Atribut kualitas kritis (AKK) atau dalam bahasa inggris disebut dengan Critical Quality Attribute adalah properti atau karakteristik fisik, kimia, biologi, atau mikrobiologi yang harus berada dalam batas, jangkauan, atau distribusi yang sesuai untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan. AKK sulit diukur secara langsung dalam produksi. Sepanjang bagian hulu dan hilir dari proses pembuatan, paling umum untuk memantau Parameter Kualitas Produk (PKP) dan KPI (key performance indicator) yang terkait dengan atribut kualitas.
Daftar Isi
Atribut Kualitas Kritis pada Pencetakan Tablet
Pada proses pencetakan tablet terdapat AKK yang yang perlu diketahui agar produksi tablet lancar dan memenuhi syarat. Tahap kompresi pencetakan tablet merupakan langkah kritis dalam proses pembuatan tablet. Pada tahap ini, serbuk atau butiran yang telah dihaluskan dan dicampur pada tahap sebelumnya dikompresi menjadi tablet dengan menggunakan mesin press tablet. Proses kompresi melibatkan penerapan tekanan tinggi pada campuran bubuk, yang membentuk tablet dan memberikan sifat fisiknya.
Selama tahap kompresi, penting untuk memantau dan mengendalikan beberapa atribut kualitas kritis (AKK) untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi standar kualitas yang diinginkan. AKK didefinisikan sebagai atribut produk yang sangat penting untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk akhir. Atribut ini harus dikendalikan dengan cermat dan dipantau di seluruh proses pembuatan tablet untuk memastikan bahwa produk akhir aman, efektif, dan memenuhi standar kualitas yang diinginkan.
Pentingnya Tahap Kompresi / Pencetakan
Tahap kompresi pencetakan tablet adalah langkah penting dalam memastikan sifat fisik yang diinginkan dari tablet, seperti ukuran, bentuk, berat, dan ketebalan. Selain sifat fisik ini, ada beberapa AKK lain yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Ini termasuk kekerasan tablet, variasi berat, kelapalan, keseragaman konten, dan laju disolusi.
Kekerasan tablet adalah atribut kualitas kritis yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Kekerasan tablet mengacu pada kemampuan tablet untuk menahan tekanan tanpa pecah atau hancur. Diukur menggunakan penguji kekerasan dan dinyatakan dalam kilopaskal (KPa). Kekerasan tablet yang diinginkan tergantung pada beberapa faktor, termasuk jenis obat, rute pemberian, dan tujuan penggunaan tablet.
Kekerasan tablet dapat mempengaruhi ketersediaan hayati dan kemanjuran terapeutik obat. Jika tabletnya terlalu lunak, dapat pecah atau hancur selama penanganan dan transportasi, yang dapat mempengaruhi kemanjuran obat. Di sisi lain, jika tablet terlalu keras, mungkin tidak larut dengan benar di saluran pencernaan, yang mengarah ke bioavailabilitas yang buruk dan mengurangi kemanjuran terapeutik.
Variasi berat adalah atribut kualitas kritis lain yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Variasi berat mengacu pada variasi berat di antara berbagai tablet dalam batch. Sangat penting untuk memastikan bahwa variasi berat berada dalam kisaran yang diinginkan untuk memastikan akurasi dan konsistensi dosis.
Faktor yang pengaruh ke Variasi Berat
Variasi berat dapat terjadi karena beberapa faktor, termasuk variasi dalam campuran serbuk/granul, variasi dalam gaya kompresi, dan variasi dalam kedalaman pengisian. Variasi berat badan juga dapat mempengaruhi keseragaman kandungan obat dalam tablet yang berbeda, yang menyebabkan kemanjuran dan keamanan obat yang buruk.
Kerapuhan adalah atribut kualitas kritis lainnya yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Kerapuhan mengacu pada kecenderungan tablet untuk pecah atau hancur selama penanganan dan transportasi. Kerapuhan diukur dengan membuat tablet jatuh ke mesin friabilator. Jumlah penurunan berat badan dinyatakan sebagai persentase dari berat asli.
Kerapuhan tinggi dapat menyebabkan kualitas tablet yang buruk dan dapat mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat. Kerapuhan dapat dikontrol dengan menyesuaikan gaya kompresi, kedalaman pengisian, dan pelumasan mesin tekan tablet.
Keseragaman konten adalah atribut kualitas kritis lain yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Keseragaman konten mengacu pada konsistensi kandungan obat dalam tablet yang berbeda dalam batch. Sangat penting untuk memastikan bahwa kandungan obat seragam di semua tablet untuk memastikan akurasi dan konsistensi dosis.
Keseragaman konten dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, termasuk variasi dalam campuran bubuk, variasi dalam gaya kompresi, dan variasi dalam kedalaman pengisian. Sangat penting untuk mengontrol dan memantau faktor -faktor ini dengan cermat untuk memastikan keseragaman konten dan untuk mencegah masalah keamanan dan kemanjuran.
Tingkat disolusi adalah atribut kualitas kritis lain yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Laju disolusi mengacu pada laju di mana tablet larut dalam saluran pencernaan.
