Persetujuan Artwork Bahan Kemas Obat

Artwork Bahan Kemas Obat

Artwork bahan kemas obat merupakan material yang dicetak untuk keperluan produk jadi farmasi. Seperti yang kita ketahui produk farmasi (obat) selalu dijual ke pasien dalam bentuk jadi, dimana pasti ada kemasannya. Kemasan dapat berupa kemasan primer (botol, alumunium foil, blister, dll) dan juga kemasan Sekunder (dus, box). Ada juga kemasan tersier berupa karton box (warna coklat, biasanya).

bahan kemas obat
bahan kemas obat

Material bahan kemas untuk artwork berupa dus, label, leaflet, tube dan karton box.

Bagian dari Bahan Kemas Obat

Desain

ini merupakan bagian desain artwork, didesain atas permintaan marketing atau bagian pengembangan produk baru. Marketing lebih paham tentang desain yang sesuai dengan kemauan pasar. Akan tetapi bisanya marketing tidak paham bahwa desain ini terkait juga regulasi. Semisal tidak boleh mencantumkan logo BPOM pada kemasan obat. Banyak sekali regulasi terkait dengan desain-penulisan artwork yang diatur oleh regulator BPOM.

Bagian Printing Tulisan

bagian cetakan (printing) terdiri dari komposisi, dosis, alamat pabrik obat, nomer batch, manufacturing date, ukuran obat (ml/mg/g), expired date dan semua yang diharuskan oleh BPOM untuk dicantumkan.

Artwork Bahan Kemas Obat untuk produk baru

Untuk mendesain artwork bahan kemas obat, dimensi final dari sediaan farmasi harus sudah ditentukan. Dimensi ini terkait dengan ruang yang akan kita isi dengan desain serta tulisan. Setelah desain dibuat harus dilakukan review mendalam oleh marketing dan bagian regulatory. Dilibatkan juga bagian pengembangan produk serta bagian RnD.

Bila semua pihak diatas sudah setuju, dilibatkan ke pabrik pembuat obat untuk dikomunikasikan dengan vendor bahan kemas obat. Seringkali vendor bahan kemas mempunyai masukan-masukkan teknis yang bermanfaat sehingga artwork bisa diubah lagi.

BACA JUGA  List of Pharmaceutical Companies in Indonesia
BACA JUGA  Perbedaan Antiseptik dan Disinfektan

Kadang juga artwork permintaan marketing sangat bagus dan wah. Akan tetapi secara teknis bisa tapi efek harganya bakalan mahal.

Harus ada personil khusus dari bagian registrasi obat yang melakukan kajian mendalam desain artwork tersebut agar sesuai dengan persetujuan registrasi oleh BPOM. Jangan sampai hasil cetak artwork untuk pengemasan obat kemudian diedarkan salah dan tidak sama dengan registrasi nomer izin edar. Banyak aturan BPOM yang sulit diterjemahkan karena setiap sediaan obat punya aturan sendiri-sendiri. Jadi bila tidak teliti akan saling bertukar kemudian salah. Sediaan obat bisa injeksi, tablet, semisolid, sirup, suspensi, emulsi dan lain-lain.

Desain bahan kemas obat juga terkait dengan barcode, QR code dan juga serialisasi (tapi belum semuanya).

Saya sendiri pernah mengalami dimana terjadi kesalahan fatal dimana nomer izin edar yang tercetak pada kemasan obat salah. Salah, dimana kurang 1 nomer. Pernah juga kejadian salah nomer, tertukar dengan NIE produk lain yang mirip.

Personel khusus bagain desain akan menyusun informasi di atas dan menyiapkan draft untuk bahan cetak yang akan diserahkan untuk dibeli untuk dikirim ke marketing yang akan mengatur pembuatan artwork atau dapat mengirimkannya langsung ke desainer artwork di vendor.

Bila artwork telah disetujui oleh internal pabrik obat tersebut (RnD, Marketing, pengembangan obat baru, pabrik pembuat) maka akan dikirimkan ke bagian pengadaan. Bagian pengadaan pabrik obat akan mengirimkan desain tersebut ke vendor bahan kemas untuk meminta penawaran.

Penawaran akan dievaluasi dari sisi harga dan demand yang diminta. Bila cocok dapat dilanjutkan ke pengadaan, pengiriman bahan kemas ke alamat pabrik pembuat obat. Bila tidak cocok maka terjadi komunikasi untuk mendapatkan solusi.

BACA JUGA  Referensi dan Pengetahuan Umum Industri Farmasi
BACA JUGA  Download Buku Coklat: Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Semua proses dari pengiriman, sampaip penawaran tadi harus tertulis resmi. Bisa via email dan surat, atau kombinasi dari keduanya.Tidak boleh komunikasi dengan vendor untuk approval hanya berupa lisan atau WhatsApp. Boleh komunikasi dengan lisan atau WhatsApp setelah dikirimkan approval tertulis. Jadi yang dijadikan acuan oleh kedua belah pihak adalah approval tertulis via media resmi seperti email atau surat.

Perubahan Artwork Bahan Kemas Farmasi pada Produk eksisting

Perubahan desain bahan kemas bisa terjadi karena :

  • Persyaratan aturan BPOM terbaru
  • Perubahan sehubungan dengan akhiran farmasi, kandungan pengawet atau jenis pengawet.
  • Perubahan klausul harga.
  • Perubahan alamat produsen
  • Perubahan skema warna atau tata letak.
  • Atau perubahan desain yang diperlukan oleh manajemen atau pemasaran.

Prosedur perubahan Artwok Bahan Kemas Farmasi

  • Masing-masing departemen yang memulai perubahan akan mengirimkan permintaan pembelian untuk menggabungkan hal yang sama.
  • Personel yang relevan akan mengirimkan permintaan perubahan secara tertulis kepada personel teknis, yang akan meninjau dan menyetujui perubahan untuk dimasukkan ke dalam artwork bahan kemas jika dianggap sesuai.
  • Regulator BPOM akhirnya akan menyetujui artwork yang diubah. Pembelian atau personel terkait akan mengirimkan artwork akhir yang disetujui ke pemasaran atau perancang artwork dan kemudian ke vendor percetakan untuk mengatur perbaikan perubahan, salinannya akan didistribusikan ke personel teknis untuk persetujuan akhir.
  • Setelah disetujui, kartu bayangan baru (jika skema warna berubah) akan diselesaikan dan disetujui.
  • Persetujuan artwork baru terus diganti dengan yang lama untuk produk yang sama di bagian analisis pengepakan kontrol kualitas.
  • Perubahan harus dilakukan melalui prosedur pengendalian perubahan, perubahan hanya dapat dilaksanakan jika perubahan disetujui oleh penjaminan mutu dan personel teknis terkait.
374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA