Produksi Obat Steril di Industri Farmasi

Produksi Obat Steril di industri farmasi tidaklah mudah karena membutuhkan bangunan, fasilitas, laboratorium dan sistem CPOB yang benar. Obat adalah salah satu produk kesehatan yang sangat penting bagi kesejahteraan masyarakat. Obat dapat digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, mengobati, atau menyembuhkan penyakit. Namun, obat juga dapat menjadi sumber infeksi atau kontaminasi jika tidak diproduksi dengan cara yang benar dan higienis. Untuk itu, obat harus memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Salah satu standar kualitas yang harus dipenuhi oleh obat adalah steril. Steril adalah suatu kondisi di mana suatu benda atau zat tidak mengandung mikroorganisme hidup atau spora. Mikroorganisme hidup atau spora dapat menyebabkan infeksi, keracunan, atau kerusakan pada obat. Oleh karena itu, obat yang bersifat steril harus diproduksi dengan cara yang steril pula.

Produksi obat steril adalah proses pembuatan obat yang dilakukan dengan menggunakan bahan baku, alat, bahan penolong, dan lingkungan yang steril. Produksi obat steril harus memperhatikan aspek-aspek seperti desain ruangan, aliran udara, aliran bahan, aliran personel, pakaian pelindung, sanitasi, validasi, dan pengawasan. Produksi obat steril harus dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh BPOM.

Persyaratan Produksi Obat Steril

Berikut persyaratannya:

• Dilakukan oleh industri farmasi yang legal terdaftar di hukum Indonesia
• Industri farmasi tersebut tersertifikasi CPOB untuk jalur produksi steril
• Industri farmasi tersebut mempunyai sistem CPOB yang sesuai
• Industri farmasi mempunyai produk steril yang telah mempunyai Noor Izin edar

Apa saja syarat produk sediaan steril?

Produk sediaan steril adalah produk obat yang dibuat dalam bentuk sediaan yang bersifat steril dan dimaksudkan untuk diberikan melalui rute pemberian yang memerlukan kondisi steril. Contoh produk sediaan steril adalah injeksi, infus, tetes mata, tetes telinga, tetes hidung, salep mata, dan lain-lain. Produk sediaan steril harus memenuhi syarat-syarat berikut:

• Tidak mengandung mikroorganisme hidup atau spora.
• Tidak mengandung endotoksin bakteri atau pirogen.
• Tidak mengandung partikel asing atau kontaminan.
• Memiliki stabilitas fisikokimia dan biologis yang baik.
• Memiliki kemasan yang sesuai dan aman.

Apa saja jenis sediaan steril?

Jenis sediaan steril dapat dibedakan berdasarkan bentuk fisiknya menjadi tiga kelompok, yaitu:

• Sediaan cair: sediaan yang dibuat dalam bentuk larutan, suspensi, emulsi, atau gel. Contoh: injeksi, infus, tetes mata.
• Sediaan padat: sediaan yang dibuat dalam bentuk bubuk atau granul. Contoh: injeksi kering.
• Sediaan semipadat: sediaan yang dibuat dalam bentuk pasta atau salep. Contoh: salep mata.

Apa beda sterilisasi dan steril?

Sterilisasi adalah proses penghilangan atau pembunuhan semua mikroorganisme hidup atau spora dari suatu benda atau zat dengan menggunakan metode fisik, kimia, atau biologi. Steril adalah hasil akhir dari proses sterilisasi. Steril adalah suatu kondisi di mana suatu benda atau zat tidak mengandung mikroorganisme hidup atau spora.

Apa tujuan steril?

Tujuan steril adalah untuk mencegah terjadinya infeksi atau kontaminasi pada obat yang dapat merugikan kesehatan konsumen. Steril juga bertujuan untuk menjaga kualitas, efektivitas, dan keamanan obat dari pengaruh mikroorganisme hidup atau spora.

Pemeriksaan sediaan steril meliputi apa saja?

Pemeriksaan sediaan steril meliputi beberapa hal berikut:

• Pemeriksaan organoleptik: pemeriksaan terhadap warna, bau, rasa, tekstur, dan bentuk sediaan.
• Pemeriksaan fisikokimia: pemeriksaan terhadap pH, viskositas, berat jenis, titik leleh, titik didih, dan lain-lain.
• Pemeriksaan mikrobiologi: pemeriksaan terhadap keberadaan mikroorganisme hidup atau spora dengan menggunakan metode uji sterilitas dan uji endotoksin.
• Pemeriksaan biologis: pemeriksaan terhadap aktivitas biologis atau farmakologis sediaan dengan menggunakan metode uji in vivo atau in vitro.

Metode sterilisasi apa saja?

Metode sterilisasi dapat dibedakan menjadi dua kelompok, yaitu:

• Metode fisik: metode yang menggunakan energi fisik seperti panas, radiasi, atau filtrasi untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme hidup atau spora. Contoh: sterilisasi dengan uap air bertekanan (autoklaf), sterilisasi dengan panas kering (oven), sterilisasi dengan sinar gamma, sterilisasi dengan filtrasi membran.
• Metode kimia: metode yang menggunakan zat kimia seperti gas, cairan, atau padat untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme hidup atau spora. Contoh: sterilisasi dengan gas etilen oksida, sterilisasi dengan formaldehida, sterilisasi dengan hidrogen peroksida.

Cara memproduksi obat steril adalah sebagai berikut:

• Pertama, obat harus dibuat dengan menggunakan bahan baku, alat, bahan penolong, dan lingkungan yang steril. Bahan baku, alat, dan bahan penolong harus disterilkan terlebih dahulu dengan metode fisik, kimia, atau biologi yang sesuai dengan sifat dan karakteristiknya. Lingkungan harus dibersihkan dan didesinfeksi secara rutin dan memenuhi standar kelas kebersihan yang ditetapkan oleh BPOM.
• Kedua, obat harus dibuat dengan menggunakan proses aseptis, yaitu proses pembuatan obat yang dilakukan tanpa adanya kontak dengan mikroorganisme hidup atau spora. Proses aseptis meliputi pengolahan bahan baku, formulasi, pengisian, penyegelan, dan penandaan produk. Proses aseptis harus dilakukan di ruang bersih kelas A dengan latar belakang kelas B.
• Ketiga, obat harus diperiksa untuk memastikan bahwa obat bebas dari mikroorganisme hidup atau spora, endotoksin bakteri atau pirogen, partikel asing atau kontaminan, dan memiliki stabilitas fisikokimia dan biologis yang baik. Pemeriksaan meliputi pemeriksaan organoleptik, fisikokimia, mikrobiologi, dan biologis. Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan dengan menggunakan metode uji sterilitas dan uji endotoksin.

Semoga tulisan ini dapat membantu, untuk mengetahui detail tentang industri farmasi dan cara pembuatan obat yang lain kunjungi terus blog farmasiindustri.com, anda dapat melihat daftar isi artikel disini yang mungkin cocok dengan topik yang dicari.