Inspeksi Diri dan Audit Mutu Internal di Industri Farmasi

Inspeksi diri yang dilakukan oleh masing-masing bagian di Industri Farmasi adalah salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk mengevaluasi penerapan CPOB. Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. 

Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. 

Pelaksanaan inspeksi diri dapat dilakukan 2 kali dalam setahun atau dilakukan mendadak bila ada komplain  kritis dari pasaran, isu ketidaksesuaian CPOB atau temuan dari regulator. Inspeksi mendadak/tidak terjadwal dapat dipimpin oleh bagian QA di industri farmasi. Inspeksi diri dalam prakteknya dilakukan secara bersilangan antar bagian, ini dilakukan untuk menjaga indepensi inspeksi/audit. Dengan cara ini juga memanfaatkan sifat orang dimana sudah menjadi naluri orang akan melihat banyak kekurangan di orang lain/bagian lain dibandingkan dengan melihat kekurangan diri sendiri.

Untuk frekuensi pelaksanaan audit di dalam CPOB 2012, seperti ini:

walaupun CPOB 2012 saya kira frekuensi ini masih relevan dengan CPOB 2018.

Untuk melaksanakan inspeksi diri dibentuk tim dari semua bagian di industri farmasi.Bagian-bagian antara lain QA, QC, teknik, PPIC, gudang dan Produksi. Setiap tim terdapat pimpinan tim dan anggota. Pemilihan pimpinan/ketua tim didasarkan pada pengalaman dan pelatihan yang pernah dijalankan. Inspeksi diri CPOB dapat digabungkan dengan inspeksi lain di industri seperti ISO, SMK3 atau HACCP. Industri dapat memilih sendiri apakah pelaksanaan inspeksi digabung atau dipisahkan sendiri-sendiri, masing-masing mempunyai kekurangan dan kelebihan masing-masing. Keuntungan inspeksi CPOB digabungkan dengan inspeksi sistem mutu lain (SMK3, ISO 9001/14000/17025/HACPP/CPPKRTB/CPKB/CPOTB) adalah dapat melakukan penilaian komprehensif bukan hanya dari sisi CPOB tapi dari sisi sistem lain misal terdapat temuan kotor di area produksi maka dapat diselesaikan juga dengan sistem SMK3 yang terkait dengan risiko tumpahan kotoran terhadap keselamatan pekerja.

Pelaksanaan inspeksi diri mengacu pada panduan CPOB 2018 dan ditujukan untuk sesuai dengan kebutuhan industri farmasi. Dalam pelaksanaan inspeksi diri mengacu pada cek list sesuai dengan CPOB 2018 sebagai berikut:
personel;
 bangunan-fasilitastermasuk fasilitas untuk personel;
 pemeliharaan bangunan dan peralatan;
 penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 peralatan;
 produksi dan pengawasan selama-proses;
 pengawasan Mutu;
 dokumentasi;
 sanitasi dan higiene;
 program validasi dan revalidasi;
 kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 prosedur penarikan obat jadi;
 penanganan keluhan;
 pengawasan label; dan
 hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu. Dapat juga mengacu pada check list yang lebih mendetail hasil terjemahan aspek-aspek diatas berikut contohnya Daftar Inspeksi Diri farmasiindustri.com atau ini Self Inspection Check List

Persiapan dalam pelaksanaan inspeksi diri antara lain:

• Siapkan rencana inspeksi diri dana area/bagian yang akan diinspeksi, contoh sebagai berikut
  
• Siapkan tim inspeksi diri
• Siapkan cek list inspeksi diri
• Rekam semua hasil pengamatan dan siapkan laporan inspeksi diri, contoh :Laporan Inspeksi Diri farmasiindustri.com
• hasil rekaman diatas diserahkan ke bagian QA
• QA menyiapkan hasil evaluasi inspeksi diri dari semua bagian kemudian rencanakan untuk perbaikannya

Hasil inspeksi dapat diungkapkan di rapat khusus untuk perbaikan atau di rapat manajemen bila membutuhkan dukungan manajemen dalam perbaikan, ini terkait dengan biaya dan kebijakan pabrik.

Agar semuanya teratur sebaiknya inspeksi dituangkan dalam prosedur tetap sehingga semua bagian paham alur dan tanggung jawabnya masing-masing. Berikut contoh prosedur tetap inspeksi diri Protap Inspeksi diri farmasiindustri.com.

Kendala umum yang sering terjadi dalam pelaksanaan inspeksi diri:

• Pelaksanaan inspeksi diri hanya dilakukan sebatas formalitas sehingga tidak menyentuh esensi sebenarnya yaitu untuk perbaikan sistem mutu
• Tidak adanya komitmen yang kuat antara auditee, auditor dan manajemen dalam tindak lanjut perbaikan
• Penyelesaian hasil temuan, dilakukan sebatas hanya untuk menutup temuan. Bukan dalam rangka continous improvement

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

• CPOB 2018
• CPOB 2012
• pharmaguideline