6000/ PEG 6000
  • Macrogol 20.000/ PEG 20.000

Pengujian Cemaran polietilen glikol pada Farmakope China

Ini yang menarik pada farmakope China hampir semua jenis PEG diuji cemaran EG-DEG termasuk pada BM lebih dari 1000. Detailnya bisa dilihat dibawah ini

polietilen glikol

Pengujian Cemaran polietilen glikol Pada Farmakope India

Pada Farmakope India hampir sama dengan European Pharmacopeia, hanya pada BM dibawah 1000 yang dilakukan pengujian. Untuk PEG 6000 tidak perlu dilakukan uji cemaran EG-DEG.

Pengujian Cemaran polietilen glikol Farmakope Indonesia VI

Ini pasti yang ditunggu-tunggu, bagaimana dengan farmakope kita, farmakope Indonesia VI, bagaimana pengujian PEGnya ?

polietilen glikol

Pada farmakope Indonesia VI tertulis 2 kali untuk pengujian cemaran EG-DEG ini pada PEG

Batas etilen glikol dan dietilen glikol Tidak lebih
dari 0,25% dari jumlah etilen glikol dan dietilen glikol
(Untuk polietilen glikol yang mempunyai bobot
molekul nominal kurang dari 450)

Batas etilen glikol dan dietilen glikol Tidak lebih
dari 0,25% dari jumlah etilen glikol dan dietilen glikol
(Untuk polietilen glikol yang mempunyai bobot
molekul nominal 450 atau lebih, tetapi tidak lebih dari
1000)

Jadi intinya pada farmakope Indonesia VI pengujian cearman EG-DEG hanya pada PEG degan BM kurang dari 450 dan BM 450-1000. PEG dengan BM lebih dari 1000 tidak wajib dilakukan pengujian cemaran EG-DEG.

Kesimpulan

Pengujian cemaran EG-DEG dilakukan hanya pada PEG cair dengan BM 400-1000 dan tidak dilakukan pada PEG dengan BM 1000 kecuali pada Farmakope China diwajibkan.

Untuk diketahui PEG 6000 ini sering digunakan pada sediaan tablet, kapsul dan salep jadi semisal ada cemaran EG-DEG sangat mungkin sedikit sekali serta tidak berbahaya. Seandainya ada banyak sudah ketahuan dari awal hanya dengan pemerian.

BACA JUGA  LIPITOR : KISAH DIBALIK “OBAT TERLARIS” SEPANJANG MASA (Bagian Kedua)
BACA JUGA  Share Materi Webinar QA QC Manager

Untuk mendownload semua farmakope dari berbagai negara dapat dicek tulisan saya sebelumnya disini.

Semoga Bermanfaat

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x