Variasi Bobot Tablet Selama Pencetakan

Variasi bobot tablet adalah istilah yang sering digunakan selama dilakukan pencetakan tablet di industri farmasi.

Variasi berat tablet atau bobot tablet merupakan hal yang pasti terjadi selama pencetakan tablet dan ini perlu dikendalikan agar variasi berat tersebut tidak keluar dari batas yang telah ditetapkan.

Seperti namanya menunjukkan Variasi Berat adalah cacat di mana berat berbeda dari rentang batas yang ditentukan yang diberikan oleh farmakope resmi/kompendial resmi seperti Farmakope Indonesia VI, USP, JP dan EP.

Variasi bobot tablet Berdasarkan USP

Variasi berat tablet menurut USP sebagai berikut

Variasi Berat tablet Berdasarkan BP

variasi berat tablet menurut BP sebagai berikut

Untuk di farmakope Indonesia VI sendiri saya sudah mencoba mencari tapi belum ketemu. Bagi yang sudah menemukan dapat menginformasikan lewat kolom komentar.

Jika berat tablet lebih tinggi dari rentang yang direkomendasikan maka pengujian atau keseragaman kandungan mungkin juga tinggi.

Jika berat tablet lebih rendah dari rentang yang direkomendasikan maka pengujian atau keseragaman kandungan mungkin juga rendah.

Jadi berat tablet harus dipantau secara hati-hati selama pencetakan tablet.

Pada artikel ini kita akan membahas beberapa alasan utama yang dapat menyebabkan variasi berat tablet selama pencetakan tablet.

Pada dasarnya variasi bobot tablet terkait dengan 2 hal yaitu terkait dengan mesin cetak tablet dan terkait dengan formula

Variasi Bobot tablet terkait Formulasi Tablet

Terkait Formulasi tablet berarti faktor-faktor yang terjadi selama tahap pembuatan tablet mulai dari pencampuran, granulasi, pencampuran akhir dan pencetakan.

Pembuatan granul dengan granulasi basah adalah proses yang melewati beberapa langkah dan variasi dalam setiap langkah dapat secara langsung mempengaruhi tahap pencetakan tablet.

Jadi setiap tahap granulasi harus dilakukan dengan sangat hati-hati untuk membuat proses pencetakan bebas masalah dan lancar.

Berikut ini adalah beberapa faktor penting terkait formulasi yang dapat menyebabkan variasi berat.

Kelebihan Fine (serbuk halus)

• kelebihan fine berarti, produk akhir tablet memiliki lebih sedikit butiran dan lebih banyak bubuk halus.
• Jika kita memiliki formulasi yang lebih halus, hal itu dapat mengakibatkan aliran produk yang buruk dari hopper mesin cetak ke feeder.
• Serbuk halus fine juga dapat mengakibatkan tablet seperti ‘lubang tikus’.
• ‘Lubang tikus’ adalah cacat di mana bubuk halus fine menempel pada dinding tempat hopper dan di tengahnya terbentuk lubang, seperti lubang tikus.
• Jadi karena aliran yang buruk dari granul atau lubang tikus, cetakan tidak terisi dengan benar selama pencetakan dan menghasilkan variasi berat.

Solusinya

• Harus ada rasio yang tepat antara bubuk halus fine dan granul untuk meningkatkan aliran granul dan untuk mencegah variasi bobot tablet.

Kelembaban Tinggi

• Kadar air yang tinggi merupakan faktor lain yang dapat menyebabkan variasi berat selama pencetakan tablet
• Jika kadar air tidak dihilangkan dengan benar dari produk akhir, hal itu dapat menyebabkan lubang tikus.
• Seperti disebutkan di atas, lubang tikus adalah cacat aliran dan menghasilkan variasi berat.

Solusinya

• Kelembaban harus dihilangkan dengan benar selama proses pengeringan.

Ukuran butiran granul:

• Ukuran granul adalah faktor lain yang dapat menyebabkan variasi berat selama pencetakan tablet.
• Untuk tablet ukuran kecil jika menggunakan granul ukuran besar akan mengakibatkan pengisian die yang tidak tepat dan pengisian die yang tidak tepat mengakibatkan variasi berat.
• Untuk tablet ukuran besar jika kita menggunakan butiran ukuran kecil juga dapat mengakibatkan variasi berat tablet selama kompresi tablet.

Solusinya

• Ukuran butiran harus sesuai dengan ukuran tablet untuk pengisian die yang tepat

Variasi Bobot Tablet Terkait dengan Mesin Cetak

Masalah variasi bobot tablet yang terkait dengan mesin berarti bahwa produk akhir yang telah diproduksi bebas dari kesalahan tetapi suku cadang mesin cetak atau perkakas dapat menimbulkan variasi berat tablet.

Berikut adalah beberapa faktor penting terkait mesin yang dapat menyebabkan variasi berat.

Penyesuaian Hopper

• Posisi hopper dapat mengakibatkan variasi berat dalam kasus mesin cetak konvensional di mana bubuk halus (fine) atau butiran granul mengalir melalui hoper ke feeder mesin di bawah pengaruh gravitasi.
• Jika dasar hopper rendah, hal itu dapat menyebabkan feeding bubuk fine atau butiran granul yang buruk dan menghasilkan berat.

Solusinya

Hopper mesin cetak tablet harus diatur sedemikian rupa sehingga bubuk fine atau butiran granul harus mengalir dengan lancar di bawah pengaruh gravitasi.

Penyumbatan perumahan Pengumpan

Dalam mesin kompresi konvensional selama operasi kompresi normal, penyumbatan tiba-tiba dari setiap rangka mesin dan umpan menghasilkan variasi berat karena lebih sedikit pasokan bubuk fine atau butiran ke cetakan.

Solusinya

Aliran melalui feeder harus dipantau secara kritis dan jika terjadi penyumbatan, mesin kompresi harus segera dihentikan.

Feeding Rate

Jika rpm dari sistem pengumpanan gaya sangat rendah dan kecepatan mesin tinggi, pengumpanan yang tepat untuk die akan terganggu dan menghasilkan variasi berat.

Solusinya

Sistem feeder dari bubuk fine atau butiran granul harus disinkronkan dengan kecepatan mesin cetak tablet untuk menyeimbangkan pengisian die dan kecepatan mesin cetak tablet.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Sumber:pharmainform