Disolusi adalah proses di mana suatu zat membentuk larutan. Pengujian disolusi mengukur tingkat dan laju pembentukan larutan dari bentuk sediaan, seperti tablet, kapsul, salep, dll. Disintegrasi (pecahnya obat dalam tubuh) penting untuk ketersediaan hayati dan efektivitas terapeutiknya. Untuk mengetahui perbedaan disolusi dan disintegrasi dapat dibaca tulisan saya sebelumnya.
Untuk mengevaluasi disolusi produk obat dengan benar, sangat penting bagi prosedur untuk distandarisasi. Standarisasi ini membantu untuk menunjukkan kualitas yang konsisten dalam produksi dan dapat berfungsi sebagai ukuran prediksi kemanjuran dari obat
Ketika obat ditelan pasien dibutuhkan beberapa waktu untuk larut di perut dan diserap oleh tubuh. Tingkat di mana obat larut di dalam saluran cerna manusia akan mempengaruhi konsentrasi obat dalam darah saat diserap ke dalam darah. Jika obat terlarut terlalu cepat dapat menyebabkan overdosis, dan jika larut terlalu lambat dapat menyebabkan kurang dosis, sehingga obat tidak berefek. Obat yang berefek farmakologis harus cukup sesuai dosis sehingga masuk ke dalam kadar rentang terapi.
Perusahaan farmasi berusaha untuk memastikan bahwa obat yang mereka hasilkan diproduksi dengan cara yang dapat diserap pada tingkat yang akan memastikan efektivitas obat yang optimal dalam tubuh. Sebelum obat dijual ke konsumen, obat tersebut harus melalui uji disolusi yang ketat di laboratorium untuk memverifikasi bagaimana produk akhir obat akan diserap setelah dikonsumsi. Keguaan disolution tester adalah menguji obat sehingga dapat diketahui profil disolusinya.
Dengan dilakukan uji disolusi ini memastikan bahwa obat yang dijual oleh industri farmasi memenuhi syarat parameter disolusi. Bila memenuhi syarat parameter disolusi kemungkinan besar obat yang dijual akan bisa terserap dalam jumlah sesuai dosis di dalam tubuh pasien sehingga bisa menyembuhkan.
Alat disolusi Dayung (Paddle) dan tipe Keranjang (basket). Kedua alat disolusi tersebut merupakan cara yang paling banyak diterima untuk melakukan pengujian tersebut untuk berbagai jenis bentuk sediaan. Kedua metode ini dilakukan dalam bejana pelarutan transparan dengan poros berputar yang dicelupkan ke dalamnya untuk mengaduk obat dan melarutkan obat dengan cairan di dalam bejana.
Kecepatan putaran dayung dan suhu cairan di dalam bejana dikontrol dengan tepat untuk mensimulasikan kondisi di dalam perut manusia. Suhu cairan adalah mendekati suhu tubuh manusia yaitu 37 derajat celsius. Waktu yang dibutuhkan untuk melarutkan sampel sepenuhnya kemudian dicatat untuk analisis kadar obatnya. Metode disolusi menggunakan tipe dayung dan disolusi keranjang,memiliki perbedaan-perbedaan.
Metode Disolusi tipe Dayung
Dalam metode ini, poros dayung yang berputar dipasang pada bilah yang dipasang secara vertikal di ujungnya. Pisau ini dimaksudkan untuk bertindak sebagai pengaduk untuk mencampur obat yang diuji dengan cairan di dalam wadah penampung. Biasanya, obat ditempatkan di dalam wadah penampung dan setelah mengendap di bagian bawah, poros yang berputar dinyalakan untuk mulai mencampur.
Obat yang diuji juga sering dipasang pada sinker untuk mencegah obat menempel pada dinding bejana dan juga untuk memastikan obat yang diuji tetap berada di bawah poros yang berputar. Sinker ini terbuat dari elemen non-reaktif untuk mencegahnya bereaksi dengan sampel obat yang dipegangnya.
Metode Disolusi tipe Keranjang
Dalam metode disolusi tipe keranjang, peralatan yang berbeda ditempatkan di ujung poros yang berputar. Alat ini disebut keranjang, berbentuk silinder dan dibangun dari mesh non-reaktif untuk mencegah reaksi kimia yang tidak diinginkan yang dapat mengubah hasil akhir. Pori-pori di mesh memungkinkan obat yang larut bergerak dari keranjang ke dalam wadah penampung, menciptakan larutan yang seragam.
Obat yang diuji pertama kali ditempatkan di dalam keranjang yang terpasang kuat di ujung poros yang berputar. Setelah obat terpasang dengan aman, motor dihidupkan dan poros mulai memutar keranjang di dalam wadah. Tablet lengket yang mengandung HPMC atau senyawa serupa sebagai pengikat diuji menggunakan keranjang karena tablet membengkak dalam air dan dapat menempel pada dinding bejana disolusi.
Sifat sampel yang diuji – apakah itu kapsul bersalut, pil tidak bersalut, atau emulsi akan menentukan metode mana yang akan digunakan untuk mengujinya di laboratorium. Oleh karena itu penggunaan dayung atau keranjang untuk disolusi sangat bergantung pada jenis bentuk sediaan.
Bila industri farmasi akan membeli alat uji disolusi harus dirancang dengan tepat dan dikaji agar sesuai dengan kebutuhan. Harus diperhatikan juga alat yang dibeli harus memenuhi spesifikasi dari USP General chapter <711> Dissolution atau Farmakope Eropa.
Referensi :
