Berkaitan dengan pemantauan keamanan obat-obatan.
GVP adalah singkatan dari Good Pharmacovigilance Practice (Praktik Farmakovigilans yang Baik), yang merupakan pedoman bagi perusahaan farmasi untuk mengikuti dalam rangka mencegah bahaya pada manusia yang disebabkan oleh reaksi obat yang merugikan (Adverse Drug Reactions – ADRs) dari obat-obatan farmasi yang telah disetujui
Praktik ini berfokus pada deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya. Regulasi GVP mengharuskan perusahaan farmasi untuk menetapkan sistem farmakovigilans yang kuat untuk memantau profil keamanan produk mereka sepanjang siklus hidupnya. Ini termasuk pelaporan insiden ADRs kepada otoritas kesehatan dan pengambilan tindakan korektif jika diperlukan.
Tujuan utama dari GVP adalah untuk memastikan keamanan pasien dan efektivitas obat dengan memantau efek samping dan interaksi obat, serta mengumpulkan dan menganalisis data keamanan untuk mendukung keputusan regulasi dan klinis
Good Storage Practice (GSP)/Cara Penyimpanan yang Baik
Memastikan produk disimpan dalam kondisi yang tepat.
Good Storage Practice (GSP) adalah sistem jaminan kualitas yang dirancang untuk memastikan bahwa produk disimpan secara konsisten sesuai dengan pedoman atau standar nasional dan internasional. GSP berfokus pada pemeliharaan kualitas produk melalui kontrol yang memadai selama penyimpanan.
GSP sangat penting dalam industri farmasi dan makanan, di mana risiko yang terlibat dalam produksi tidak dapat sepenuhnya dihilangkan melalui pengujian produk akhir. GSP mencakup berbagai aspek, termasuk penanganan, penyimpanan, dan distribusi produk medis, serta penyimpanan dan transportasi produk farmasi.
Tujuan utama dari GSP adalah untuk mencegah distribusi produk substandar dan palsu, serta untuk melindungi rantai pasokan terhadap penetrasi produk semacam itu. Oleh karena itu, GSP dapat dianggap sebagai alat penting dalam menjaga standar kualitas dan keamanan produk.
Good Engineering Practice (GEP)/Cara teknik yang Baik
Melibatkan penerapan prinsip teknik dalam cara yang patuh.
Good Engineering Practice (GEP) dalam konteks GxP di industri farmasi adalah serangkaian prinsip, metodologi, dan pedoman yang memberikan fondasi untuk memastikan kualitas, keselamatan, dan efisiensi dalam proses rekayasa. GEP menyediakan kerangka kerja bagi profesional untuk mengikuti praktik dan prosedur yang distandarisasi, mendorong konsistensi, keandalan, dan kepatuhan dalam pekerjaan mereka.
Berikut adalah beberapa aspek penting dari GEP:
- Kualitas: GEP bertujuan untuk memastikan bahwa proyek rekayasa, produk, dan proses memenuhi standar kualitas dan spesifikasi yang ditentukan.
- Keselamatan: GEP menekankan pada keselamatan personel, publik, dan lingkungan. Ini melibatkan identifikasi dan mitigasi potensi bahaya, merancang sistem dan struktur dengan keselamatan dalam pikiran, dan mengikuti kode dan regulasi keselamatan industri tertentu.
- Efisiensi: GEP berusaha untuk mengoptimalkan proses rekayasa, pemanfaatan sumber daya, dan eksekusi proyek.
- Kepatuhan: GEP memastikan kepatuhan terhadap hukum, regulasi, dan standar industri yang berlaku.
- Perbaikan Berkelanjutan: GEP mendorong budaya perbaikan berkelanjutan dengan mendorong profesional untuk belajar dari pengalaman masa lalu, menerapkan pelajaran yang dipelajari, dan merangkul teknologi baru dan praktik terbaik.
GEP sangat penting dalam industri farmasi karena mendukung dan memungkinkan Praktik Manufaktur Baik (GMP). Tujuan utama dari GMP adalah untuk memberikan manfaat, dan mencegah bahaya, kepada pengguna akhir (pasien) dari produk obat. Dengan demikian, secara tidak langsung, bagian dari tujuan GEP adalah untuk memberikan manfaat, dan mencegah bahaya, kepada pengguna akhir dari produk obat yang diproduksi dengan proses yang menggunakan sistem rekayasa yang dirancang, dikirimkan, dan beroperasi dengan cara yang sesuai untuk tujuannya
Praktik-praktik ini penting untuk menjaga integritas, keamanan, dan efikasi produk farmasi, dari pengembangan hingga pengiriman ke pengguna akhir. Kepatuhan terhadap GxP bukanlah pilihan; ini adalah persyaratan regulasi untuk melindungi kesehatan publik dan memastikan bahwa obat-obatan secara konsisten diproduksi dan dikontrol sesuai dengan standar kualitas.
