Pengujian propilen glikol sekarng ini menjadi trending karena kasus sirup. Bahan baku propilen glikol belakangan ini ramai karena diduga tercemaran cemaran EG dan DEG. Cemaran ini toksik sehingga bisa menyebabkan keracunan ginjal pada anak. Seperti yang kita ketahui bahwa pengujian bahan baku propilen glikol sesuai farmakope Indonesia VI dilakukan dengan instrumen kromatografi gas
Pengujian propilen glikol dengan kromatografi gas
Pengujian dengan kromatografi gas bukan hanya untuk cemaran EG-DEG tapi juga untuk pengujian kadar. Dapat dilihat pada Farmakope Indonesia VI halaman 1446 berikut ini.
Detail bisa dilihat dalam pdfnya berikut ini:
Dapat terlihat pengujian bahan baku propilen antara lain;
- pemerian
- kelarutan
- baku pembanding
- identifikasi cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (menggunakan kromatografi gas)
- keasaman
- sisa pemijaran
- klorida
- sulfat
- logam berat
- penetapan kadar (menggunakan kromatografi gas)
Analisis pengujian cemaran EG dan DEG
Kasus Propilen Glikol dan Pengujian Lab di Industri Farmasi
Berdasarkan informasi di berita online bahwa salah satu industri farmasi yang bermasalah bahwa tidak melakukan pengujian cemaran EG-DEG karena tidak ada alat. Memang pengadaan alat kromatografi gas sangat mahal, seharga ratusan juta sampai milyaran rupiah itupun belum reagen dan alat pendukung lainnya. Tapi sebenarnya ada alternatif dengan pengujian ke lab eksternal pihak ketiga.
Ada beberapa argumen mengenai ini yaitu
Kenapa industri farmasi tidak melakukan pengujian cemaran EG-DEG ?
Sebenarnya ini sudah terjawab ya pada berita, ada beberapa kemungkinan yaitu:
- vendor penyuplai memalsukan label dan sertifikat analisis / CoA
- industri farmasi ‘percaya’ saja dengan vendor karena diberikan CoA, walaupun ini terjadi industri farmasi tetap kena walaupun bisa jadi sebagai korban penipuan oleh vendor
- Industri farmasi tidak mempunyai alat kromatografi gas sehingga tidak melakukan pengujian
- Industri farmasi sebenarnya tahu bisa melakukan pengujian ke lab eksternal tapi tidak melakukan karena sewaktu registrasi produk jadi tidak diminta oleh BPOM. Tidak diminta ini ada beberapa kemungkinan karena industrinya tidak mengajukan, dari evaluator BPOM tidak ngeh meminta atau keduanya
- Bila didalam registrasi NIE tidak tertulis pengujian cemaran tersebut ya industri farmasi gak salah salah amat
- Tapi seandainya itu benar maka masih ada klausul CPOB yang bisa kena yaitu tidak melakukan kualifikasi pemasok. Seandainya dilakukan masih bisa kena karena tidak dilakukan dengan benar. Logikanya benar maka tidak akan lolos pemasok nakal tersebut.
- Kualifikasi pemasok yang benar dan tepat tersebut bisa dilakukan tapi biasanya kendala nya adalah uang, karena dibutuhkan uang yang banyak apalagi sampai keluar negeri, lagipula bahan baku industri farmasi ribuan, sulit sekali memilih, yang bahan baku aktif saja belum tentu selelsai, sudah mau ke bahan baku ?
Pendapat saya mengenai Pengujian Propilen Glikol
Disebut diatas ada beberapa parameter pengujian. Yang pasti murah dalam pengujian parameter yaitu pemerian, bobot jenis, sedangkan pengujian kadar, cemaran sangat mahal karena melibatkan instumen khusus. Seandainya industri farmasi hanya pengujian bobot jenis dan pemerian menurut saya gak akan bisa mengetahui itu ada cemaran EG-DEG.
Karena material EG-DEG dengan propilen glikol sangat mirip, kemugkinan pemeriannya mirip dan bobot jenis mirp.
Bobot jenis propilen glikol : 1,04 g/cm³
bobot jenis etilen glikol : 1,11 g/cm³
bobot jenis dietilen glikol : 1,12 g/cm³
terlihat bobot jenis ketiga material diatas sangat mirip, oleh karena itu bila mana dioplos sangat susah ketahuan dari pemeriksaan bobot jenis.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
