Kadar EG dan DEG Tinggi BPOM Cabut 32  PT Rama Emerald Multi Sukses

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini mencabut izin edar 32 obat sirup PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Sebanyak 32 obat sirup itu mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM.

Adapun batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari. “BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” tutur BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (7/12/2022).

Berikut Pengumuman dari BPOM

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
2. Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
3. Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS sebagaimana daftar produk dalam Lampiran I.
4. Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
   • menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
   • menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
   • memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
   • melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
5. Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
6. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.

Lampiran I. Daftar Produk Sirup Obat Produksi Industri Farmasi PT Rama Emerald Multi Sukses yang Dicabut Izin Edarnya

Daftar 32 Obat Sirup dari PT Rama Emerald yang dicabut

1. Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1
2. Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1
3. Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1
4. Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1
5. Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1
6. Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
7. Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1
8. Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1
9. Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1
10. Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1
11. Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1
12. Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1
13. Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1
14. Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1
15. Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1
16. Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1
17. OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1
18. Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1
19. Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1
20. Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1
21. Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1
23. Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1
24. Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
25. Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
26. Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
27. R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
28. Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
29. Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
30. Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1