Pada tanggal 1 September 2020 saya mendapatkan undangan Webinar gratis tentang Internal Audit based on ISO 19011:2018 dari TCCPL. TCCPL merupakan suatu badan sertifikasi Audit dimana kantor pusatnya berada di India. Untuk mengikuti webinar tersebut calon peserta diminta untuk mengisi form dan dikirimkan melalui WhatsApp panitia. Pada kesempatan kali ini saya akan membagikan isi dari Webinar tersebut sehingga dapat berguna bagi pembaca blog farmasiindustri.com
Apa itu panduan ISO 19011:2018 ?
Standar ISO 19011:2018 adalah Standar Internasional yang mengatur mengenai panduan atau tata cara melakukan audit terhadap sistem manajemen, dalam rangka membantu organisasi untuk mencapai tujuan mereka. Audit internal ini dilakukan sebagai salah satu mekanisme dalam organisasi untuk mengevaluasi efektivitas manajemen mutunya. ISO 19011, sebagai pedoman dalam mengaudit sistem manajemen, menawarkan pendekatan yang seragam dan selaras, memungkinkan audit yang efektif di berbagai sistem pada saat yang bersamaan. ISO 19011 juga memberikan panduan tentang audit eksternal, termasuk audit sertifikasi dan pemasok, yang mendukung penerapan standar sistem manajemen. ISO 19011:2018 merupakan versi standar terbaru menggantikan ISO 19011:2011. Pada versi ISO 19011:2018 lebih banyak memberikan panduan dibandingkan dengan versi tahun 2011.
Standar ISO 19011:2018 telah mengalami sejumlah perubahan. Perubahan dalam versi baru dari cover standar, antara lain:
- pembaruan dalam terminologi,
- penambahan 7 prinsip audit,
- perubahan minor di klausul 5 sampai 7,
- klausul dan sub-klausul yang baru ditambahkan,
- penambahan sejumlah bagian dalam Lampiran B (sekarang Lampiran A)
- penghapusan dari yang sebelumnya dikenal dengan Lampiran A.
Webinar pertama diisi oleh pemateri Pak Heri Setiawan dari TCCPL, beliau menjelaskan mengenai Pandemi sekarang ini audit dapat dilakukan dengan Remote Audit dan ini tidak melanggar aturan. Terkait dengan remote audit perlu dicatat bahwa remote audit bukan memudahkan dalam konteks kedalaman audit akan tetapi sebagai alternatif audit dalam kondisi pandemi.
Perubahan ISO 19011:2018
Perubahan terbesar pada panduan ini adalah bahwa kini ISO 19011:2018 merupakan panduan audit untuk seluruh sistem manajemen, bukan hanya untuk audit mutu dan/atau lingkungan. Standar versi 2018 telah menempatkan, fokus yang ditingkatkan pada prinsip yang paling baru yang ditambahkan – pendekatan berbasis risiko (risk-based approach) – yang mempertimbangkan risiko dan peluang selama tahap perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan audit. Untuk memastikan bahwa audit difokuskan pada hal – hal yang penting bagi klien audit, dan untuk mencapai tujuan program audit, risiko perlu dipertimbangkan mulai dari desain program audit hingga masalah laporan audit. Penerapan pendekatan berbasis risiko dapat berfungsi sebagai alat untuk pencegahan risiko, dan optimalisasi efisiensi dan efektivitas proses audit dan hasilnya.
Istilah-istilah baru
Bagian istilah dan definisi dalam ISO 19011: 2018, telah direvisi. Revisi ini mencakup penyertaan istilah dan definisi paling penting dari ISO 9000: 2015 seperti: audit, tim audit, sistem manajemen, dan risiko. Istilah ”documents” dan ”records” telah diganti dengan “documented information” dan “suppliers” telah diganti dengan “external providers”.
Isi standar ISO 19011:2018
Pasal 1 Ruang Lingkup
Pasal 2 Acuan Normatif/Acuan yang mengatur
Pasal 3 Istilah dan Definisi
menetapkan istilah kunci dan definisi yang digunakan dalam standar ini . Semua definisi telah diambil untuk memastikan bahwa definisi ini tidak bertentangan dengan definisi yang digunakan dalam standar lainnya.
Audit Program : Pengaturan untuk satu set audit atau lebih yang direncanakan untuk jangka waktu tertentu dan diarahkan menuju tujuan tertentu.
Bukti Audit: Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain, yang relevan dengan kriteria audit dan dapat dibuktikan.
Audit plan: Deskripsi kegiatan dan pengaturan untuk audit
Bukti Objektif: Data yan gmendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu. Berdasarkan pengamatan (observasi, pengukuran dan pengujian dan dapat diverifikasi keabsahannya)
Pasal 4 Prinsip-Prinsip Audit
menjelaskan prinsip-prinsip yang didasarkan audit . Prinsip-prinsip ini membantu pengguna untuk memahami sifat penting dari audit dan berguna untuk memahami pedoman yang diatur dalam Klausul 5 sampai 7.
Pasal 5 Pengelolaan Program Audit
memberikan panduan tentang membangun dan mengelola program audit, menetapkan tujuan program audit, dan mengkoordinasikan kegiatan audit.
Pasal 6 Melakukan Audit
memberikan panduan tentang perencanaan dan pelaksanaan audit sistem manajemen.
Hambatan Audit
- Mengulur Waktu
- Penjadwalan Ulang
- Pertanyaan tidak terjawab
- Terus ‘Menghindar’ dari Audit
- Gangguan telepon
- Dipanggil untuk hal ‘penting’
- Menyuap Auditor
- Memohon Auditor tidak menulis laporan
Pasal 7 Kompetensi dan Evaluasi Auditor
memberikan panduan yang berkaitan dengan kompetensi dan evaluasi auditor sistem manajemen dan tim audit. Keberhasilan dalam proses audit dan kemampuan untuk mendapai tujuannya bergantung pada kompetensi individu., termasuk auditor dan ketua tim audit. Setiap auditor dalam tim audit tidak perlu memiliki kompetensi yang sama. Namun, kompetensi keseluruhan tim audit harus cukup untuk mencapai tujuan audit. Evaluasi kompetensi auditor harus direncanakan, dilaksanakan dan didokumentasikan untuk memberikan hasil yang objektif, konsisten, adil dan dapat diandalkan & mempertimbangkan kebutuhan program audit dan tujuannya.
Lampiran A menggambarkan penerapan bimbingan dalam Pasal 7.
Lampiran B memberikan panduan tambahan untuk auditor pada perencanaan dan pelaksanaan audit.
Terdapat perluasan lampiran sejak penambahan bagian telah diwujudkan dalam Lampiran A, yang telah menempatkan pada pentingnya hasil kinerja, pendekatan proses, penilaian profesional, dampak organisasi terhadap tahapan siklus produk dan / atau layanan, dan risiko dan peluang audit. Penambahan lain dalam Lampiran A yang mungkin tidak lebih utama daripada yang lain, tetapi sama pentingnya, termasuk: audit rantai pasokan (supply chain audit), audit kepemimpinan dan komitmen, audit kepatuhan dalam sistem manajemen dan penggunaan TIK (teknologi informasi dan komunikasi) dalam proses audit. Menyusul perubahan dalam versi baru, Lampiran A yang sebelumnya dikenal sebagai “Bimbingan dan contoh ilustratif dari pengetahuan dan keterampilan khusus disiplin auditor” telah dihapus dari standar. Lampiran ini berisi contoh spesifik sektor pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk melakukan audit dalam jenis industri tertentu. Lampiran yang dulu dikenal Lampiran B, kini menjadi Lampiran A.
Berikut panduan ISO 19011 : 2018
[scribd id=409078077 key=key-oF1FbToHtjc6untzHcD2 mode=scroll]
