Pengertian Kadaluarsa obat
Waktu kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang memungkinkan obat menjadi kurang aktif atau berisiko menjadi toksik (beracun). Dalam bahasa Inggris disebut dengan Expired Date atau tanggal kadaluarsa. Kadaluarsa obat juga diartikan sebagai batas waktu dimana produsen obat menyatakan bahwa suatu produk dijamin stabil dan menghandung kadar zat sesuai dengan yang tercantum dalam kemasannya pada penyimpanan yang sesuai dengan anjuran pada etiket label kemasan.
Jika waktu kadaluarsa tertulis dalam bulan dan tahun, artinya waktu kadaluarsa adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan. Misal tertulis pada kemasan :
Expired date : 04 21, itu artinya batas maksimal kadaluarsa adalah 30 April tahun 2021.
Obat masih aman dikonsumsi sebelum tanggal 30 April 2021, maksimal diminum adalah tanggal 30 April 2021.
Expired date: 01 23, itu artinya batas maksimal kadaluarsa adalah 31 Januari tahun 2023.
Variasi penulisan waktu tanggal kadaluarsa berbeda beda, ada yang menggunakan urutan bulan dan tahun, ada juga yang nama bulan kemudian tahun, misalnya:
- 01 2023
- Januari 2023
- Jan 2023
- Jan 23
Dengan prinsip ke hati-hatian sebaiknya tidak diminum obat pada bulan dimana obat tersebut sudah masuk ke tanggal kadaluarsa obat.
Cara Menentukan Tanggal Kadaluarsa Obat
Tanggal kadaluarsa obat merupakan gambaran dari stabilitas obat dalam masa penyimpanan. Stabilitas obat adalah kemampuan produk obat untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan.
Penentuan waktu kadaluarsa obat menggunakan uji stabilitas penyimpanan obat pada suhu tertentu dalam waktu tertentu juga. Obat disimpan dalam suhu dan kelembapan tertentu di dalam climatic chamber. Kemudian diperiksa stabilitasnya (kadar, pemerian dsb) pada periode tertentu misal 3, 6, 9, 12, 15, 18 dan 24 bulan.
Bila pada rentang waktu tersebut obat masih memenuhi parameter stabilitas obat maka rentang tersebut dinyatakan sebagai waktu kadaluarsa. Misal obat masih stabil dalam jangka waktu 24 bulan akan tetapi pada bulan ke 27 obat tidak stabil (terdapat satu atau lebih parameter yang tidak masuk syarat kualitas obat jadi), maka waktu kadaluarsanyanya adalah 24 bulan.
Terdapat 2 jenis uji stabilitas untuk penentuan waktu kadaluarsa obat, yaitu stabilitas on going (dilakukan pada suhu dan kondisi sesuai label produk) dan stabilitas dipercepat (dilakukan pada suhu dan kondisi yang lebih ekstrim, misal suhu tinggi).Minimal waktu stabilitas ang dapat disubmit ke BPOm tergantung jenis produk dan kemasan yang digunakan.
Detail mengenai uji stabilitas produk obat di Indonesia BPOM mengacu pada ASEAN Guideline On Stability Study Drug Product.
Waktu Kadaluarsa obat setelah dibuka kemasannya
Setelah obat dibuka dari kemasan primer (kemasan yang bersentuhan langsung obat, misal blister, alumunium foil atau botol) maka penyimpanan obat tidak mengikuti lagi waktu kadaluarsa akan tetapi mengikuti Beyond Use date.
Beyond Use Date (BUD) adalah batas kedaluwarsa setelah kemasan primer obat dibuka. Dengan kata lain apabila kemasan obat telah dibuka, kita tidak dapat menggunakan acuan tanggal kedaluwarsa tersebut. Ini dikarenakan ketika kemasan primer obat dibuka sudah terpengaruh lingkungan (suhu, kelembaban, udara) yang akan mengubah stabilitas dari obat tersebut.
Sering menjadi kesalahan dimana waktu kadaluarsa obat yang sudah dibuka mengikuti waktu kadaluarsa pada kemasannya. Ini hal yang tidak tepat, jikalau obat sudah dibuka dari kemasan primernya maka waktu penggunaan obat otomatis mengacu ke Beyond Use Date bukan ke waktu kadaluarsa obat lagi.
Kadaluarsa obat racikan, obat tetes mata setelah dibuka, kadaluarsa obat krim/salep tetap harus mengikuti waktu Beyond Use Date. Registrasi obat belakangan ini sudah diwajibkan oleh BPOM agar produsen obat mencuntukan waktu BUD ini. Bila pada kemasan tidak tercantum BUD bisa jadi karena obat tersebut waktu registrasi belum diwajibkan.
Beyond use date sangat penting terutama pada obat yang digunakan dengan dosis berganda, seperti sirup. Obat dengan dosis berganda adalah obat yang dalam konsumsinya tidak sekali habis dipakai. Terdapat kegiatan membuka dan menutup kembali kemasan primer (biasanya botol sirup, tube krim/salep).
Peraturan terbaru oleh BPOM, pada obat dosis berganda (multidose) wajib menuliskan batas kadaluarsa setelah kemasan primer dibuka (wajib mencantumkan beyond use date). Biasanya BUD adalah 30 hari setelah kemasan primer dibuka.
Apabila tanggal BUD ini tidak tercantum dalam kemasannya, bisa menjadi acuan BUD berdasarkan USP :
Produk-produk non steril:
- Sediaan mengandung air tanpa menggunakan pengawet (non-preserved aqueous) selama 14 hari
- Sediaan mengandung air namun menggunakan pengawet (preserved aqueous) selama 35 hari
- Sediaan yang tidak mengandung air (nonaqueous dosage form) selama 90 hari
- Sediaan padat (solid dosage form) selama 180 hari
Produk-produk steril:
- Produk steril yang preparasinya tidak dilakukan di cleanroom apabila disimpan dalam suhu ruangan yang terkontrol dapat digunakan maksimal 12 jam, sedangkan bila disimpan dalam refrigerator maksimal 24 jam.
- Produk steril yang preparasinya dilakukan di cleanroom, dibedakan berdasarkan bahan yang direkonstitusi sebagai berikut:
- Produk yang di rekonstitusi secara aseptis, tanpa dilakukan sterilisasi, dan hanya menggunakan bahan steril maka produk dapat digunakan hingga 4 hari bila disimpan dalam suhu ruangan terkontrol, 10 hari dalam refrigerator, dan 45 hari dalam freezer.
- Produk yang di rekonstitusi secara aseptis, tanpa dilakukan sterilisasi, namun menggunakan satu atau lebih bahan non-steril maka produk dapat digunakan hingga 1 hari bila disimpan dalam suhu ruangan terkontrol, 4 hari dalam refrigerator, dan 45 hari dalam freezer.
Beyond use date (BUD) ini sering tidak diperhatikan oleh pasien maupun tenaga kesehatan padahal sangat penting. Penentuan BUD sudah dilakukan produsen menggunakan uji stabilitas in use.
Bahaya Mengonsumsi Obat Kadalursa
Konsumsi obat yang sudah melewati waktu kadaluarsa dan waktu BUD bersiko terhadap kesehatan pasien. Obat sudah tidak dijamin stabilitas dan keamanannya. Bila obat sudah tidak stabil bisa menimbulkan keracunan obat dan berbahaya mengancam kesehatan pasien.
Jadi pasien bukannya sembuh tapi malah sakit. Oleh karena itu penting menjadi kebiasaan melihat dahulu waktu kadaluarsa obat dan BUD sebelum mengonsumsi obat. Sebaiknya waktu pertama kali obat dibuka dari kemasan primer ditulis pada kemasan menggunakan spidol sehingga kita bisa menghitung BUDnya.
Tanda-tanda obat kadaluarsa
Menurut departemen kesehatan RI tahun 2007 tentang pedoman pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan di daerah kepulauan, tanda- tanda kadaluarsa obat tergantung dari bentuk sediannya. Berikut adalah tanda- tanda kadaluarsa obat berdasarkan masing-masing bentuk sediaan obat:
- Padat, dapat berupa sediaan tablet, kapsul, pil dan serbuk.
Umumnya mengalami perubahan berupa perubahan warna, bau, rasa dan konsistensinya. Tablet dan kapsul mudah menyerap air dari udara sehingga menjadi meleleh, lengket dan rusak. Kemasan mungkin menjadi menggelembung. Tablet berubah ukuran, ketebalannya dan terdapat bintik-bintik. Masing-masing tablet dalam kemasan ukurannya tidak sama dan tulisan pada tablet dapat memudar. Kapsul berubah ukuran dan panjangnya, mengalami keretakan dan warna kapsul memudar. Obat puyer akan menggumpal jika telah mengalami reaksi kimia
- Semisolid, dapat berupa sediaan salep, krim, pasta, dan jeli.
Umumnya mengalami perubahan karena dipengaruhi oleh panas. Salep dan krim berubah konsistensinya dan dapat menjadi terpisah-pisah, bau dan
viskositasnya berubah, melembut, kehilangan komponen airnya, tidak homogen lagi, penyebaran ukuran dan bentuk partikel tidak merata serta pH nya berubah. c). Cair, dapat berupa sediaan eliksir, sirup, emulsi dan suspensi oral.
Umumnya dipengaruhi oleh panas. Perubahannya dalam hal warna, konsistensi, ph, kelarutan, dan viskositas, Bentuk sediaan cair menjadi tidak homogen. Beberapa obat, seperti obat suntik dan tetes mata atau telinga, cepat rusak bila terkena sinar. Terdapat partikel-partikel kecil yang mengambang pada obat cair namun hal ini normal pada suspensi. Bau dan rasa obat berubah menjadi tajam seperti bleach, acid, gasoline, punguent.
- Gas, contohnya oksigen.
Aerosol mengalami kebocoran, kontaminasi partikelnya, fungsi tabungnya rusak dan beratnya berkurang. Jika diukur dosisnya maka terdapat perbedaan dosis.
Referensi :
https://belajarapoteker.blogspot.com/2021/04/expired-date-vs-beyond-use-date.html
https://digilib.uns.ac.id/dokumen/download/33461/ODI2NjQ=/Analisa-Pengelolaan-Obat-Kadaluarsa-Di-Instalasi-Farmasi-Rumah-Sakit-Umum-Daerah-Sukoharjo-Tahun-2011-bab-2.pdf
