Daftar Isi
Definisi Kerapuhan Tablet
Uji kerapuhan adalah metode yang dipakai industri farmasi untuk menilai daya tahan tablet, granul, dan sferoid terhadap tekanan fisik sebelum proses pelapisan, pengemasan, atau pengiriman. Kerapuhan tablet mengacu pada kecenderungan tablet untuk pecah atau kehilangan bubuk dari permukaannya ketika ditekan atau digesek.
Kerapuhan tablet, atau friabilitas, adalah ukuran yang menunjukkan kemampuan tablet untuk menahan kerusakan fisik selama proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Ini diukur sebagai persentase kehilangan berat dari tablet setelah tertentu mekanis, seperti gesekan atau tekanan12. Uji kerapuhan membantu memastikan bahwa tablet memiliki kekuatan yang cukup untuk bertahan selama penanganan dan distribusi tanpa pecah atau hancur.
Meskipun tablet yang keras bisa pecah atau lapisannya bisa terkelupas setelah dikompresi, kekerasan tidak selalu mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan. Oleh karena itu, kerapuhan dianggap sebagai indikator tambahan untuk mengukur kekuatan tablet. Tes ini tidak hanya penting untuk tablet yang belum dilapisi tetapi juga untuk mengevaluasi kekuatan granul dan sferoid.
Uji kerapuhan tablet (tidak dilapisi)
Persyaratan sampel: Untuk tablet dengan berat ≤ 650 mg, ambil tablet 6,5 g atau sedekat mungkin dengan 6,5 g. Untuk tablet dengan berat lebih dari 650 mg, minum 10 tablet. Sebelum pengujian, tablet harus dihilangkan debunya dengan hati-hati.
Alat Uji Kerapuhan
Alat Uji Kerapuhan atau Friability tester dikenal dengan nama Roche friabilator. Alat Uji Kerapuhan terdiri dari drum, dengan diameter bagian dalam antara 283 mm – 291 mm dan kedalaman antara 36 mm – 40 mm, terbuat dari polimer sintetik transparan dengan permukaan bagian dalam yang dipoles, dan mengalami penumpukan statis minimum (Gambar). Selain itu, drum memiliki sisi yang dapat dilepas. Proyeksi melengkung yang melengkung dari bagian tengah drum ke dinding luar dan memiliki jari-jari bagian dalam antara 75,5 mm dan 85,5 mm akan menggulingkan tablet dengan setiap putaran drum. Diameter luar cincin tengah adalah antara 24,5 mm – 25,5 mm . Drum dipasang pada sumbu horizontal suatu alat yang berputar dengan kecepatan 25 ± 1 rpm. Drum dengan proyeksi pengambilan ganda, atau peralatan dengan lebih dari satu drum, untuk menjalankan beberapa sampel sekaligus, juga diperbolehkan.
Bagian-bagian dari Alat Uji Kerapuhan
Alat Uji Kerapuhan memiliki beberapa bagian sebagai berikut:
Pengontrol Elektronik (Tampilan LED, motor roda gigi DC, navigator roda
gendang/ drum
Printer laporan terintegrasi &
Baki pengumpul pembuangan
Bagaimana cara melakukan Uji Kerapuhan tablet? Prosedur Uji Kerapuhan
Pertama, periksa status kalibrasi dan bersihkan Alat Uji Kerapuhan (friabilitor) sebelum memulai pengoperasian
Sebelum pengujian, tablet harus dihilangkan debunya dengan hati-hati.
Untuk tablet dengan berat ≤ 650 mg, minumlah tablet 6,5 g atau sedekat mungkin dengan 6,5 g. Untuk tablet dengan berat lebih dari 650 mg, minum 10 tablet. Masukkan tablet dalam jumlah yang diperlukan (yang merupakan berat awal) ke dalam drum.
Mulai pengujian setelah mengatur semua parameter (waktu revolusi).
Kemudian tablet harus dihilangkan debunya setelah diuji dan ditimbang (ini adalah berat akhir).
Terakhir, terapkan rumus berikut untuk menghitung kerapuhan.
Rumus Uji Kerapuhan Tablet
Dengan menggunakan rumus Uji Kerapuhan berikut, Anda dapat menghitung kerapuhan tablet:
rumus uji kerapuhan
Di mana,
W1 = Berat Awal Tablet (Sebelum Pengoperasian atau Jatuh) &
W2 = Berat Akhir Tablet /Setelah Pengoperasian atau Jatuh)
Batas Uji Kerapuhan yang Dapat Diterima
Menurut USP, IP, dan BP, penurunan berat maksimum (diperoleh dari satu pengujian atau dari rata-rata tiga pengujian) tidak lebih dari 1,0% dianggap dapat diterima untuk sebagian besar produk.
Tablet kunyah dan tablet Effervescent mungkin memiliki spesifikasi berbeda dalam hal kerapuhan. Dalam kasus tablet higroskopis, diperlukan lingkungan dengan kelembaban yang terkontrol untuk pengujian.
Umumnya, pengujian dijalankan satu kali. Jika cacat tablet yang terlihat seperti tablet retak, terbelah, atau pecah terdapat pada sampel tablet setelah pengoperasian (jatuh), sampel tersebut gagal dalam pengujian. Jika hasilnya sulit untuk diinterpretasikan atau jika penurunan berat badan lebih besar dari nilai yang ditargetkan, tes harus diulang 3 kali dan dihitung artinya.
Uji Kerapuhan Butiran dan Spheroid
Menurut BP, ada dua metode yang tersedia untuk menentukan kerapuhan butiran dan juga spheroid dalam kondisi tertentu:
Metode A: Peralatan (Peralatan Fluidized-Bed)
Metode B: Peralatan (Peralatan Berosilasi)
Rumus uji kerapuhan Butiran dan Spheroid
F = m1 (100−T1) − m2 (100 − T2) m1 × 100F = m1 (100 − T1) − m2 (100 − T2) m1 × 100
F = kerapuhan;
T1 = persentase kehilangan pengeringan sebelum pengujian (rata-rata 2 penentuan);
T2 = persentase kehilangan pengeringan setelah pengujian (rata-rata dari 2 penentuan);
m1 = massa butiran atau spheroid sebelum pengujian, dalam gram;
m2 = massa butiran atau spheroid setelah pengujian, dalam gram.
Nama beberapa merk Alat Uji Kerapuhan
Penguji Kerapuhan Tablet ERWEKA
Penguji Kerapuhan Tablet Copley
Penguji Kerapuhan Tablet PTF
Penguji Kerapuhan Tablet HMK-1601
Penguji Kerapuhan Tablet CS-1/2/3
Penguji Kerapuhan Drum Ganda Electrolab
Penyebab tingginya kerapuhan tablet
Bahan pengikat tidak memadai.
Granul yang terlalu kering.
Penggunaan beberapa eksipien seperti selulosa mikrokristalin, selulosa mikrokristalin silisifikasi, magnesium silikat, polisorbat, dan natrium stearil fumarat, memberikan kerapuhan yang rendah pada tekanan kompresi yang lebih rendah.
Tekanan kompresi terlalu banyak atau terlalu sedikit.
Pelumasan berlebihan.
Desain tablet yang tidak tepat.
Faktor-faktor di atas mempengaruhi kerapuhan tablet. Jadi, inilah jawabannya: Apa saja faktor yang mempengaruhi kerapuhan tablet?
Solusi untuk tablet yang sangat rapuh
Tingkatkan level pengikat atau ubah atau pengikat yang lebih kuat.
Keringkan butiran dengan benar.
Ganti eksipien yang kerapuhannya lebih rendah; membuat tablet dengan kekerasan optimal.
Sesuaikan tekanan untuk kerapuhan yang dapat diterima.
Gunakan pelumas secukupnya dengan waktu pencampuran optimal.
Pilih bentuk tablet yang tepat.
Dengan cara ini, Anda dapat meningkatkan kerapuhan tablet. Oleh karena itu, inilah jawabannya: bagaimana cara meningkatkan kerapuhan tablet?
Pentingnya Uji Kerapuhan tablet
Membantu menentukan ketahanan tablet yang dikempa selama pembuatan (pelapisan), pengemasan, dan pengiriman.
Ini adalah cara lain untuk mengukur kekuatan tablet.
Uji Kerapuhan tablet sama pada Farmakope Amerika Serikat (USP), Farmakope Inggris (BP), Farmakope Eropa (Ph. Eur.), Farmakope India (IP), Farmakope Jepang (JP) dan Farmakope Internasional (Ph. Int.) dll.
