Industri farmasi telah lama mengandalkan produksi obat dengan sistem batch/bets untuk memproduksi obat. Namun, produksi kontinous/berkelanjutan kini menjadi metode yang semakin populer untuk produksi obat. Pada tulisan kali ini, kita akan mengeksplorasi perbedaan antara manufaktur batch dan manufaktur berkelanjutan dalam industri farmasi.
Sistem batch dibuat dengan membuat sistem penomoran batch pada obat yang dicantumkan dalam penandaan pada kemasan. Setiap industri farmasi pasti mempunyai tata cara penomoran batch yang dituangkan dalam SOP. SOP ini selalu diminta oleh BPOM sewaktu registrasi obat.
Daftar Isi
Sistem Produksi Batch
Pembuatan dengan sistem batch adalah metode produksi obat tradisional yang telah lama dipakai di sejumlah industri farmasi, di mana jumlah obat tertentu diproduksi dalam satu batch. Proses ini melibatkan beberapa langkah, termasuk pencampuran, pencampuran, granulasi, pengeringan, dan kompresi. Setelah bets selesai, kualitas dan kemurniannya diuji sebelum dirilis untuk distribusi.
Pembuatan batch telah menjadi metode utama produksi obat selama bertahun-tahun. Ini memungkinkan fleksibilitas yang lebih besar dalam produksi dan memungkinkan produsen memproduksi berbagai macam obat. Namun, prosesnya bisa memakan waktu, mahal, dan bisa mengakibatkan ketidakkonsistenan pada produk akhir.
Menurut laporan oleh SL Controls, pembuatan batch menyumbang sekitar 85% dari proses pembuatan farmasi di seluruh dunia. Meskipun tetap menjadi metode produksi obat yang populer, pembuatan berkelanjutan dengan cepat mendapatkan tempat di industri ini.
Sistem Produksi Kontinus/Berkelanjutan
Pembuatan berkelanjutan adalah metode produksi obat yang lebih baru yang melibatkan aliran bahan yang berkelanjutan selama proses pembuatan. Prosesnya melibatkan lebih sedikit langkah daripada pembuatan batch dan dapat diselesaikan dalam waktu yang lebih singkat. Ini memungkinkan kontrol yang lebih besar atas proses produksi, menghasilkan produk akhir yang lebih konsisten.
Manufaktur berkelanjutan ini memiliki sejumlah keunggulan dibandingkan manufaktur batch. Ini lebih hemat biaya, mengurangi limbah, dan lebih ramah lingkungan. Ini juga memungkinkan produsen untuk memproduksi obat lebih cepat dan dengan konsistensi yang lebih besar.
Menurut laporan yang sama oleh SL Controls, manufaktur berkelanjutan hanya menyumbang 15% dari proses manufaktur farmasi di seluruh dunia. Namun, jumlah ini diperkirakan akan bertambah karena semakin banyak produsen yang mengadopsi metode produksi obat yang lebih baru ini.
Perspektif Beragam
Sementara manufaktur berkelanjutan semakin populer di industri farmasi, masih ada beberapa kekhawatiran tentang penerapannya. Salah satu perhatian adalah kurangnya pengalaman dan pengetahuan dalam pembuatan berkelanjutan di antara produsen farmasi. Kekhawatiran lain adalah perlunya badan pengatur memperbarui pedoman mereka untuk mengakomodasi metode baru produksi obat.
Di sisi lain, para pendukung manufaktur berkelanjutan berpendapat bahwa itu adalah jalan masa depan. Ini memberikan kontrol yang lebih besar atas proses produksi, mengurangi biaya, dan memungkinkan waktu produksi yang lebih cepat. Ini juga memungkinkan produsen untuk merespons perubahan permintaan dengan lebih cepat dan memproduksi obat dengan lebih efisien.
Kesimpulan
Kesimpulannya, pembuatan sistem batch dan pembuatan berkelanjutan adalah dua metode produksi obat yang digunakan dalam industri farmasi. Sementara manufaktur batch tetap menjadi metode utama, manufaktur berkelanjutan dengan cepat mendapatkan tempat. Setiap metode memiliki kelebihan dan kekurangannya masing-masing, dan terserah produsen farmasi untuk menentukan metode mana yang terbaik untuk kebutuhan mereka.
Kemajuan terbaru dalam teknologi manufaktur telah mendorong industri farmasi untuk mempertimbangkan beralih dari manufaktur batch ke proses yang lebih cepat dan lebih efisien yang dikenal sebagai manufaktur berkelanjutan.
Sebaliknya, obat-obatan yang dibuat menggunakan manufaktur berkelanjutan dipindahkan tanpa henti di dalam fasilitas yang sama, menghilangkan waktu jeda antar langkah.
Kedua jenis manufaktur tunduk pada standar kontrol kualitas yang sama, tetapi pemantauan diotomatisasi dalam fasilitas manufaktur berkelanjutan dan cenderung lebih sering daripada manufaktur batch.
Beberapa industri—seperti industri kimia dan petrokimia—telah mengalami evolusi manufaktur dan menggunakan teknologi berkelanjutan yang efisien untuk memproduksi produk secara aman.
Untuk industri farmasi, transisi menuju sistem koninus masih dalam tahap awal karena beberapa alasan.
Untuk jenis obat-obatan tertentu, seperti produk biologis, teknologi untuk memproduksinya dengan manufaktur berkelanjutan mungkin belum ada.
Sumber:
