Perbedaan Bahan Baku Aktif Obat dengan Bahan Tambahan

Bahan baku farmasi terbagi menjadi 2 jenis yaitu bahan baku aktif dan bahan tambahan. Bahan baku aktif obat atau dalam bahasa Inggris disebut API (Active Pharmaceutical Ingredient) adalah bahan baku aktif utama dalam obat yang menghasilkan efek farmakologis.

Bahan tambahan atau eksipient adalah bahan tambahan yang ditambahkan pada formulasi obat yang bersifat tidak aktif, tidak berefek farmakologi. Bahan ini ditambahkan untuk membantu formulasi obat karena tidak pernah ada obat yang hanya berisi bahan baku aktif saja, diperlukan bahan tambahan untuk sebagai pengisi, penambah rasa, mempermudah pembuatan dengan mesin dan juga memperbaiki penampilan.

Dokumen terkait dengan bahan

Bahan baku aktif dan bahan tambahan harus dilengkapi dengan dokumen pendukung antara lain:

Bahan baku aktif :

  • CoA (certificate of analysis),
  • GMP (wajib ada)
  • DMF (drug Manufacturing Practice), wajib ada
  • MSDS (Material Safety Data Sheet),
  • Sertifikat halal atau yang setara (bila industri farmasi menerapkan sistem jaminan halal)

Bahan tambahan :

  • CoA (certificate of analysis)
  • GMP (bersifat diperlukan dan kadang tidak diperlukan)
  • Sertifikat halal atau yang setara (bila industri farmasi menerapkan sistem jaminan halal)
  • MSDS

Fungsi

Untuk bahan baku aktif fungsinya jelas sebagai bahan baku aktif farmasi yang mempunyai efek farmakologi. Contohnya:

  • Ibuprofen
  • Simvastatin
  • Miconazole Nitrate
  • Parasetamol
  • Clopidogrel
  • Atorvastatin
  • Dextromerthopane
  • dan lain-lain

Bahan tambahan fungsinya ditambahkan pada formulasi obat dengan berbagai tujuan untuk mempermudah dalam produksinya, mengawetkan produk, menambah rasa dan memperbaiki penampilan. Contohnya:

  • Propilen glikol
  • Poli etilen glikol
  • Gliserin
  • Sorbito
  • Metil paraben (pengawet)
  • Brilian blue (pewarna)
  • Magnesium sterat (lubrikan)
  • dll
BACA JUGA  Kelas Kebersihan Obat Tradisional CPOTB 2021

Biasanya bahan tambahan tidak hanya berfungsi satu saja tapi bisa jadi dobel-dobel fungsinya. Semisal kolidon sebagai penambah kelarutan juga berfungsi sebagai emulsifier.

BACA JUGA  Stainless Steel di Industri Farmasi, Tipe, Komposisi dan Perbedaan Jenis-jenisnya

Pengujian Bahan Baku dan tambahan

Pemeriksaan dan pengujian bahan baku aktif ini wajib dilakukan oleh industri sewaktu kedatangan bahan di gudang. Dilakukan pengujian di laboratorium sesuai dengan spesifikasinya dan macam pengujiannya. Macam pengujian dapat dilihat pada farmakope Indonesia VI, contohnya seperti berikut :

bahan baku aktif obat

dapat dilihat pemeriksaan pengujian lab diatas antar lain pemerian, kelarutan, identifikasi , pemeriksaan air, sisa pemijaran, logam berat dan cemaran organik.

Ada kalanya pengujian ini tidak sama persis dengan farmakope karena keterbatasan alat dan reagen. Intinya industri farmasi harus melakukan pengujian sesuai dengan yang telah didaftarkan pada Nomor Izin Edar.

Pengujian bahan tamabahan

Pengujian bahan tambahan juga diatur dalam farmakope, akan tetapi secara umum tidak seketat dibandingkan dengan bahan baku aktif obat. Berikut contoh bahan baku gliserin

gliserin

dapat dilihat pengujian antara lain pemerian, kelarutan, cemaran ED dan DEG, sisa pemijaran. logam berat dan lain-lain.

Industri farmasi harus melakukan pengujian sesuai dengan registrasi NIEnya, semisal dalam farmakope ada 10 pengujian tapi dalam persetujuan NIE hanya ada 5 pengujian maka 5 pengujian ini wajib dilakukan, sisa 5 pengujian tidak harus dilakukan.

Semoga Bermanfaat

Sumber

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
BACA JUGA  Kegiatan Alih Daya di Industri Farmasi
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x