Penandaan Obat Tradisional

Penandaan obat tradisional mempunyai aturan-aturan yang harus dipatuhi oleh pelaku usaha yang menjual produk obat tradisional. Oleh karena itu jangan sampai kesalahan penandaan sehingga tidak sesuai dengan aturan dan potensi penarikan produk. Penarikan produk ini pasti akan menimbulkan kerugian besar bagi perusahaan.

Acuan / Dasar Hukum

• Peraturan Kepala Badan POM RI No. 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
• Keputusan Kepala Badan POM RI NO. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Penandaan merupakan salah satu persyaratan yang harus dilampirkan pada saat mengurus registrasi suatu produk ke Badan POM

Penandaan:

Keterangan yang lengkap tentang khasiat, keamanan, cara penggunaan dan informasi lain yang dianggap perlu; yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan pada obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan pada pembungkus.

memberi informasi tentang produk kepada konsumen agar produk dikonsumsi dengan benar sehingga memberikan manfaat yang diharapkan.

Ketentuan Umum Penandaan pada Obat Tradisional:

1. Produk terdaftar di BPOM
2. Penandaan harus sesuai dengan persetujuan yang telah disetujui oleh BPOM
3. Informasi pada kemasan

Setiap obat tradisional baik jamu, OHT, dan Fitofarmaka wajib mencantumkan penandaan yang benar, di bawah ini penandaan yang harus ada pada Obat Tradisional:

Informasi Minimal Yang Harus Dicantumkan Pada Rancangan Kemasan

1. Nama Produk
2. Nama dan alamat produsen/l
3. Nomor pendaftaran/nomor izin edar
4. Nomor Bets/kode produksi
5. Tanggal Kedaluwarsa
6. Netto
7. Komposisi
8. Peringatan/Perhatian
9. Cara Penyimpanan
10. Kegunaan dan cara penggunaan dalam Bahasa Indonesia

Penandaan Jamu (Obat Tradisional)

1. Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU
2. Logo berupa RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah sediaan atau brosur
3. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
   4.Tulisan JAMU harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU

Penandaan Obat Herbal Terstandar

1. Obat herbal terstandar sebagaimana harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR
2. Logo berupa JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR

Penandaan Fitofarmaka

1. Fitofarmaka, harus mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA
2. Logo berupa JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
4. Tulisan FITOFARMAKA harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA.

Sekarang ini dalam pelabelan suatu produk, dilakukan penerapan 2D Barcode hal ini diatur dalam UU BPOM (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan)

2D Barcode dengan metode Identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik berupa QR Code diterbitkan oleh Badan POM. 2D Barcode ini harus memuat informasi berupa nomor Izin Edar dan masa berlaku Izin Edar

Selain pencantuman 2D barcode, hal lain yang harus diperhatikan pada label adalah tentang informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, serta batas kedaluwarsa yang sudah diatur juga dalam peraturan BPOM.

Pada beberapa obat tradisional (jamu dan obat tradisional impor atau yang lainnya), terdapat ketentuan iklan agar tidak menyesatkan masyarakat (hal ini diatur dalam keputusan menteri kesehatan tentang pedoman iklan).

Di dalamnya peraturan tersebut terdapat larangan mengiklankan obat tradisional yang dinyatakan berkhasiat untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker, tuberculosis, tifus, kolera, tekanan darah tinggi, diabetes, dan lain-lain yang sudah ditetapkan oleh Kementrian Kesehatan Kesehatan.

Semua iklan obat tradisional hanya boleh mencantumkan kegunaan sesuai dengan tujuan penggunaan yang yang disetujui dalam pendaftaran oleh BPOM.

Iklan obat tradisional tidak boleh mencantumkan kata-kata:

• tokcer,

• cespleng,
• manjur,
• tidak boleh juga memberikan garansi kesembuhan dan
• tidak boleh memuat pernyataan atau testimoni dari profesi kesehatan, pakar, peneliti

Pada jamu tidak boleh ada klaim khasiat menggunakan istilah farmakologi/medis seperti jamu untuk hipertensi, jamu untuk diabetes, jamu untuk hiperlipidemia, jamu untuk TBC, jamu untuk asma, dan lain-lain.

Sedangkan untuk fitofarmaka merupakan obat tradisional yang diresepkan oleh para dokter dikarenakan fitofarmaka sudah teruji klinis baik pada hewan maupun manusia.

Obat tradisional bisa berupa rajangan, rajangan yang direbus, serbuk simplisia yang diserbuk dan sediaan lain. Sediakan lain ini dapat berupa serbuk instan, serbuk effervescent, kapsul, pil, tablet, tablet hisap, dan lain-lain.

Sesuai peraturan BPOM tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional maka apa pun bentuk sediaan yang dibuat dan didaftarkan sebagai obat tradisional, OHT atau fitofarmaka harus memenuhi parameter uji persyaratan keamanan dan mutu obat jadi yaitu :

• organoleptik,
• kadar air,
• cemaran mikroba (E.coli, Clostridia, Salmonella, Shigella),
• aflatoksin total,
• cemaran logam berat (Arsen, Timbal, Kadmium dan Merkuri),
• ditambah dengan keseragaman bobot,
• waktu hancur,
• volume terpindahkan serta kadar alkohol/pH tergantung bentuk sediaannya.

Selain itu untuk OHT (obat herbal Terstandar)dan fitofarmaka harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif dalam hal bahan baku (bagi OHT) dan bahan aktif (bagi fitofarmaka), serta residu pelarut (jika digunakan pelarut selain etanol). Pengujian semua parameter harus dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium internal industri/usaha obat tradisional yang diakui oleh BPOM.

Sumber:

PENANDAAN OBAT TRADISIONAL OSPE NOVEMBER 2019