Pada kesempatan kali ini saya akan membahas bagian engineering/teknik di industri farmasi. Bagian ini sering terlupakan padahal merupakan bagian yang sangat penting dalam operasional pabrik farmasi.
Selain apoteker terdapat juga bagian teknik yang dapat diisi oleh sarjana teknik/SMK teknik. Oleh karena itu apoteker juga harus dapat bekerja sama dengan orang lain dengan lulusan berbeda.
Bagian/departemen engineering terbagi dalam tiga bagian, yaitu building maintenance, production maintenance dan utility.
Berikut uraian penjelasan mengenai masing-masing bagian teknik di industri farmasi tersebut :
a) Building Maintenance
Building maintenance bertanggung jawab terhadap pekerjaan yang berhubungan dengan sarana bangunan/ gedung, seperti pengembangan/ perluasan gedung, renovasi atau perbaikan gedung, perawatan gedung dan perawatan lift, serta bertanggung jawab terhadap pengendalian hama (pest control) di lingkungan perusahaan.
b) Production maintenance
Bagian ini bertanggung jawab terhadap segala hal yang berhubungan dengan mesin yang digunakan khususnya mesin untuk produksi mulai dari melakukan maintenance sampai dengan perbaikan dan modifikasi terhadap mesin tersebut. Maintenance dilakukan secara rutin untuk memastikan kondisi mesin dan menentukan tindakan yang harus dilakukan terhadap mesin tersebut.
c) Utility
Bagian ini bertanggung jawab terhadap sarana pendukung yang mempengaruhi kelancaran kegiatan perusahaan. Bagian ini menangani 5 sarana pendukung, yaitu:
1. Water System/Sistem Pengolahan Air
Air yang digunakan merupakan raw water. Raw water kemudian disaring melalui disk filter. Partikel yang berukuran <20µm akan lolos dan partikel >20µm akan tersaring. Air yang sudah tersaring ini kemudian disimpan dalam tanki fresh water. Fresh water ini di looping ke seluruh area untuk pemakaian domestik dan sebagian digunakan untuk bahan baku softener water. Untuk menjadi softener water air tersebut kemudian di filter beberapa kali yaitu oleh karbon aktif, di lewatkan filter 10 µm selanjutnya masuk ke dalam resin penukar ion untuk diturunkan kesadahannya (pengikatan ion Fe3+, Mg2+, K+, Ca2+, dan Cu2+ penyebab kesadahan air) dan terakhir di lewatkan filter 10 µm. Softener water ini dipakai untuk chilled water, boiler, cooling system dan sebagai bahan baku pembuatan Purified Water (PW). Pembuatan PW dilakukan reverse osmosis pada softener water. Permeate selanjutnya dilewatkan EDI untuk menurunkan konduktisitasnya. Selanjutnya PW yang terbentuk disimpan dalam tanki dan di lewatkan UV dan ozon untuk membunuh mikroba sebulum didistribusikan. PW didistribusikan dengan sistem looping dengan suhu terjaga 25±2°C dengan kecepatan tertentu untuk menjaga turbulensinya. Konduktivitasnya juga dijaga pada angka dibawah 1,3 µS/cm. PW akan disanitasi pada periode tertentu dengan ozonisasi.
Generator ozon dinyalakan pada saat tidak ada proses produksi, ozon dialirkan ke seluruh jalur looping. Setelah ozonisasi selesai lampu UV (ultra Violet) dinyalakan sebelum proses produksi untuk menjamin bahwa destruksi ozon pada pipa distribusi sudah baik. PW digunakan untuk produksi non steril dan pencucian alat atau part mesin. bahan baku pembuatan WFI dan pure steam. Pada pembuatan WFI, PW akan di destilasi bertingkat sebanyak 4 kali menggunakan WFI generator. Kondensat yang didapat disimpan dalam WFI tank dan di distribusikan dengan sistem looping dengan suhu terjaga >85 °C dan konduktivitas < 1,3 µS/cm. Parameter ukur yang digunakan untuk menentukan kualitas PW dan WFI meliputi pemerian, angka mikroba, konduktivitas, pH, nitrat, logam berat dan zat mudah teroksidasi, uji endotoksin untuk WFI. Berikut adalah spesifikasi parameter alert limit-action limit sisitem pengolahan air dapat dilihat pada tabel dibawah ini :
Alert limit dan action limit PW dan WFI
| No. | Parameter | Spesifikasi | Alert limit | Action Limit |
| 1. | Angka mikroba WFI | < 10 cfu/100 mL | 5 cfu/100 mL | 10 cfu/100 mL |
| Angka mikroba PW | < 100 cfu/mL | 50 cfu/mL | 100 cfu/mL | |
| 2. | pH | 5,0-7,0 | NA | 7,0 |
| 3. | Konduktivitas | < 1,3 µS/cm | < 1,1 µS/cm | < 1,3 µS/cm |
| 4. | TOC | <500 ppb | 250 ppb | 500 ppb |
Alert limit adalah peringatan terhadap batas nilai parameter kualitas air dimana diperlukan investigasi jika hal yang sama terjadi berulang kali dalam waktu yang berdekatan namun sistem tetap boleh dioperasikan sedangkan action limit adalah batas nilai parameter dimana dibutuhkan investigasi lebih lanjut terhadap kualitas air dan sistem tidak boleh dioperasikan.
2. HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) System Sistem HVAC adalah suatu sistem pengkondisian lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakan udara dan mutu udara. Sistem HVAC didesain, dipasang, dan dikualifikasi untuk memenuhi parameter-parameter tertentu. Parameter kritis pada sistem HVAC yaitu air change rate, tekanan, temperatur, RH (kelembapan, Relative Humidity) dan jumlah partikel. Komponen pendukung sistem HVAC yaitu AHU, cooling coil atau evaporator, blower, filter, ducting, damper dan humidifier.
Udara dari chiller akan masuk kedalam AHU kemudian melewati cooling coil sehingga fluida menjadi lebih dingin. Blower berfungsi menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya, merubah energi listrik menjadi energi gerak, mengatur jumlah debit udara yang masuk ke ruang produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat dikontrol. Filter berfungsi mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Terdapat 3 mcam filter yang digunakan di HVAC yaitu, pre filter (efisiensi 30-40%), medium filter (85-95%), dan HEPA filter (99,95- 99,995%). Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi. Sedangkan damper berfungsi untuk mengatur jumlah debit udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang keluar dari ruang produksi. Sumber udara dari full fresh (udara segar) dan udara resirkulasi.
Alur HVAC adalah udara luar melewati prefilter untuk disaring kemudian melewati cooling coil untuk didinginkan. Udara selanjutnya melewati blower kemudian disaring lagi dengan medium filter untuk kelas D dan E dan HEPA filter untuk kelas A dan B. Udara kemudian melewati ducting lalu diatur debitnya oleh damper.
Ada industri farmasi menggunakan Building Automatization System (BAS) untuk memonitor dan mengatur tekanan diferensial dan suhu ruangan. Dengan sistem otomatis ini, kondisi ruangan akan di jaga pada kondisi yang telah ditetapkan. Jika tekanan terlalu rendah, blower akan berputar lebih cepat sedangkan exhaust lebih pelan atau tetap, demikian pula sebaliknya. Hal ini juga berlaku untuk pengaturan suhu yang menggunakan chiller.
3.Electricity
Disamping itu terdapat genset sebagai cadangan. Genset ini terdiri dari 2 generator yang digerakkan oleh mesin diesel. Jika aliran listrik terputus, genset akan secara otomatis beroperasi dengan sendirinya.
Steam system merupakan sistem penyediaan uap air panas misalnya untuk kebutuhan autoklaf. Steam system ada 2 yaitu black steam dan pure steam. Black steam digunakan untuk menyediakan uap air panas yang tidak kontak langsung dengan produk, sedangkan pure steam digunakan untuk menyediakan uap air panas yang kontak langsung dengan produk. Pada produksi black steam digunakan softened water sebagai feeding water. Pada pure steam, sebagai feeding water digunakan purified water dan sebagai pemanas digunakan black steam.
5. Compressed Air (CA) System/Sistem Udara Bertekanan
Compressed air system merupakan suatu sistem udara bertekanan yang digunakan untuk menjalankan mesin atau mendukung alat produksi misalnya udara untuk pencucian botol dan sterilisasi menggunakan oven. Parameter yang penting dan dikontrol dalam sistem ini adalah kekeringan udara, jumlah partikel dan jumlah mikroba. Untuk CA ini digunakan kompresor dengan sistem kompresor screw oil free. Output dari kompresor sebelum digunakan terlebih dahulu dipisahkan dari air yang terkandung di dalamnya dengan menggunakan desicant dryer dan difilter 5 µm.
Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan laboratorium harus memenuhi syarat dasar untuk peralatan yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu:
a. Dibuat dari baja tahan karat 316 L dengan kekasaran <0,6 Ra untuk semua bagian alat yang kontak langsung dengan produk.
b.Mesin didesain dengan sebanyak mungkin alat pemisah yang dapat digunakan antara bagian teknik dan bagian produksi.
c. Desain – desain mesin menjamin bahwa tidak ada kontaminasi yang disebabkan oleh perangkat – perangkat sistem terhadap produk.
d. Desain mesin dapat diubah untuk pengaturan kualifikasi yang sesuai. Sementara itu, pelapis epoksi digunakan secara luas untuk melapisi lantai, langit-langit, dan sekat antar dinding. Perawatan bangunan juga perlu dilakukan secara berkala. Termasuk kontrol terhadap hama atau hewan – hewan pengganggu, seperti tikus, serangga, cicak, dan sebagainya. Semua hal itu juga menjadi tanggung jawab bagian teknik.
Demikian penjelasan saya mengenai bagian teknik di pabrik farmasi. Nantikan tulisan saya selanjutnya.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
