Dalam dunia industri farmasi yang dinamis, validasi ulang berperan sebagai penjaga gerbang yang memastikan integritas dan keamanan setiap aspek produksi.
Ini bukan hanya prosedur rutin, tetapi sebuah jaminan bahwa setiap peralatan, pabrik, dan sistem komputer terus memenuhi standar tertinggi. Seperti peninjauan berkala yang dilakukan oleh seorang ahli, validasi ulang memeriksa dan memperbarui hasil validasi untuk memastikan bahwa semuanya berjalan sesuai rencana.
Pindahnya produk antar pabrik atau perubahan dalam proses produksi dan pembersihan menuntut validasi ulang, menjadikannya lebih dari sekadar keharusan—ini adalah langkah kritis untuk mempertahankan kualitas obat yang tidak terkompromi.
sumber gambar : https://www.pharmamachinery.co.uk/Products/romaco-kilian/
Proses ini, yang diatur secara hukum, adalah bagian integral dari jaminan kualitas, memastikan bahwa obat-obatan yang sampai ke tangan konsumen tidak hanya efektif tetapi juga aman.
Validasi ulang tidak hanya tentang mengumpulkan data; ini adalah proses yang mendalam yang mengevaluasi pengaruh perubahan pada metode produksi dan skala operasi.
Validasi ulang dibagi menjadi dua kategori utama:
- Validasi Ulang Berkala: Dilakukan sesuai jadwal yang ditetapkan oleh peraturan pemerintah, ini adalah audit internal yang terjadwal untuk memeriksa konsistensi dan keandalan proses.
- Validasi Ulang Pasca-Perubahan: Ini diaktifkan oleh perubahan dalam produk, proses, atau infrastruktur pabrik, memastikan bahwa setiap modifikasi tidak mengganggu kualitas produk yang sudah terbukti.
Setiap perubahan, bahkan yang terkecil sekalipun, dapat memiliki dampak besar pada kualitas produk. Oleh karena itu, validasi ulang bukan hanya tugas, tetapi sebuah misi yang membutuhkan tim yang terlatih dan berpengalaman untuk menjalankannya.
Dalam beberapa kasus, uji kinerja yang sama yang digunakan untuk validasi awal produk diperlukan untuk menegaskan kembali keandalan proses. Validasi ulang adalah jantung dari inovasi yang bertanggung jawab, memastikan bahwa setiap langkah maju dalam industri farmasi adalah langkah yang aman bagi kita semua.
Dalam industri farmasi yang selalu bergerak maju, validasi ulang menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap elemen produksi tetap pada puncak kinerjanya.
kapan langkah vital ini menjadi perlu:
- Perubahan Bahan Baku: Setiap kali ada perubahan dalam bahan dasar produk, atau jika karakteristik fisiknya seperti viskositas, bentuk kristal, ukuran partikel, atau densitas bahan aktif dan eksipien berubah, validasi ulang menjadi penting.
- Modifikasi Bahan Kemasan: Penggantian bahan kemasan memicu kebutuhan akan validasi ulang, karena bahkan perubahan kecil dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk akhir.
- Evolusi Proses Manufaktur: Perubahan dalam waktu, urutan, atau kondisi proses manufaktur, seperti variasi suhu atau waktu pendinginan, memerlukan peninjauan ulang untuk memastikan konsistensi produk.
- Penggantian Peralatan: Memperkenalkan peralatan baru atau mengubah yang sudah ada bisa mengubah presisi pengukuran bahan baku, yang berdampak langsung pada proses produksi.
- Perubahan Sistem Pendukung: Modifikasi pada sistem pendukung seperti pompa air, ventilasi, atau generator uap membutuhkan validasi ulang karena mereka memainkan peran penting dalam menjaga sterilisasi lingkungan produksi.
Industri farmasi adalah tulang punggung sektor kesehatan, dengan obat-obatan yang memiliki kekuatan untuk membedakan antara hidup dan mati.
Oleh karena itu, sangat penting untuk menerapkan validasi ulang dengan cermat, memastikan bahwa setiap langkah dalam proses produksi tetap efektif dan aman bagi konsumen.
