Pada Jumat 21 Juni 2024 terdapat sosialisasi CPOB terbaru yaitu CPOB 2024 oleh BPOM. Ini memang yang ditunggu-tunggu karena peraturan ini sudah keluar di bulan Mei 2024.
Yang paling ingin diketahui adalah apa saja perbedaan dengan CPOB sebelumnya CPOB 2018 karena pengetahuan ini diperlukan karena akan berdampak kepada operasional industri farmasi karena harus menjalankan CPOB 2024 ini. Bila tidak melaksakan berpotensi melanggar dan berpotensi sanksi.
Sebelumnya saya pernah menulis mengenai perbedaan CPOB 2018 vs CPOB 2024 berikut ini.
Berikut sosialisasinya
Rangkuman Sosilasisasi CPOB 2024
Berikut adalah ringkasan dari dokumen “Sosialisasi CPOB 2024” yang diselenggarakan oleh BPOM:
Pendahuluan
- Dokumen ini membahas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- Acara sosialisasi dilaksanakan di Jakarta pada 21 Juni 2024 oleh Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
Latar Belakang dan Tujuan
- Tujuan penyusunan standar dan regulasi ini adalah untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan standar internasional terbaru seperti PIC/S Guide to GMP for Medicinal Product PE 009-16 tahun 2022.
- Menindaklanjuti kasus Gagal Ginjal Akut pada anak terkait dengan pengkajian dan pengujian bahan eksipien.
- Simplifikasi regulasi untuk meningkatkan daya saing nasional dan memberikan jaminan keamanan, khasiat, manfaat, serta mutu obat kepada masyarakat.
Substansi Perubahan
- Judul dan Terminologi:
- Mengubah judul menjadi “Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik” sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021.
terminologi “hendaknya” diubah menjadi “seharusnya”karena ada masukan dari sekretaris kabinet.
- Kewajiban CPOB di Rumah Sakit:
- Menghapus kewajiban pedoman CPOB bagi instalasi farmasi rumah sakit yang telah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022.
- Sarana yang Wajib Menerapkan Standar CPOB:
- Menghapus instalasi farmasi rumah sakit dan menambahkan lembaga yang melakukan pembuatan obat sesuai peraturan perundang-undangan.
- Pengawasan dan Sanksi Administratif:
- Menambahkan ketentuan pengawasan oleh petugas BPOM serta sanksi administratif berupa penutupan akses pengajuan perizinan berusaha untuk sementara waktu.
Manfaat Penyusunan Standar dan Regulasi
- Memberikan acuan bagi petugas dalam melaksanakan pengawasan.
- Memberikan perlakuan dan standar yang sama serta jaminan kepastian hukum kepada pelaku usaha.
- Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
- Meningkatkan daya saing dan memberikan jaminan keamanan, khasiat, manfaat, dan mutu produk.
Tahapan Penyusunan Standar dan Regulasi
- Perencanaan dan penyusunan dilakukan dari Januari hingga Desember 2022.
- Konsultasi publik dan harmonisasi dilakukan pada Januari 2023.
- Penetapan dan pengundangan dilakukan pada Juni 2024.
Ruang Lingkup Perubahan
- Beberapa perubahan substantif mencakup pengkajian mutu produk, istilah dan tugas personel kunci, serta pengadaan bahan awal dan pengujian sampel.
Digitalisasi dan Pengawasan Berbasis Digital
- Implementasi sistem online seperti e-Registrasi, e-GMP, e-CDOB, dan e-BPOM untuk mempermudah proses pengawasan dan perizinan.
- Penggunaan QR Code dan aplikasi seperti SmartBPOM dan BPOM Mobile untuk pencegahan produk ilegal dan peningkatan transparansi.
Kesimpulan
- Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 bertujuan untuk mengakomodasi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, serta meningkatkan daya saing nasional di bidang obat dan makanan.
Dokumen ini merinci perubahan-perubahan yang dilakukan dalam regulasi dan standar CPOB untuk memastikan kesesuaian dengan perkembangan terbaru dan meningkatkan efektivitas pengawasan oleh BPOM.
Rangkuman detail
PERUBAHAN SUBSTANTIF/POKOK
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Judul | Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik | Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik | Menyesuaikan dengan istilah dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. |
| 2. | Kewajiban CPOB di rumah sakit | Pedoman CPOB diwajibkan juga bagi instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan (Pasal 3) | Dihapus. (Pasal 2 ayat (4)). | Pedoman CPOB di Rumah Sakit telah diatur tersendiri dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022. |
| 3. | Sarana yang wajib menerapkan standar CPOB | Industri farmasi; danSarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat, yaitu:lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka; dan/atauinstalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan. (Pasal 2 ayat (1) dan Pasal 3). | Menghapus instalasi farmasi rumah sakit.Menambahkan “lembaga yang melakukan pembuatan Obat sesuai ketentuan peraturan perundangundangan” sebagai sarana yang juga wajib mengacu pada Standar CPOB (Pasal 2 ayat (1) huruf b). | Standar CPOB untuk instalasi farmasi rumah sakiy Untuk mengakomodasi lembaga yang secara ketentuan peraturan perundang-undangan dapat melakukan pembuatan obat. |
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 4 | Kewajiban penerapan CPOB bagi PBF bahan obat | Belum diatur | Menambahkan ketentuan bahwa penerapan Pedoman CPOB secara mutatis mutandis berlaku juga bagi Pedagang Besar Farmasi yang melakukan kegiatan pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang Bahan Obat (Pasal 3). | Menyesuiakan dengan ketentuan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Aneks 1 Bahan Obat) sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. |
| 5. | Pengawasan terhadap pemenuhan Standar CPOB | Belum diatur | Menambahkan ketentuan terkait pengawasan pemenuhan standar CPOB oleh petugas BPOM (Pasal 5) | Memberikan kejelasan terkait pengawasan terhadap pemenuhan CPOB |
| 6. | Sanksi administratif | Sanksi administratif meliputi: a. peringatan; peringatan keras;penghentian sementara kegiatan;pembekuan Sertifikat CPOB;pencabutan Sertifikat CPOB; dan/ataurekomendasi pencabutan izin industri farmasi. (Pasal 2 ayat (4)) | • Menambahkan sanksi administratif berupa “penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu” (Pasal 6 ayat (1) huruf k) | Kebutuhan pengawasan/ |
LAMPIRAN-PENDAHULUAN
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Pendahuluan | Belum tercantum | Menambahkan acuan PIC/S GMP Guide PE 009-16 Tahun 2022 dan WHO TRS 1025 Tahun 2020 (Annex 2). | Update acuan yang digunakan dalam revisi. |
| 2. | Umum | Penjelasan penggunaan kata “hendaklah” | Penjelasan penggunaan kata “seharusnya” | Perubahan kata “hendaklah” menjadi “seharusnya”, sesuai dengan masukan dari Sekretariat Kabinet. |
| 3. | Riwayat Perubahan | Belum diupdate untuk perubahan Pedoman CPOB tahun 2024 | Ditambahkan update perubahan Standar CPOB tahun 2024 |
LAMPIRAN – BAB 1 SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Pengkajian mutu produk. | Pengkajian ketertelusuran rantai pasokan utamanya dilakukan terhadap bahan aktif obat (Angka 1.10) | Revisi ketentuan terkait pengkajian mutu produk: Menambahkan ketentuan bahwa pengkajian ketertelusuran rantai pasokan juga dilaksanakan terhadap eksipien terutama yang berpotensi mengandung cemaran yang berisiko terhadap keamanan pasien (angka 1.10 huruf a).Menambahkan ketentuan mengenai kajian berkelanjutan terhadap bahan awal dari pemasok yang terkualifikasi untuk tren pemenuhan terhadap spesifikasi (angka 1.10 huruf b). | Kebutuhan pengawasan terhadap eksipien sehubungan dengan kasus cemaran EG DEG dalam sediaan obat. |
LAMPIRAN – BAB 2 PERSONALIA (1/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | • Perubahan istilah untuk Personel Kunci | Kepala Pemastian MutuKepala Pengawasan MutuKepala Produksi | Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Penanggung Jawab Pengawasan MutuPenanggung Jawab Produksi | Menyesuaikan dengan istilah dan ketentuan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. |
LAMPIRAN – BAB 2 PERSONALIA (2/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 2. | • Pelimpahan tugas personel kunci. | Pelimpahan tugas personel kunci: Beberapa fungsi Kepala Pemastian Mutu, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Produksi dapat didelegasikan (Angka 2.5) | Pelimpahan tugas personel kunci: Tugas yang tidak bersifat pengambilan keputusan dengan tanggung jawab tetap berada pada pemberi tugas (personel kunci).Dalam hal personel kunci tidak dapat melaksanakan tugas untuk sementara waktu misal cuti sakit, cuti melahirkan dan lain-lain.Pelimpahan tugas kepada personel yang ditunjuk dengan tingkat kualifikasi yang memadai.” (Angka 2.4 dan 2.5) | Mengatur batasan pelimpahan tugas/ fungsi Penanggung Jawab Pemastian Mutu, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Penanggung Jawab Produksi. |
LAMPIRAN – BAB 2 PERSONALIA (3/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 3. | • Revisi tugas Penanggung Jawab Pemastian Mutu. | Tugas Kepala Pemastian Mutu antara lain mencakup: melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)/program validasi; (Angka 2.6 huruf c, e dan f) | Menghapus ketentuan terkait melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;Menjadi “mengawasi dan berpartisipasi dalam audit internal atau inspeksi diri berkala “Menjadi “memprakarsai dan mengawasi” audit eksternal (audit terhadap pemasok)/program validasi. (Angka 2.8). | Direvisi karena tidak lagi relevan. |
LAMPIRAN – BAB 5 PRODUKSI (1/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN | |
| 1. | • | Pengadaan bahan awal | Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat. (Angka 5.17) | Dihapus, ditambahkan ketentuan baru yaitu: lndustri Farmasi harus memastikan keterlibatan distributor bahan awal luar negeri dan/atau PBF dalam rantai pasok sebagai upaya pemastian integritas dan ketertelusuran rantai pasok.Perolehan bahan awal (pharmaceutical grade) dilaksanakan berdasarkan prioritas urutan sebagai berikut:diperoleh langsung dari pabrik pembuat bahan awal;diperoleh dari PBF;diperoleh dari distributor luar negeri yang ditunjuk oleh dan/atau bekerja sama dengan pabrik pembuat bahan awal; ataudiperoleh dari distributor luar negeri yang memiliki kerjasama dengan distributor yang ditunjuk langsung oleh pabrik pembuat bahan awal.Setiap pengadaan bahan awal dari PBF dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab atau pimpinan lembaga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (Angka 5.18 dan 5.19) | .Kebutuhan pengawasan terkait dengan kasus cemaran EG DEG dalam sediaan obat. |
LAMPIRAN BAB 5 PRODUKSI (2/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 2. | • Pengujian sampel bahan awal | Pengujian sampel bahan awal: Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. (Angka 5.25).Jika menggunakan hasil tes parsial atau lengkap dari pabrik pembuat, minimal harus melakukan uji identifikasi (Angka 5.36). | Pengujian sampel bahan awal: Ketentuan angka 5.25 dihapus, karena sudah diatur/diakomodasi dalam ketentuan angka 5.36.Menambahkan ketentuan terkait keharusan untuk melakukan uji terhadap cemaran sebagai salah satu pengujian minimal, selain uji identitas, jika IF menggunakan hasi tes parsial atau lengkap dari pabrik pembuat.Menambahkan rujukan terkait pengambilan sampel bahan awal dilakukan sesuai angka 7.17, 7.18, dan 7.19 Bab 7 Pengawasan Mutu. | Kebutuhan pengawasan terkait dengan kasus EG DEG dalam sediaan obat. |
LAMPIRAN BAB 5 PRODUKSI (3/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN | |
| 3. | • Penggunaan metal detector untuk mendeteksi kontaminan serpihan logam | Belum diatur | Diperlukan alat pendeteksi logam (metal detector) pada proses yang sesuai sebagai bagian pengendalian terhadap serpihan logam (angka 5.85) | ||
| 4. | • Sertifikasi dan pelulusan batch. | Belum rinci/lengkap 5.183). | (angka | Menambahkan ketentuan baru, antara lain proses pelulusan batch, tujuan pengawasan pelulusan batch dan pemastian kesesuaian dengan Sistem Mutu Industri Farmasi (angka 5.183 5.191) | Mengacu pada PIC/S GMP Guide Annex 16 Authorized Person and Batch Release. |
| 5. | • Sertifikasi dan pelulusan produk impor: | Belum diatur | Ketentuan baru (angka 5.192) | Mengacu pada PIC/S GMP Guide Annex 16 Authorized Person and Batch Release. | |
LAMPIRAN – BAB 6 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Prosedur pelulusan, penjualan dan pendistribusian obat. | Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang (Angka 6.14) | Mempertegas bahwa: Industri Farmasi harus memiliki prosedur pelulusan obat termasuk penjualan dan pendistribusian hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang. (Angka 6.14) | Kebutuhan pengawasan |
LAMPIRAN BAB 7 PENGAWASAN MUTU
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | • Pengambilan sampel bahan awal untuk penyiapan sampel representative dan sampel komposit | Belum diatur | Menambahkan ketentuan baru terkait pengambilan sampel bahan awal untuk penyiapan sampel representatif dan sampel komposit (angka 7.19) | Mengacu pada ketentuan PIC/S GMP Guideline Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials. |
| 2. | • Pengujian bahan awal pada setiap kedatangan dan setiap batch. | Belum diatur | Menambahkan ketentuan baru terkait pengujian kesesuaian bahan awal terhadap spesifikasi dilakukan pada setiap kedatangan dan setiap batch (angka 7.40). |
LAMPIRAN BAB 11 KEGIATAN ALIH DAYA (1/2)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | • Kegiatan alih daya oleh institusi riset. | Belum diatur | Kegiatan alih daya oleh institusi riset: Dilakukan oleh institusi riset terakreditasi GLP dan memiliki sertifikat CPOB (angka 11.4 huruf b).Institusi riset yang mengalihdayakan pembuatan produk obat uji klinik untuk menyediakan informasi yang lengkap kepada Penerima Kontrak sesuai dengan dokumen laik produksi (angka 11.8.3). | |
| 2. | • Alih daya pengujian obat. | Belum diatur | Alih daya pengujian obat: Persyaratan terkait laboratorium pengujian (tersertifikasi CPOB atau memperoleh akreditasi sesuai dengan ruang lingkup pengujian yang dikontrakkan) (angka 11.5).Persyaratan terkait validasi metode analisis dan pemenuhan aspek pengawasan mutu (angka 11.6) |
LAMPIRAN BAB 11 KEGIATAN ALIH DAYA (2/2)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN | |
| 3. | • | Cakupan pembuatan obat berdasarkan kontrak. | Belum diatur | Cakupan pembuatan obat berdasarkan kontrak: Pembuatan obat berdasarkan kontrak dapat dilakukan terhadap seluruh tahapan proses atau sebagian tahapan proses pembuatan (beserta penjelasannya) (angka 11.7). | |
| 4. | • | Kesepakatan kontrak dan kelengkapan dokumen kontrak untuk pembuatan obat uji klinik. | Belum diatur | Kesepakatan kontrak dan kelengkapan dokumen kontrak untuk alih daya produksi obat uji klinik: Kontrak tertulis harus disepakati dan ditandatangani oleh pimpinan/kepala pabrik dan Kepala Pemastian Mutu dan mencantumkan alamat lengkap masing-masing pihak (angka 11.5). Menambahkan dokumen laik produksi sebagai salah satu dokumen yang harus dipenuhi untuk kegiatan alih daya produksi obat uji klinik ( angka 11.6)Menambahkan penjelasan bahwa mutu yang dimaksud dalam kontrak yaitu termasuk penyimpangan, pengkajian mutu produk, keluhan dan penarikan produk (angka 11.17) |
PERUBAHAN SUBSTANTIF/POKOK
LAMPIRAN – ANEKS 2 PEMBUATAN BAHAN DAN
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Pembuatan produk terapi advanced, bahan aktif biologis dan produk biologi | Judul: Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia.ATMP diterjemahkan menjadi Produk Terapetik Tingkat Tinggi (PTTT). | Menjadi:Aneks 2A Pembuatan Produk Terapi Advanced Aneks 2B Pembuatan Bahan Aktif Biologis Dan Produk Biologi. Ketentuan yang diatur lebih rinci.ATMP diterjemahkan menjadi produk terapi advanced. | • Menyesuaikan dengan PIC/S GMP Guide PE 009-16 Tahun 2022 Annex 2A dan Annex 2B . |
LAMPIRAN ANEKS 6 PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Pembuatan obat uji klinik | • Mengacu PIC/S GMP Guideline PE 009-14 Tahun 2018 | Mengacu pada ketentuan PIC/S GMP PE 009-16 Tahun 2022 Guide Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products. |
LAMPIRAN ANEKS 8 CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Validasi retrospektif | Masih mencantumkan pendekatan validasi retrospektif. | Penghapusan beberapa ketentuan terkait validasi retrospektif (angka 12.5, 12.13, 12.14, dan 12.15) | Sesuai ketentuan Bagian Umum Bab 12 Kualifikasi dan Validasi dinyatakan bahwa Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima. |
LAMPIRAN ANEKS 9 PEMBUATAN RADIOFARMAKA (1/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 1. | Ketentuan pembuatan radiofarma di rumah sakit | 1) Mengatur pembuatan radiofarmaka untuk industri farmasi dan rumah sakit. | 1) Menghapus ketentuan terkait pembuatan radiofarmaka di rumah sakit karena sudah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit. | |
| 2. | Menambahkan ketentuan WHO TRS No. 1025, 2020 Annex 2 GMP for Radiopharmaceutic al Products. | • Belum menyesuaikan dengan ketentuan WHO TRS No. 1025, 2020 Annex 2 GMP for Radiopharmaceutical Products. | Menambahkan beberapa ketentuan menyesuaikan WHO TRS No. 1025, 2020 Annex 2 GMP for Radiopharmaceutical Products, antara lain: Menambahkan pengecualian ruang lingkup aneks, yaitu tidak mencakup penyerahan (dispensing) radiofarmaka, penyiapan radiofarmaka yang telah mendapat persetujuan otoritas regulator, penanganan radiofarmaka yang siap diberikan kepada pasien dan produksi atau peracikan senyawa non radioaktif termasuk kit dingin (angka 2).Ketentuan terkait sistem manajemen mutu (angka 11, 12, dan 13) |
LAMPIRAN ANEKS 9 PEMBUATAN RADIOFARMAKA (2/3)
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 2 | Hal-hal untuk meminimalkan risiko kontaminasi, kontaminasi silang, dan kecampurbauran (angka 65)Menambahkan ketentuan terkait saluran air (drain), lokasi untuk mengakses area teknik, akses ke area yang dibatasi, jumlah minimal personel di area bersih, dan penyimpanan bahan awal dan produk jadi (angka 75, 76, 77, 78 dan 79).Menambahkan tanggal kedaluwarsa sebagai salah satu informasi yang harus dicantumkan pada label wadah/kontainer (angka 99 huruf c).Diperbolehkan untuk melakukan kajian terhadap sertifikat analisis yang diterbitkan oleh pabrik pembuat bahan awal untuk mengonfirmasi kesesuaian bahan dengan spesifikasi apabila tidak memungkinkan untuk melakukan pengujian in-house terhadap bahan awal yang diterima (angka 108). |
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| 3. | Perubahan terhadap ketentuan yang sudah tidak relevan | • Terdapat beberapa ketentuan yang sudah tidak relevan, antara lain terkait penggunaan lemari asam dan sertifikasi setiap desain pembungkus oleh BAPETEN. | Revisi beberapa ketentuan untuk menyesuaikan dengan kondisi saat ini/implementasi di lapangan antara lain: menghapus lemari asam dalam penanganan radiofarmaka (angka 34, angka 72).mengganti ketentuan fumigasi ruangan harus dilakukan tiap bulan menjadi menjadi secara berkala (angka 73).mengubah ketentuan sertifikasi terhadap setiap desain pembungkus oleh BAPETEN menjadi sesuai peraturan perundang-undangan di bidang keselamatan radiasi (angka 94). mengganti metode iodometri dan polarografi dengan metode yang sesuai (angka 117). |
LAMPIRAN ANEKS 9 PEMBUATAN RADIOFARMAKA (3/3)
LAMPIRAN – ANEKS 14 KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
| NO. | KETENTUAN | PERBPOM NO. 34 TAHUN 2018 (SEBELUM) | PERBPOM NO. 7 TAHUN 2024 (SESUDAH) | KETERANGAN |
| Pengaturan terkait pengelolaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi | Tidak ada | Aneks baru | Merupakan simplifikasi dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan harmonisasi dengan peraturan perundang-undangan terkait narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi lain (a.l. Peraturan Menteri kesehatan No. 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Aneks III Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi). |
