Apa itu Batch Record ?
Batch Record
Batch record elektronik atau disebut juga e-BR adalah catatan pengolahan batch dan pengemasan batch untuk produk farmasi. Batch record atau catatan pengolahan bets adalah catatan pembuatan obat dari pengolahan produk sampai dengan pengemasan produk. Catatan ini merupakan persyaratan secara CPOB. Baik e-BR maupun batch record biasa (kertas) harus memenuhi kaidah-kaidah CPOB, termasuk juga sesuai dengan Aneks 7. Sistem komputerisasi. Dalam CPOB harus didokumentasikan pembuatan obat dengan detail dan dituangkan dalam batch record. Batch record ini diisi utamanya oleh orang produksi. Ada juga catatan/lampiran dari QC seperti laporan analisis dan hasil perilisan dari QA. Ada juga material-material yang disetujui gudang untuk dilayankan ke produksi.
Batch record ini salah satu dokumen utama dalam CPOB dan industri farmasi. Batch record selalu menjadi subject to audit oleh BPOM. Jadi penulisan harus benar dan minim kesalahan. Di CPOB batch record baik pengolahan maupun pengemasan ini diatur banyak pada halaman 109-111.
Batch/Bet
Batch adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
Sejarah Batch Record Elektronik / EBR
Secara tradisional, sebagian besar perusahaan farmasi menggunakan catatan hard copy untuk menyimpan batch record (catatan bet produksi) yang umumnya dikenal sebagai Catatan Batch Produksi (CPB).
Namun, metode dokumentasi ini memiliki banyak kekurangan. Pada tahun 1997, catatan Batch Elektronik atau yang disebut EBR (electronic batch record) di Industri Farmasi diterima oleh regulator obat Amerika (FDA), setelah sistem EBR menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan-peraturan CPOB dari FDA.
Perusahaan farmasi wajib mengadopsi penggunaan Catatan Batch Elektronik Otomatis untuk memastikan mereka mematuhi CPOB. Catatan Batch Elektronik (EBR) memberikan bukti bahwa setiap bets produk obat ditangani dengan benar selama proses produksi.
Catatan Batch Record Elektronik
Perangkat lunak (software) EBR dapat dirancang untuk melakukan berbagai operasi yang meliputi: perhitungan serta pemeriksaan integritas data secara rutin. Pemeriksaan integritas rutin dapat memfasilitasi pelacakan informasi secara otomatis di perusahaan farmasi.
Pada dasarnya, perangkat lunak melacak setiap informasi yang dimasukkan ke dalam bentuk elektronik. Oleh karena itu, koordinator batch record dapat dengan mudah melakukan tindak lanjut terhadap pemrosesan setiap batch. Perangkat lunak ini juga dapat diprogram untuk melakukan operasi aritmatika sederhana (tambah kurang dan perhitungan persen rendemen) dan kompleks.
Perusahaan farmasi dapat mendokumentasikan tanggal bets, bobot masing-masing, komponen dalam setiap bets serta semua orang yang terlibat dalam pemrosesan dan penanganan setiap bets. Informasi ini dicatat dan disimpan dalam bentuk terenkripsi sehingga aman di Electronic Batch Records.
Sebelumnya, sistem formulir CPB kertas dikaitkan dengan masalah seperti entri data yang salah. Sistem Rekam Batch Elektronik dirancang untuk menangkap data secara akurat. Perangkat lunak EBR dirancang dengan formulir pra-konfigurasi yang menyediakan opsi yang sebelumnya dimasukkan ke dalam formulir elektronik. Ini memastikan entri data yang akurat ke dalam Catatan Batch Elektronik.
Pencatatan batch record secara manual pada dasarnya rentan terhadap kesalahan, sangat lambat dan memakan waktu. Catatan bets elektronik dapat digunakan sebagai alternatif untuk memfasilitasi operasi bets otomatis yang meningkatkan efisiensi keseluruhan proses setiap bets. Dengan Kontrol Utama, EBR dapat mengotomatiskan eskalasi dan urutan catatan manufaktur batch untuk memastikan efisiensi dalam pengelolaan pemrosesan batch produk tersebut.
Integrasi Batch Record Elektronik dengan sistem CPOB lain
Sistem pencatatan batch elektronik adalah bagian periferal dari unit terintegrasi Kontrol Induk. Dalam unit ini, catatan bets elektronik dapat dihubungkan dengan aplikasi lain dari Kontrol Induk yang dirancang untuk mengontrol proses kualitas. Keluhan pelanggan, misalnya, dapat dikorelasikan dengan data produksi pada catatan manufaktur batch elektronik untuk memastikan peningkatan kualitas.
EBR dapat dihubungkan dengan sistem change control atau penyimpangan yang ada di industri farmasi. Dapat dihubungkan juga dengan sistem Annual Produk Review (APR) sehingga pengambilan data produksi dapat dengan cepat dan mudah. Akan tetapi koneksi dan integrasi yang banyak pasti kaan berdampak pada biaya pengembangan software yang mahal.
Sangat memakan waktu untuk mencoba melacak log catatan secara manual dari hasil tes laboratorium secara fisik tanpa menggunakan Catatan Batch Elektronik. Ini serting terjadi dimana harus membongkar catatan dan ada risiko catatan terselip sehingga tidak ketemu.
Kemacetan antrian pencatatan tidak dapat dihindari saat menggunakan proses manual seperti sistem formulir kertas. Namun, perangkat lunak catatan elektronik memastikan pelacakan data otomatis yang memungkinkan identifikasi kemacetan. Jika kemacetan diidentifikasi cukup awal, mereka dapat dihindari sebelum menyebabkan masalah yang signifikan dalam organisasi farmasi.
Lebih penting lagi, alat pelaporan analitik dapat dimasukkan ke dalam catatan batch elektronik untuk analisis dan pelaporan proses sistem yang komprehensif. Sebagian besar catatan batch elektronik memiliki alat analitik bawaan yang memiliki laporan yang telah dikonfigurasi sebelumnya. Laporan ini dapat disesuaikan dan disesuaikan oleh pengguna akhir untuk memfasilitasi analisis dan evaluasi pemrosesan batch yang efektif. Hasil pelaporan bisa di ekspor dan dibuka dalam perangkat elektronik lain. Sekarang ini EBR juga sudah dihubungkan dengan komputer dan tersambung internet sehingga data dapat diakses dimana saja sejauh ada koneksi internet.
Oleh karena itu, catatan manufaktur batch elektronik di industri Farmasi sangat diperlukan dalam hal pemeliharaan catatan pemrosesan batch produk obat.
Sumber:https://www.pharmaguideline.com/2018/04/electronic-batch-records-in-pharmaceuticals.html
https://www.slideshare.net/lolsontampafl/basics-of-ebr-what-are-electronic-batch-records
