Sekarang ini dengan digitalisasi electronic batch record semakin digemari di industri farmasi untuk dilakukan implementasi. Secara tradisional, sebagian besar perusahaan farmasi menggunakan catatan hard copy untuk menyimpan catatan batch produksi yang umumnya dikenal sebagai catatan batch produksi induk. Namun, metode dokumentasi ini memiliki banyak kekurangan.
Batch record atau disebut juga Batch Processing Record atau catatan pengolahan batch produk obat. Batch record ini berisi semua informasi pengolahan produk dari mulai penimbangan sampai dengan rilis produk jadi di farmasi. Sebagian besar perusahaan farmasi telah memahami bahwa untuk mencapai tujuan kelangsungan bisnis jangka panjang yang dinyatakan dalam CPOB yang ketat, mereka perlu menginstal eMES lengkap yang juga disebut sistem eBMR (electronic Batch Manufacturing Record) / atau electronic batch record.
Namun, perusahaan Farmasi adalah salah satu industri paling dinamis dan teregulasi di dunia. Frekuensi audit peraturan telah berkembang dan semakin sering. Jumlah surat peringatan dan pembatasan impor juga meningkat. Banyak bisnis gagal lulus audit oleh BPOM. Gagal lulus audit mengakibatkan hilangnya pendapatan selama dua tahun dan biaya yang signifikan.
Perbedaan BMR (batch Manufacturing Record) manual vs eBPR
BMR manual/Catatan Pengolahan Batch Produk adalah dokumen tertulis yang digunakan untuk merekam seluruh proses manufaktur/pembuatan dan sejarah produk itu atau produk apapun. dengan kata lain, ini memberi tahu cara membuat produk atau batch dan mencatat cara yang terjadi pada produk tersebut.
Catatan Pengemasan produk adalah dokumen tertulis bets/batch mulai dari pengeluaran sampai akhir tahap pengiriman, yang menjelaskan tentang prosedur dan instruksi bertahap yang harus diikuti selama pengemasan setiap bets.
eBMR adalah catatan manufaktur batch elektronik, modul adalah solusi berbasis web yang mengakhiri proses manufaktur dari pengeluaran bahan baku hingga manufaktur dan pengemasan, yang sangat membantu dalam pengambilan data dalam operasi yang berbeda. Nama lainnya adalahelectronic batch record
Keunggulan electronic batch record di industri Farmasi
- eBMR atau electronic batch record harus mematuhi 21CFRPart11 FDA dan Annexure 11 EU. Bila di Indonesia harus sesuai dengan CPOB 2018, aneks 7 Sistem Komputerisasi
- Pengguna akan dapat melakukan entri manual dalam aplikasi terpusat dimana kita akan mendapatkan data, pengguna, alur kerja, laporan, dan status.
- Menyediakan fasilitas dan kontrol membaca dan menulis berbasis aplikasi untuk menghindari kesalahan pencatatan.
- Untuk memenuhi persyaratan dokumentasi sesuai ALCOA+
- Untuk Memfasilitasi lebih cepat mendapatkan atau pengambilan data historis.
- Minimalisasi penggunaan kertas. sehingga penyimpanan batch record lebih mudah, tidak memerlukan ruangan yang besar seperti penyimpanana dokumen kertas
- Untuk menangkap data secara realtime (saat itu juga)
- BMR dan eBMR keduanya memberlakukan kepatuhan, tetapi eBMR meminimalkan waktu siklus peninjauan, sehingga juga menurunkan biaya produksi.
- Ini membantu dalam proses dan pelacakan produk.
- Meningkatkan visibilitas proses manufaktur
- Dapat dicetak dalam bentuk PDF. PDF ini dapat dicetak dan menjadi hardkopi persis seperti manual batch record
Perangkat lunak EBR dapat dirancang untuk melakukan berbagai operasi yang meliputi: perhitungan serta pemeriksaan integritas data secara rutin. Pemeriksaan integritas rutin memfasilitasi pelacakan informasi secara otomatis di perusahaan farmasi. Pada dasarnya, perangkat lunak melacak setiap informasi yang dimasukkan ke dalam bentuk elektronik. Oleh karena itu, koordinator batch dapat dengan mudah melakukan tindak lanjut terhadap pemrosesan setiap batch. Perangkat lunak ini juga dapat diprogram untuk melakukan operasi aritmatika sederhana dan kompleks.
Sedangkan pada batch record manual ini dilakukan manual perhitungan dengan kalkulator atau kertas sehingga rawan salah dan lama. Lebih penting lagi, alat pelaporan analitik dapat dimasukkan ke dalam catatan batch elektronik untuk analisis dan pelaporan proses sistem yang komprehensif. Sebagian besar catatan batch elektronik memiliki alat analitik bawaan yang memiliki laporan yang telah dikonfigurasi sebelumnya. Laporan ini dapat disesuaikan dan disesuaikan oleh pengguna akhir untuk memfasilitasi analisis dan evaluasi pemrosesan batch yang efektif.
eBR ini harus dirancang dengan sangat hati-hati terkait dengan keamananan dan kerahasiaan data, jangan sampai hacker dari luar dapat mengakses dan mencuri data penting perusahaan seperti formula obat. yang menjadi tantangan implementasi eBR ini adalah memenuhi regulasi BPOM di CPOB 2018, bagaimana memenuhi tuntutan ALCOA dan menemukan sistem yang cocok dengan karakteristik industri farmasi tersebut. Catatan bets elektronik dapat terus diperbarui dan perekaman data otomatis ini mengurangi risiko dan kesalahan yang terkait dengan catatan bets yang dipelihara secara manual.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
