Area Kritis dan Non Kritis
Di Industri farmasi atau pabrik farmasi terdapat area kritis dan non kritis, area kritis misalnya ruang steril. Area non kritis misalnya kantin. Hal mendasar seperti ini harus diketahui oleh semua personil di industri farmasi.
Personel baru yang belum pernah memasuki industri farmasi untuk bekerja perlu diberi induksi yang memadai sehingga dapat memahami tingkat kekritisan suatu area.
Desain yang tepat dari pabrik farmasi, penempatan dan penggunaan area kritis dan non-kritis dalam proses manufaktur farmasi adalah salah satu prasyarat utama untuk sukses dalam industri ini.
Area kritis mencakup semua area di mana segala jenis produk steril (termasuk obat dan peralatan) harus terpapar ke lingkungan steril dan di mana terdapat kegiatan termasuk sterilisasi, pengisian dan penutupan produk steril berlangsung.
Ruang persiapan dan ruangan pembantu dalam steril juga merupakan area kritis. Semua area lain, selain area steril dalam proses pembuatan obat dianggap sebagai area non-kritis. Aliran proses kerja yang dirancang dengan baik yang menghindari pencampuran area kritis dan non-kritis harus memastikan menghindari kontaminasi dalam bentuk apa pun.
Area non kritis industri farmasi misalnya adalah perkantoran, ruang tamu, ruang supervisor (walaupun ada di fasilitas produksi), ruang teknik, ruang pemeriksaan kimia, ruang kelas non steril (kelas D/E), gudang dan ruang pengemasan sekunder.
Kritis atau tidak kritis ini didasarkan pada kelas ruangan steril dan non steril serta terkait hanya dari sisi kualitas produk.
Laboratorium Mikrobiologi
Selain itu, laboratorium industri farmasi membutuhkan tingkat pertukaran udara yang sangat tinggi. Kelas ruangaan steril untuk laboratorium mikrobiologi antara lain kelas A, B , C dan D. Ruang kelas A ada dibawah LAF atau Biosafety Safety Cabinet. Kelas B atau C merupakan background dari LAF/ BSC tersebut. Ruang Kelas D biasanya adalah ruan gkoridor atau ruang sterilisasi media.
Adanya pengaturan semacam ini, standar dan prosedur lainnya memastikan bahwa produk steril tetap steril sebelum, selama dan setelah proses pembuatan.
Tahap pertama dalam proses ini membutuhkan perencanaan fasilitas pabrik farmasi yang matang.Terlepas dari tindakan perlindungan yang diambil selama proses pembuatan itu sendiri, desain arsitektur yang tidak memadai dari fasilitas itu sendiri akan menyebabkan peningkatan risiko kontaminasi.
Pedoman untuk arsitek dan insinyur meliputi perencanaan strategis sekitar, konektivitas langsung, penyeberangan (termasuk penyeberangan material dan personel), komunikasi vertikal dan horizontal antara zona kritis dan non-kritis.
Ini terutama berlaku untuk pemisahan lengkap area bersih dari zona makan dan toilet di fasilitas produksi obat yang menerapkan CPOB dimanapun. Penting untuk memposisikan koridor di ruang produksi untuk mencegah kontaminasi silang.
Selanjutnya, arus udara dan perbedaan tekanan antara kedua jenis area ini harus mematuhi aturan berikut: aliran udara harus dirancang sedemikian rupa sehingga mendorong udara dari zona bersih ke zona kurang bersih dan tidak boleh sebaliknya. Jika area bersih dan area tidak bersih berdekatan satu sama lain, risiko kontaminasi dapat dihindari dengan memberikan perbedaan tekanan antar zona.
Dapat juga dipasang passbox antara 2 kelas kebersihan. Passbox bisa bentuk aktif atau pasif tergantung dengan kebutuhan.
CPOB menyarankan bahwa perbedaan tekanan harus setidaknya 5-10 Pa. Adanya sistem alarm yang memastikan tingkat perbedaan tekanan juga sangat disarankan. 20 kali pergantian udara/jam adalah pertukuranan yang dipersyaratkan CPOB. Sistem kontrol suhu, serta sistem kontrol kelembaban, merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari kontrol kualitas di industri farmasi.
Optimasi Personil Area Kritis
Jumlah personil yang beroperasi di area bersih harus diminimalkan. Lebih penting lagi, mobilitas personel dan syarat memasuki area kritis harus ditentukan dan dibatasi. Otomatisasi menggunakan robotik akan menngurangi risiko kontaminasi area steril.
Peran Pemilihan Bahan Bangunan di Area Kritis
Bahan bangunan yang digunakan di ruang bersih harus dipilih berdasarkan kemudahan pembersihan. Sambungan dinding ke lantai dan sambungan dinding ke langit-langit harus mulus. Langit-langit harus disegel. Selain itu, desain ergonomis dari zona kritis fasilitas dan peralatan dalam kaitannya dengan dimensi ruang bersih memainkan peran penting dalam menghindari kemungkinan kontaminasi produk steril. Selain itu, ergonomi memungkinkan penanganan peralatan yang lebih mudah oleh staf dan proses sanitasi yang lebih mudah.
Sumber : https://www.pharmaguideline.com/2017/04/critical-and-non-critical-area-in-pharmaceuticals.html