Bahan baku farmasi terbagi menjadi 2 jenis yaitu bahan baku aktif dan bahan tambahan. Bahan baku aktif obat atau dalam bahasa Inggris disebut API (Active Pharmaceutical Ingredient) adalah bahan baku aktif utama dalam obat yang menghasilkan efek farmakologis.
Bahan tambahan atau eksipient adalah bahan tambahan yang ditambahkan pada formulasi obat yang bersifat tidak aktif, tidak berefek farmakologi. Bahan ini ditambahkan untuk membantu formulasi obat karena tidak pernah ada obat yang hanya berisi bahan baku aktif saja, diperlukan bahan tambahan untuk sebagai pengisi, penambah rasa, mempermudah pembuatan dengan mesin dan juga memperbaiki penampilan.
Dokumen terkait dengan bahan
Bahan baku aktif dan bahan tambahan harus dilengkapi dengan dokumen pendukung antara lain:
Bahan baku aktif :
- CoA (certificate of analysis),
- GMP (wajib ada)
- DMF (drug Manufacturing Practice), wajib ada
- MSDS (Material Safety Data Sheet),
- Sertifikat halal atau yang setara (bila industri farmasi menerapkan sistem jaminan halal)
Bahan tambahan :
- CoA (certificate of analysis)
- GMP (bersifat diperlukan dan kadang tidak diperlukan)
- Sertifikat halal atau yang setara (bila industri farmasi menerapkan sistem jaminan halal)
- MSDS
Fungsi
Untuk bahan baku aktif fungsinya jelas sebagai bahan baku aktif farmasi yang mempunyai efek farmakologi. Contohnya:
- Ibuprofen
- Simvastatin
- Miconazole Nitrate
- Parasetamol
- Clopidogrel
- Atorvastatin
- Dextromerthopane
- dan lain-lain
Bahan tambahan fungsinya ditambahkan pada formulasi obat dengan berbagai tujuan untuk mempermudah dalam produksinya, mengawetkan produk, menambah rasa dan memperbaiki penampilan. Contohnya:
- Propilen glikol
- Poli etilen glikol
- Gliserin
- Sorbito
- Metil paraben (pengawet)
- Brilian blue (pewarna)
- Magnesium sterat (lubrikan)
- dll
Biasanya bahan tambahan tidak hanya berfungsi satu saja tapi bisa jadi dobel-dobel fungsinya. Semisal kolidon sebagai penambah kelarutan juga berfungsi sebagai emulsifier.
Pengujian Bahan Baku dan tambahan
Pemeriksaan dan pengujian bahan baku aktif ini wajib dilakukan oleh industri sewaktu kedatangan bahan di gudang. Dilakukan pengujian di laboratorium sesuai dengan spesifikasinya dan macam pengujiannya. Macam pengujian dapat dilihat pada farmakope Indonesia VI, contohnya seperti berikut :
dapat dilihat pemeriksaan pengujian lab diatas antar lain pemerian, kelarutan, identifikasi , pemeriksaan air, sisa pemijaran, logam berat dan cemaran organik.
Ada kalanya pengujian ini tidak sama persis dengan farmakope karena keterbatasan alat dan reagen. Intinya industri farmasi harus melakukan pengujian sesuai dengan yang telah didaftarkan pada Nomor Izin Edar.
Pengujian bahan tamabahan
Pengujian bahan tambahan juga diatur dalam farmakope, akan tetapi secara umum tidak seketat dibandingkan dengan bahan baku aktif obat. Berikut contoh bahan baku gliserin
dapat dilihat pengujian antara lain pemerian, kelarutan, cemaran ED dan DEG, sisa pemijaran. logam berat dan lain-lain.
Industri farmasi harus melakukan pengujian sesuai dengan registrasi NIEnya, semisal dalam farmakope ada 10 pengujian tapi dalam persetujuan NIE hanya ada 5 pengujian maka 5 pengujian ini wajib dilakukan, sisa 5 pengujian tidak harus dilakukan.
Semoga Bermanfaat
