Mengikuti Seminar : Rakerda dan Pelatihan Implementasi 2D Barcode bagian 1

Pada Sabtu tanggal 2 November 2019 saya mendapatkan kesempatan untuk mengikuti seminar dan Rakerda Hisfarin (Himpunan Seminat Farmasi Industri) Jawa Timur. Berikut brosur seminarnya :

Untuk Susunan Acara dari Pelatihan Implementasi 2D Barcode adalah sebagai berikut:

Pada tulisan kali ini saya mencoba merangkum dan menampilkan key point dari setiap presentasi pembicara. Untuk sambutan dan pembukaan tidak saya tulis disini karena g̶a̶k̶  ̶t̶e̶r̶l̶a̶l̶u̶ ̶p̶e̶n̶t̶i̶n̶g̶  saya terlalu malas menulis yang bukan utama 😁

Sesi I

Pada sesi pertama ini diisi oleh Desmanto dari PT Vision Teknik – Domino Grup. dengan judul ” Serialization Solution ”
Saya cukup familiar dengan supplier ini karena sudah beberapa kali bertemu. Berikut saya tampilkan beberapa slide yang menurut saya penting.

Inti dari Serilalisasi pada obat farmasi adalah mencegah Pemalsuan obat, pemalsuan obat ini terutama vaksin sangat viral menghebohkan dalam beberapa tahun lalu. Dalam upaya mencegah ini terjadi lagi BPOM RI mengeluarkan PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 33 TAHUN 2018. TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN.

Berikut negara-negara yang telah memulai dan sedang menerapkan serialisasi pada obat

pada perka terdapat istilah IDENTIFIKADI dan OTENTIFIKASI, berikut perbedaannya

Berikut tata cara pencantuman 2D barcode pada kemasan obat

Dalam penerepan 2D barcode ini banyak sekali tantangannya jadi bukan hanya sekedar membuat 2D barcode/QR code pada produk farmasi kemudian mencetak pada kemasan primer atau sekunder. Banyak yang harus disiapkan mulai dari hardware, software dan lain-lain, umumnya industri farmasi membutuhkan waktu yang cukup lama sampai dengan 2 tahun untuk mendevelop sistem 2D barcode sesuai dengan Perka BPOM, dan tentu saja butuh investasi milyaran untuk menerapkan ini.

Selanjutnya slide berisi jualan jadi tidak saya ulas disini hehe 🤣.

Sesi II

Sesi ini berjudul “Pelatihan Serialization Implementation” yang diisi oleh Pak Novian Zein dari MSD, sesi ini merupakan seri favorit saya karena isinya benar-benar mengena bukan teori-teori saja.

Berikut materi dari Pak Novian:

a)Apa Serialisasi Itu?

b)Mengapa Diperlukan?

c)Product Identification Levels

d)Book-end vs. Track-and-Trace

e)GS1

f)Data Carriers

g)Informasi Yang Diperlukan

h)Package Uniqueness

Apa itu serialisasi ?

Serialisasi adalah penerapan system pengidentifikasi produk yang unik dan dapat diverifikasi ke kemasan individu, biasanya unit kemasan yang dapat dijual. Karena setiap batch produk jadi yang dikemas dan dijual, kode unik global diberikan dan ditandai secara fisik pada setiap kemasan individunya.

Berikut negara-negara yang telah dan sedang menerapkan Serialisasi pada produk obatnya.

Mengapa Serialisasi diperlukan?

• Menurut data WHO, diperkirakan sebanyak 10% dari obat yang dijual di seluruh dunia adalah palsu dan di beberapa negara bahkan mencapai 50%
• WHO juga memperkirakan bahwa 16% dari obat palsu mengandung bahan-bahan yang salah sementara 17% mengandung tingkat bahan-bahan yang tidak selayaknya.
• Dengan menerapkan serialisasi produk diharapkan mampu mengurangi pemalsuan. Beberapa pemerintah telah menerapkan peraturan yang mewajibkan perusahaan untuk menerapkannya agar dapat menjual di pasar merekaCatatan: Industri lain bisa saja sudah menggunakan atau menerapkan Sistem Serialisasi (elektronik, rokok elektronik, minuman keras, dll.), tetapi mereka tidak diwajibkan secara hukum.

  

Data-data carier utama untuk penerapan serialisasi adalah:

• 2D datamatrix barcoder
• Linear barcodes
• QR codes
• RFID Radio-Frequency IDentification 

  Ada 2 metode implementasi 2d barcode (Pasal 1, 3 dan 5) yaitu Otentifikasi dan Identifikasi

Otentifikasi yaitu metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, no batch, kadaluwarsa dan nomor serial

1.Diterbitkan oleh BPOM berupa QR Code

2.Diterbitkan secara mandiri bisa QR Code atau 2D Barcode sepanjang dapat dibaca oleh aplikasi BPOM

Identifikasi yaitu metode untuk memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis ijin edar

Kapan mulai berlaku ?

• Dua (2) tahun setelah ijin edar expired dan untuk produk yang baru pertama kali didaftarkan adalah 2 tahun setelah nomor registrasi dikeluarkan
• Tujuh (7) tahun setelah peraturan diterbitkan (7 Desember 2018) untuk produk yang sudah didaftarkan dan dipasarkan tetapi belum habis masa ijin edarnya untuk diperbaharui. Jadi untuk produk yang sudah mendapatkan ijin edar sebelum 7 Desember 2018 maka setelah mendapatkan nomor ijin edar yang baru + 2 tahun. Karena ijin edar berlaku selama 5 tahun + 2 tahun
• Tahun 2025 semua produk harus sudah menerapkan peraturan ini

Apa yang perlu dilaporkan?

Persyaratan Pelaporan (Pasal 12):

1.Retained Sampel (cara mandiri tidak diperlukan)

2.Aktif Produk (cara mandiri tidak perlu melaporkan produk yang reject)

3.Produk yang didistribusikan

4.Produk Recalled maupun returned

5.Kode aggregasi jika digunakan (not mandatory)

Informasi 2D Code:

1.GTIN (01) atau Nomor Edar (90)

2.Serial Number

3.Tanggal Kadaluwarsa

4.No Batch

terima kasih telah membaca, bagian kedua akan saya tulis di post berikutnya.

Untuk materi dapat didownload dibawah ini

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

[goal id=”12470″]