Stainless Steel di Industri Farmasi, Tipe, Komposisi dan Perbedaan Jenis-jenisnya

Logam Stainless Steel

Nama stainless steel berasal dari kata “stain-less” yang berarti secara kata “tahan terhadap karat”. Stainless steel ini penting di industri farmasi. Dikarenakan sifat materialnya tahan karat dipergunakan secara luas untuk material bahan alat-alat dalam industri farmasi. Material bahan berasal dari kemampuannya untuk secara alami membentuk lapisan pasif yang kaya oksida di permukaan, tempat ia digunakan. Lapisan pasif tersebut bekerja sebagai proteksi permukaan.

Dikarenakan sifatnya yang tahan karat dan inert (tidak bereaksi) dengan bahan-bahan farmasi maka stainless steel dipergunakan luas dan sebagai material pilihan utama dalam industri farmasi sesuai dengan CPOB. Mayoritas alat atau mesin yang kontak dengan produk di Industri Farmasi menggunakan bahan dari Stainless Steel.

Kenapa Stainless Stell?

Berikut keunggulan dari sifat stainless stell

• Tahan karat terhadap klorin, alkaline (basa) dan asam
• Tahan terhadap panas dan api
• Menunjukkan sifat higienis yang luar biasa dengan memfasilitasi pembersihan
• Cost-effective, dengan kekuatan yang bagus dengan berat yang ringan
• Tetap kuat pada suhu yang tinggi
• Tahan terhadap benturan

Tipe

Terdapat lebih dari 200 tipe stainless stell dengan rentang jenis bahan yang berbeda-beda untuk memenuhi kebutuhan industri manufaktur dan kebutuhan dari konsumen.

Stainless steel dibedakan berdasarkan gradenya, grade ini menunjukkan komposisi kimia yang digunakan sebagai penyusunnya, berikut jenis-jenis gradenya:

• Martensitic grades (401, 410, 416, 420, 420F, 431, 440A, 440B, 440C, S44020),
• Ferritic grades (405, 430, 430F, 434),
• Austenitic ferritic grades (329, S31803, S31260),
• Austenitic grades (201, 202, 301, 302, 303, 303Se, 304, 304L, 304N, 304LN, 305, 309S, 310S, 316, 316L,, 316LN, 317, 317L, 321, 347, 304Cu, S17400, S17700).

Industri farmasi harus menggunakan material bahan stainless steel pada alaat/mesin yang sesuai dengan standar BPOM/CPOB atau standar FDA. Stainless steel yang digunakan di industri farmasi jenis gradenya adalah stainless steel (SS) 3014, 304L, 316 dan 316L. Jenisgrade ini terkenal karena tahan karat dan inert sehingga dipakai luas di industri farmasi.

Arti “L” di Stainless Steel

Arti “L” dalam SS adalah Low (rendah) karbon. Jadi materialnya rendah karbon/unsur C-nya. Jumlah kandungan karbon dalam stainless steel 304L dan 316L adalah (0,03%) sedangkan pada stainless steel 304/316 adalah lebih tinggi yaitu 0,08%.

Grade 304 dan 304L hanya berbeda pada kandungan karbon dan kimianya, sama seperti di SS 316 dan grade 316L. Sisa komposisinya adalah sama antara kedua grade (yang dengan L dan tanpa L baik di 304 dan 316). Adanya karbon dalam jumlah yang kecil (rendah) menyebabkan grade stainless steel ini lebih tahan terhadap karat. Karbin yang rendah memudahkan juga dalam pembuatan dan pengelasan.

Perbedaan stainless steel 304 /304L dan 316 /316L

• Grade SS 316 L digunakan untuk alat/mesin yang kontak dengan material bahan baku/produk di industri farmasi
• Grade SS 316 tidak digunakan di industri farmasi, yang digunakan hanya grade SS 316L
• Grade SS 304 digunakan untuk material bahan mesin/alat yang tidak kontak produk farmasi
• Kedua jenis stainless diatas tidak magnetik, diberi magnet tidak melekat, mudah dilas dan dibentuk
  jadi salah satu indikasi untuk pengetesan material stainless steel adalah dengan menempatkan magnet pada permukaan stainless steel. Tes seperti ini bila dilakukan tidak bisa menjadi bukti ilmiah ke regulator untuk membuktikan jenis stainless steel, pembuktian harus lewat sertifikat pabrik pembuat stainless steel
• Stainless Steel grade 316L sering ditentukan dalam instalasi Farmasi untuk mencegah kontaminasi logam yang berlebihan. Stainless Steel grade 316L juga jauh lebih tahan terhadap panas dibandingkan dengan 304.
• Grade 304 tidak mengandung jejak molibdenum, 316 mengandung 2% molibdenum. Perbedaan terbesar antara nilai adalah molibdenum ditambahkan ke grade 316 untuk meningkatkan ketahanan korosi dan lubang.
• Penambahan Molibdenum membuat 316L Stainless Steel lebih kuat dan lebih tahan lama, mampu menahan tingkat korosi yang lebih tinggi dan pengaruh bahan kimia seperti klorida (ditemukan dalam garam, air laut, keringat, dll.) Dan asam sulfat.

Ember baja tahan karat tipe 304 bisa masuk dalam waktu kurang dari 8 jam. Ketika molibdenum ditambahkan ke baja tahan karat, ketahanan korosi pada lubang celah meningkat.

Komposisi kimia SS 304 dan SS 304L

Komposisi kimia SS 316 dan SS 316L

Fungsi Bahan Kimia pada komposisi Stainless Steel

• Nikel meningkatkan ketahanan terhadap suhu panas dan kondisi yang lembab
• Mangan meningkatkan kekuatan regangan
• Silikon meningkatkan ketahanan SS terhadap asam dan asam sulfur

Sebelum digunakan alat SS seperti pipa pada SPA (Sistem Pengolahan Air) harus dihilangkan lapisan kimia dari permukaan disebut proses Pasivasi. Untuk mengetahui detail mengenai pasivasi dapat membaca tulisan saya sebelumnya di Pasivasi Pipa Sistem Pengolahan Air.

Sesuai dengan regulasi (BPOM), Passivasi adalah proses wajib yang harus dilakukan sebelum menggunakan peralatan, peralatan, pipa yang dibuat SS dan semuanya.

Proses Pasivasi

Pasivasi berarti membuat permukaan stainless steel menjadi non reaktif. Reaktif/reaksi bisa berasal kandungan kromium bereaksi dengan oksigen menjadi kromium oksida. Pasivasi merupakan proses menghilangkan layer terluar dari permukaan SS. Ini biasanya dilakukan dengan larutan asam nitrat dengan konsentrasi sedang.

Pasivasi adalah pembentukan lapisan atau lapisan tipis yang melekat pada permukaan logam atau mineral yang bertindak sebagai lapisan pelindung untuk melindungi permukaan yang mendasarinya dari reaksi kimia lebih lanjut, seperti korosi, pelarutan elektro, atau pelarutan. Pembentukan film ini terjadi secara instan dalam atmosfer pengoksidasi seperti udara, air, atau banyak cairan lain yang mengandung oksigen.

Penggunaan Material Stainless Steel di Industri Farmasi

Penggunaan material SS pada industri farmasi sesuai dengan regulasi CPOB yaitu bila material kontak dengan produk maka menggunakan SS 316L dan bila tidak kontak produk (pada body mesin) menggunakan SS 304.

Berikut foto-fotonya pada mesin Mixer Homogenizer untuk pembuatan krim salep:

Mixer dengan permukaan dalam Stainless Steel 316L

Bagian Body mesin yang menggunakan SS 304 karena tidak sentuh produk

Demikian sharing saya mengenai stainless dan penggunaannya di industri farmasi khususnya.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Sumber : https://pharmapathway.com/pharmaceutical-stainless-steel-types-composition-difference-2/