Validasi Proses Ulang di Industri Farmasi

Validasi proses ulang adalah kegiatan dimana dilakukan ulang calidasi proses yang sudah rutin dilakukan. Validasi proses adalah kegiatan rutin yang dilakukan di industri farmasi. Validasi proses digunakan untuk meningkatkan kualitas produk dan meningkatkan kelancaran proses. Validasi proses di industri farmasi adalah kegiatan yang bertujuan untuk membuktikan bahwa proses pembuatan produk farmasi dapat berjalan secara konsisten sesuai dengan spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan. Validasi proses dilakukan untuk memastikan bahwa produk farmasi yang dihasilkan aman, efektif, dan berkualitas. Validasi proses juga merupakan salah satu persyaratan dari otoritas pengawas obat dan makanan, seperti BPOM di Indonesia, untuk memenuhi pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Validasi Proses Ulang

sumber gambar

Ada berbagai kondisi di mana penting untuk memvalidasi ulang proses tersebut atau disebut juga revalidasi proses. Validasi ulang dilakukan dalam dua kondisi.
A. Validasi Ulang Berkala
B. Validasi ulang setelah adanya perubahan

A. Validasi Ulang Berkala: Validasi ulang berkala dilakukan untuk mengidentifikasi perubahan proses yang mungkin terjadi selama jangka waktu tertentu. Mungkin ada perubahan dalam prosedur operasi standar, formula induk, spesifikasi, kalibrasi, metode analisis, dll selama periode tersebut. Semua ini harus dipertimbangkan selama validasi ulang berkala.
B. Validasi ulang setelah adanya perubahan: Validasi ulang harus dilakukan setelah adanya perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Perubahan berikut harus diikuti dengan validasi ulang.

1. Setiap perubahan bahan baku termasuk sifat fisik seperti perubahan berat jenis, viskositas dan ukuran partikel bahan karena hal ini dapat mengubah disolusi dan disintegrasi produk yang diproduksi.
2. Jika sumber bahan baku diubah seiring dengan perubahan produsen bahan, hal ini disebabkan kualitas bahan baku dapat berubah akibat perubahan produsen. Hal ini juga dapat mempengaruhi kualitas produk.
3. Jika jenis bahan kemasan diubah. Misalnya kita mengganti botol kaca menjadi botol plastik jenis HDPE.
4. Jika prosedur pembuatan diubah seperti adanya perubahan waktu pencampuran atau blending, perubahan RPM perputaran mesin, perubahan proses pelapisan, perubahan waktu pengeringan dll.
5. Setiap perubahan dalam peralatan proses karena sistem otomatis dipasang menggantikan manual, fitur tambahan ditambahkan pada instrumen apa pun, dll.
6. Setiap perubahan dalam sistem produksi atau perubahan utilitas yang digunakan dalam proses seperti perubahan besar dalam sistem HVAC atau perubahan dalam sistem pengolahan air, relokasi peralatan atau instrumen, dll.
7. Setiap perubahan yang diperlukan dalam proses akibat perubahan teknologi.

Validasi proses ulang dalam industri farmasi merupakan proses yang berfokus untuk memastikan kesinambungan validitas dan efektivitas proses pembuatan obat. Penting untuk menjaga kualitas produk, keamanan, dan kepatuhan terhadap CPOB.

Kondisi yang tidak memerlukan validasi ulang: jika ada instrumen atau peralatan yang diganti dengan jenis instrumen atau peralatan yang sama atau peralatan tersebut ditingkatkan ke versi atau model yang baru.