Panduan PIC/S GMP PE 009-17: Apa yang Baru?

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) adalah organisasi internasional yang terdiri dari otoritas pengawas obat dari berbagai negara. PIC/S bertujuan untuk meningkatkan kerjasama antara otoritas pengawas obat dan mempromosikan CPOB untuk produk obat.

PIC/S menerbitkan panduan CPOB yang disebut PE 009, yang merupakan standar acuan bagi industri farmasi dan otoritas pengawas obat. Panduan ini mengikuti panduan CPOB Uni Eropa (EU) dengan beberapa perbedaan.

Pada bulan Januari 2023, PIC/S menerbitkan versi terbaru dari panduan GMP, yaitu PE 009-17, yang mulai berlaku pada tanggal 1 Juli 2023. Versi ini mengandung beberapa perubahan dan penambahan yang penting untuk diketahui oleh industri farmasi dan otoritas pengawas obat.

Berikut ini adalah beberapa perubahan dan penambahan utama yang terdapat dalam panduan PIC/S GMP PE 009-17:

Bagian I: Prinsip-prinsip Dasar CPOB

Bagian ini mengatur prinsip-prinsip dasar CPOB yang berlaku untuk semua produk obat, termasuk obat bioteknologi, obat tradisional, obat herbal, dan obat radiofarmasi. Beberapa perubahan dan penambahan yang terdapat dalam bagian ini adalah:

• Penjelasan lebih lanjut tentang tanggung jawab produsen dalam memastikan kualitas produk obat, termasuk penggunaan bahan baku, bahan kemas, dan pemasok yang sesuai, serta pengelolaan risiko kualitas dan perubahan.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan integritas data, termasuk penggunaan sistem komputerisasi, validasi, audit trail, dan review.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan kesesuaian personel, termasuk kualifikasi, pelatihan, pengalaman, dan kompetensi.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan kebersihan dan sanitasi, termasuk pencegahan kontaminasi silang dan mikrobiologis, serta penggunaan pakaian pelindung yang sesuai.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan validasi proses, metode analisis, dan sistem pembersihan, termasuk penggunaan pendekatan berbasis risiko dan siklus hidup.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan pengendalian perubahan, termasuk evaluasi dampak, persetujuan, implementasi, dan verifikasi.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan pengelolaan keluhan dan penyimpangan, termasuk investigasi, tindakan perbaikan dan pencegahan, serta penarikan produk.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan audit internal dan eksternal, termasuk frekuensi, ruang lingkup, laporan, dan tindak lanjut.

Bagian II: Prinsip-prinsip CPOB untuk Bahan Aktif Farmasi

Bagian ini mengatur prinsip-prinsip CPOB yang berlaku untuk bahan aktif farmasi (API), termasuk bahan aktif sintetis, bahan aktif bioteknologi, bahan aktif herbal, dan bahan aktif radiofarmasi. Beberapa perubahan dan penambahan yang terdapat dalam bagian ini adalah:

• Penjelasan lebih lanjut tentang definisi dan klasifikasi API, termasuk perbedaan antara API dan bahan antara, serta API dan bahan kemas.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan kualitas API, termasuk penggunaan bahan baku, bahan kemas, dan pemasok yang sesuai, serta pengelolaan risiko kualitas dan perubahan.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan integritas data, termasuk penggunaan sistem komputerisasi, validasi, audit trail, dan review.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan kesesuaian personel, termasuk kualifikasi, pelatihan, pengalaman, dan kompetensi.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan kebersihan dan sanitasi, termasuk pencegahan kontaminasi silang dan mikrobiologis, serta penggunaan pakaian pelindung yang sesuai.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan validasi proses, metode analisis, dan sistem pembersihan, termasuk penggunaan pendekatan berbasis risiko dan siklus hidup.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan pengendalian perubahan, termasuk evaluasi dampak, persetujuan, implementasi, dan verifikasi.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan pengelolaan keluhan dan penyimpangan, termasuk investigasi, tindakan perbaikan dan pencegahan, serta penarikan produk.
• Penambahan persyaratan untuk memastikan audit internal dan eksternal, termasuk frekuensi, ruang lingkup, laporan, dan tindak lanjut.

Bagian III: CPOB yang Berlaku untuk Tahap Tertentu dari Produksi Obat

Bagian ini mengatur CPOB yang berlaku untuk tahap tertentu dari produksi obat, termasuk sterilisasi, pembuatan obat bioteknologi, pembuatan obat radiofarmasi, pembuatan obat herbal, dan pembuatan obat tradisional. Beberapa perubahan dan penambahan yang terdapat dalam bagian ini adalah:

• Penambahan bab baru tentang pembuatan obat bioteknologi, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang menggunakan organisme hidup atau sel-sel.
• Penambahan bab baru tentang pembuatan obat radiofarmasi, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang menggunakan isotop radioaktif.
• Penambahan bab baru tentang pembuatan obat herbal, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang menggunakan bahan herbal.
• Penambahan bab baru tentang pembuatan obat tradisional, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang menggunakan bahan tradisional.

Bagian IV: GMP yang Berlaku untuk Produk Obat Tertentu

Bagian ini mengatur GMP yang berlaku untuk produk obat tertentu, termasuk obat inhalasi, obat transdermal, obat parenteral, obat oftalmik, obat homeopati, dan obat veteriner. Beberapa perubahan dan penambahan yang terdapat dalam bagian ini adalah:

• Penambahan bab baru tentang obat inhalasi, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang digunakan melalui saluran pernapasan.
• Penambahan bab baru tentang obat transdermal, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang digunakan melalui kulit.
• Penambahan bab baru tentang obat parenteral, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang digunakan melalui injeksi atau infus.
• Penambahan bab baru tentang obat oftalmik, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang digunakan melalui mata.
• Penambahan bab baru tentang obat homeopati, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang menggunakan prinsip homeopati.
• Penambahan bab baru tentang obat veteriner, yang mengatur persyaratan khusus untuk pembuatan obat yang digunakan untuk hewan.

Kesimpulan

Panduan PIC/S GMP PE 009-17 adalah versi terbaru dari panduan CPOB yang diterbitkan oleh PIC/S. Versi ini mengandung beberapa perubahan dan penambahan yang penting untuk diketahui oleh industri farmasi dan otoritas pengawas obat. Panduan ini mengikuti panduan GMP EU dengan beberapa perbedaan. Panduan ini berlaku untuk semua produk obat, termasuk obat bioteknologi, obat tradisional, obat herbal,

dan obat radiofarmasi. Panduan ini juga mengatur CPOB yang berlaku untuk tahap tertentu dari produksi obat dan produk obat tertentu, termasuk obat inhalasi, obat transdermal, obat parenteral, obat oftalmik, obat homeopati, dan obat veteriner. Panduan ini memberikan pedoman bagi industri farmasi dan otoritas pengawas obat untuk memenuhi standar kualitas yang tinggi dan menjaga keamanan, efektivitas, dan konsistensi produk obat. Panduan ini juga membantu meningkatkan kerjasama dan harmonisasi antara otoritas pengawas obat di berbagai negara. Panduan ini dapat diakses secara gratis di situs web PIC/S.

Sumber