Batas RSD pada Repilkasi sampel di Analisa HPLC

Apa itu Relative Standard Deviation (RSD)?

Deviasi standar relatif, yang juga dapat disebut sebagai RSD atau koefisien variasi, digunakan untuk menentukan apakah standar deviasi dari sekumpulan data kecil atau besar bila dibandingkan dengan rata-rata. Dengan kata lain, standar relatif penyimpangan dapat memberi tahu seberapa tepat rata-rata hasil pengujian.
Standar deviasi relatif dari sekumpulan data dapat digambarkan sebagai persentase atau sebagai angka. Semakin tinggi standar deviasi relatif, semakin banyak menyebar hasilnya adalah dari rata-rata data. Di sisi lain, lebih rendah standar deviasi relatif berarti bahwa pengukuran data lebih tepat. Bila nilai RSD rendah berarti hasil pengujian merata dan lebih tepat.

Bagaimana Cara Menghitung Deviasi Standar Relatif?

Rumus untuk menghitung standar deviasi relatif adalah sebagai berikut:

Relative Standard Deviation = (S x 100)/x
pada rumus ini:
S = adalah standar deviasi

X= rata-rata dari sekumpulan penujian

Apa kegunaan Standar Deviasi?

Standar deviasi memberi tahu kita seberapa tersebar datanya. Ini adalah ukuran seberapa jauh setiap nilai yang diamati dari rata-rata. Dalam distribusi apa pun, sekitar 95% nilai akan berada dalam 2 standar deviasi rata-rata.
Dalam HPLC, diketahui bahwa parameter kesesuaian sistem (termasuk RSD dari 5 atau 6 suntikan ulangan) berlaku untuk solusi standar atau solusi kesesuaian sistem HPLC.

Bagaimana RSD dihitung dalam HPLC?

Deviasi standar relatif (RSD atau %RSD) adalah nilai absolut dari koefisien variasi. Ini sering dinyatakan sebagai persentase. Istilah serupa yang kadang-kadang digunakan adalah varians relatif yang merupakan kuadrat dari koefisien variasi

Berapa batas RSD?


Batas “biasa” yang dapat diterima untuk keterulangan adalah 2% (tetapi tergantung pada tingkat konsentrasi analit). Mengenai CV% (koefisien variasi) itu sama dengan RSD (relatif standar deviasi).

BACA JUGA  Obat dengan Nilai Transaksi terbesar di Indonesia
BACA JUGA  Obat dengan Nilai Transaksi terbesar di Indonesia


Apa yang menyebabkan kegagalan RSD di HPLC?


Fluktuasi suhu kolom (terutama terlihat pada sistem pertukaran ion).
Pembebanan kolom. (Waktu retensi biasanya berkurang karena massa zat terlarut yang disuntikkan pada kolom melebihi kapasitas kolom.) Sampel pelarut tidak kompatibel dengan fase gerak

Pengulangan Sistem
Keterulangan respons dihitung menggunakan persamaan berikut dan direpresentasikan sebagai perkiraan persentase standar deviasi relatif (%RSD) dari serangkaian pengukuran berkelanjutan untuk setidaknya tiga injeksi atau aplikasi solusi referensi

RSD pada HPLC

xi = individual values expressed as peak area, peak height, or ratio of areas by the
internal standardiza-tion method
X = mean of individual values
N = number of individual values

Pengujian Zat Aktif atau Eksipien
Ketika persyaratan deviasi standar relatif ditentukan dalam masing-masing monografi farmakope, jika persyaratannya adalah 2,0 atau kurang, perhitungan didasarkan pada data dari lima suntikan analit ulangan, jika persyaratannya lebih dari 2,0% data dari enam suntikan ulangan digunakan.
Dalam pengujian zat aktif atau eksipien, di mana nilai target adalah 100% untuk zat murni, dan persyaratan pengulangan sistem tidak ditentukan, standar deviasi relatif maksimum yang diizinkan (% RSD maks) untuk batas yang ditentukan dihitung untuk serangkaian (n = 3 sampai 6) injeksi larutan referensi.

Berapa Batas RSD untuk Standar Replikasi dalam Analisis HPLC?


Solusi pertanyaan ini lebih kompleks daripada yang mungkin diyakini orang pada awalnya.

  1. Terlepas dari pilihan atau dokumentasi lainnya, jika menggunakan metode yang telah dikembangkan dan divalidasi sebelumnya, Anda harus mematuhi instruksinya.
  2. Jika Anda sedang mengembangkan metode baru dan menyiapkan kriteria kesesuaian sistem, maka Anda harus melihat beberapa pengujian. Karena SOP internal mewakili komitmen perusahaan Anda terhadap bagaimana semua prosedur akan ditangani, maka SOP tersebut akan lebih diutamakan daripada semua dokumen lainnya.
    Jika Anda tidak memiliki SOP yang mengatur, Anda harus berkonsultasi dengan ICH dan USP untuk standar kesesuaian sistem yang tepat. FDA akan mengantisipasi bahwa Anda setidaknya akan mematuhi standar USP. Untuk di Indonesia harus mematuhi BPOM.
BACA JUGA  Suhu Penyimpanan Obat menurut Farmakope Indonesia VI
BACA JUGA  Suhu Penyimpanan Obat menurut Farmakope Indonesia VI

Batas RSD untuk Standar Replikasi dalam Analisis HPLC


Kecuali ditentukan lain dalam masing-masing monografi, data dari lima suntikan ulangan analit digunakan untuk menghitung deviasi standar relatif (SR) jika persyaratannya 2,0% atau kurang; data dari enam suntikan ulangan digunakan jika persyaratan standar deviasi relatif lebih dari 2,0%.

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x