spot_img

Berlangganan Artikel

Berlangganan artikel untuk mendapatkan informasi terkini industri farmasi

Current good manufacturing practice – cGMP atau CPOB di Industri Farmasi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dalam bahasa Inggris disebut current Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang diatur oleh WHO sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada cGMP berarti terkini yaitu panduan/aturan terkini sesuai dengan perkembangan keilmuan, konsep atau teknologi baru. Dalam GMP current ini walau tulisannya kecil tapi sangat berdampak karena industri farmasi dituntut untuk selalu mengikuti teknologi/guideline terbaru yang perkembangannya sangat cepat. Tentu ini membutuhkan biaya yang sangat besar. Ada anekdot yang sering dilontarkan teman-teman sejawat di Industri Farmasi

Wong GMP yang sudah ada saja berat/sulit diterapkan apalagi disuruh memenuhi yang terkini
Naik becak Murah Mau Selamat, begitulah anekdot yang sering dilontarkan. Dimana tuntutan CPOB tinggi/high tech oleh BPOM tapi disisi lain Obat BPJS diminta murah

 Tujuan dari GMP adalah memastikan kualitas produk sediaan farmasi. Di Indonesia sendiri mulai ada CPOB edisi 1988,  CPOB edisi 2001 dan CPOB edisi 2006 dan terakhir CPOB 2012. Berikut merupakan sejarah CPOB di Indonesia:

sejarah-cpob1.png
Sejarah CPOB di Indonesia

Panduan ini memastikan kondisi produksi yang bagus dalam area produksi dan pemeriksaan yang baik produk pada pengawasan mutu. Banyak negara di dunia mengadopsi regulasi GMP yang dibuat oleh WHO untuk produksi sediaan farmasi mereka. Beberapa negara membuat panduan GMP mereka sendiri akan tetapi konsep dasar dari semua panduan GMP adalah untuk membuat produk farmasi berkualitas bagus. Berdasarkan panduan GMP jika produk farmasi lulus uji semua parameter obat (kadar, disolusi dll) akan tetapi melanggar prinsip GMP selama pembuatan, produk farmasi tersebut tidak seharusnya mencapai pasar untuk dikonsumsi masyarakat.

Berikut merupakan konsep dasar CPOB yang harus diikuti oleh Industri Farmasi:

  • Proses manufaktur (produksi obat) harus secara benar didefinisikan dan dikontrol. Semua proses kritis harus divalidasi untuk memastikan konsistensi proses. Hasil validasi proses harus sesuai dengan spesifikasinya.
  • Catatan Pembuatan Produk (Batch record) harus dikontrol, dan perubahan apapun kepada proses harus dievaluasi. Perubahan yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk harus divalidasi.
  • Prosedur dan instruksi apapun harus tertulis dan ditulis dalam bahasa yang jelas sehingga mudah dimengerti.
  •  Personil harus dilatih untuk produksi, QC dan untuk dokumentasi.
  • Pada produksi dan pada pemeriksaan produk jadi, rekaman yang dibuat manual atau dengan instrument menyediakan bukti bahwa semua langkah yang dijelaskan dalam prosedur dan instruksi kerja dilaksanakan secara benar. Apapun penyimpangan dari prosedur tertulis harus diinvestigasi dan didokumentasi.
  • Dokumen manufaktur termasuk distribusi dari sebuah batch produksi harus disimpan sampai produk kadaluarsa.
  • Prosedur yang jelas harus ada untuk melakukan recall (penarikan) produk dari pasaran
  • Komplain produk dari batch harus diperiksa dan dicari penyebabnya (rooot cause) harus diinvestigasi dan dilakukan aksi pencegahan agar mencegah terjadi lagi.

Semoga bermanfaat

BACA JUGA  Meningkatkan Produktivitas Kerja dengan Menetapkan Prioritas
BACA JUGA  Pencegahan Kontaminasi dan Kontaminasi Silang di Industri Farmasi

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

http://www.pharmaguideline.com/2012/08/current-good-manufacturing-practice-cgmp.html

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

3 COMMENTS

  1. […] Menurut cara pandang Industri kalau boleh memilih akan lebih memilih produk masuk dalam kosmetik dibandingkan masuk dalam obat. Karena masuk dalam obat rentetan dan dampak regulasinya sangat banyak, mulai dari registrasi, pemenuhan persyaratan CPOB, uji stabilitas dan lain-lain. Dampak tersebut mengakibatkan tentu saja pengeluaran uang yang tidak sedikit. Masuk dalam ranah kosmetik mengizinkan adanya “kebebasan” dimana tidak ada kewajiban-kewajiban regulasi seperti di CPOB. […]

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Stay Connected

22,043FansLike
2,818FollowersFollow
SubscribersSubscribe
- Advertisement -spot_img

Latest Articles

x